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Processo:

Relatório.Trata-se de agravo de instrumento interposto por Fundação Copel de Previdência e Assistência Social, em face da decisão proferida pelo juízo da 10ª Vara Cível do Foro Central da Comarca de Londrina que, em ação de obrigação de fazer c/c indenização por danos materiais e morais, autos nº 0007804-87.2022.8.16.0014, deferiu a antecipação de tutela pleiteada pela parte autora para determinar o fornecimento de cateter nasal oxigênio e Enbrel 25 mg de forma irrestrita, sob pena de multa diária de R$ 5.000,00, até o limite de R$ 250.000,00 (mov. 7.1).A parte requerida trouxe aos autos cópia das guias de liberação para “Cânula nasal Optiflow - OPT846 - Cânula Nasal Optiflow Grande” e “Enbrel 25 Mg Po Liof Inj Ct 4 Est X 1 Fa Vd Inc + 1 Ser Preench Dil X 1 Ml + 1 Agu + 1 Adapt + 2 Lenc” (mov. 15.2 e 15.3).Em suas razões recursais, a Fundação Copel alega ausência de probabilidade do direito pelas limitações contidas no plano de saúde e ausência de maior eficácia comprovada do tratamento pretendido em face dos tratamentos cobertos pelo plano.Sustenta que o regulamento do Seguro Pró Saúde II exclui da cobertura tratamentos e medicamentos experimentais.Afirma que na bula do fármaco pleiteado não consta a doença que acomete o autor e que uma das reações comuns do medicamento é a infecção no trato respiratório, sendo contraindicado para pacientes com infecções ativas graves e de uso com cautela para pacientes com diabetes.Aduz que o medicamento não é recomendado pelo laboratório fabricante para casos de Covid-19 e tem seu uso experimental.Afirma que de acordo com prontuário médico, em 16/02/2022 o autor apresentava ausência de febre, melhora e PCR em queda, sendo afastado o uso do Cateter Nasal – CN, não sendo mais necessário o fornecimento da medicação e do cateter.Assevera que a solicitação de medicamento de alto custo não indica a urgência para sua adoção e defende que o pedido não foi feito no prazo indicado pelo regulamento do plano de saúde.Impugna o valor da astreinte e pede seu afastamento ou redução.Requer a concessão de antecipação de tutela recursal para suspender a concessão liminar até a comprovação de necessidade atual.Pede o provimento para revogação da decisão que concedeu o fornecimento de cateter e medicamento ao autor (mov. 1.1).O pedido de efeito ativo foi deferido parcialmente para suspender o dever de fornecer o medicamento Enbrel e reduzir o valor arbitrado a título de multa diária (mov. 11.1).Em contrarrazões, a autora pede o desprovimento do recurso com a manutenção da decisão recorrida (mov. 22.1).É o relatório.

Voto e sua fundamentação.Presentes os pressupostos de admissibilidade, tanto os intrínsecos (cabimento, interesse, legitimidade e a inexistência de fato extintivo do direito de recorrer), quanto os extrínsecos (tempestividade, regularidade formal, preparo e a inexistência de fato impeditivo do direito de recorrer), conheço do recurso.Do dever de fornecer o medicamento.Nos termos do artigo 294, do CPC, a tutela provisória pode fundamentar-se em urgência ou evidência:Art. 294. A tutela provisória pode fundamentar-se em urgência ou evidência.Parágrafo único. A tutela provisória de urgência, cautelar ou antecipada, pode ser concedida em caráter antecedente ou incidental.A tutela de urgência exige a probabilidade do direito e o perigo de dano ao resultado útil do processo, nos termos do artigo 300, do CPC:Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.Conceder-se-á efeito suspensivo por meio de decisão provisória, a partir de cognição sumária, quando se vislumbre a probabilidade de concretização do direito (fumus boni iuris) e o perigo de dano de difícil reparação em razão da espera pelo julgamento definitivo (periculum in mora), na pendência dos efeitos da decisão agravada.Lembre-se que o julgamento considera o estado das coisas quando da formulação do pedido, incumbindo às partes decidir e resolver questões pendentes referentes ao atual estado de saúde do paciente.O autor Edson Robetto Suplano, de 72 anos, é beneficiário do plano de saúde da Fundação Copel (mov. 1.4) e deu entrada no Hospital do Coração, em Londrina/PR, no dia 12/02/2022, com COVID-19 e sintomas de adinamia, confusão mental e dessaturação (mov. 1.11, p. 02).Em 14/02/2022 o autor foi internado na UTI (mov. 1.11, p. 03).No mesmo dia, foi solicitado cateter nasal de alto fluxo e uso contínuo, em virtude do quadro de “síndrome respiratória aguda grave com queda de saturação mesmo com máscara com reservatório a 15 L/min”.Também foi receitado Enbrel 25 mg em dose única, para Covid-19, no 8º dia de sintoma, em fase inflamatória (mov. 1.8, p. 01, e 24.6).Constou em atestado médico datado de 16/02/2022 que o autor é “portador de cardiopatia isquêmica grave, diabetes melito descompensado, displipidemia e hipertensão arterial. Seu quadro é grave e necessita medicações e cuidados constantes para controle” (mov. 1.12).O pedido administrativo foi negado com a seguinte justificativa:78230420- Medicação não tem indicação para covid prevista na bula, nem foi incorporada pelo conitec, sendo assim off label, sem obrigatoriedade de cobertura;90392043-Medicação não tem indicação para covid prevista na bula, nem foi incorporada pelo conitec, sendo assim off label, sem obrigatoriedade de cobertura. (mov. 1.9)Do cateter de alto fluxo e uso contínuo.Quanto ao cateter nasal, a auditoria médica do plano de saúde negou a liberação dos materiais respiratórios em caráter prévio (código nº 78230420), pois se trataria de item a ser avaliado em conta hospitalar. Posteriormente, emitiu parecer negativo definitivo ante a ausência de informação técnica no protocolo e a inexistência de relato de troca, higienização ou reprocessamento do sistema (mov. 1.10, 24.3 e 24.4).O protocolo de utilização de Canula de Alto Fluxo, elaborado pelo Hospital do Coração de Londrina explica que seu uso ocorre para manter um índice de oxigenação “SpO2 de 93 a 97%” (mov. 24.12).Os níveis de saturação de oxigênio no sangue do segurado evoluíram da seguinte forma, conforme o prontuário: eram de 96% nos dias 12/02/2022 e 13/02/2022; oscilaram entre 87% e 96% no dia 14/02/2022, com medidas intermediárias de 92%, 90%, 91% e 94%; registraram 90% na madrugada do dia 15/02/2022, mas retornaram a 96% pela manhã, sofrendo baixas alterações no restante do dia; no dia 16/02/2022, iniciaram em 91%, retomando o patamar de 96% após intervenção (mov. 1.11).Os índices de oxigenação no sangue do paciente vinham oscilando desde o dia 14/02/2022, atingindo percentuais aquém do parâmetro de segurança indicado pela lex artis.A simples constatação de que o percentual retornou momentaneamente a patamares seguros não afasta, por si só, a necessidade de fornecer os equipamentos, ante o risco de iminente alteração no quadro de saúde do paciente, que já vinha demonstrando oscilação recorrente.Inexiste, ademais, qualquer prova de que os materiais tenham sido dispensados pela própria equipe médica do hospital, conforme arguiu a parte agravante nos embargos de declaração em apenso.Tem-se, portanto, atendidos os requisitos da urgência e da verossimilhança para o fornecimento do cateter.Do fornecimento de medicamento off-label (Enbrel 25mg).O artigo 10, da Lei nº 9656/98, que integra a regulamentação dos planos e seguros privados de assistência à saúde, estabelece que os tratamentos experimentais não são obrigatórios pelos planos de saúde:Art. 10. É instituído o plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental;O tratamento experimental é definido pela Resolução Normativa nº 465, da ANS, englobando o uso off-label de medicamentos:Art. 17. [...].Parágrafo único. São permitidas as seguintes exclusões assistenciais:I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: [...]c) faz uso off-label de medicamentos, produtos para a saúde ou tecnologia em saúde, ressalvado o disposto no art. 24;Da leitura do artigo 66, do Regulamento do Plano de Saúde – Prosaúde II, extrai-se também a exclusão da cobertura de tratamentos experimentais, entre os quais estaria o uso off-label de fármacos (mov. 1.7):CAPÍTULO VIII - EXCLUSÕES DE COBERTURAArt. 66. Respeitadas as coberturas garantidas ao Beneficiário, inclusive as adicionais, não terão cobertura pelo PROSAÚDE II, estando expressamente excluídos da segmentação ambulatorial, hospitalar com obstetrícia e odontológica: [...]II. Tratamento clínico ou cirúrgico experimental, ou seja, aqueles que empregam medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país, bem como, aqueles que são considerados experimentais pelo Conselho Federal de Medicina – CFM, e, ainda, aqueles cujas indicações não constem da bula/manual registrada na ANVISA (uso off-label); [...]IV. Fornecimento de medicamentos cuja prescrição não esteja de acordo com critérios de indicação baseados em evidências científicas; [...]XXV. Fornecimento de medicamentos prescritos durante a internação hospitalar cuja eficácia e/ou efetividade tenham sido reprovadas pela Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde - CITEC; [...]XXVII. Produtos e/ou medicamentos que se enquadrem nas situações abaixo especificadas: [...] k) Produtos, materiais e/ou medicação experimental;O uso off-label é caracterizado pela Anvisa da seguinte forma: Quando um medicamento é aprovado para uma determinada indicação isso não implica que esta seja a única possível, e que o medicamento só possa ser usado para ela. [...]. Uma vez comercializado o medicamento, enquanto as novas indicações não são aprovadas, seja porque as evidências para tal ainda não estão completas, ou porque a agência reguladora ainda as está avaliando, é possível que um médico já queira prescrever o medicamento para um seu paciente que tenha uma delas. Podem também ocorrer situações de um médico querer tratar pacientes que tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite possam vir a se beneficiar de um determinado medicamento não aprovado para ela. Quando o medicamento é empregado nas situações descritas acima está caracterizado o uso off label do medicamento, ou seja, o uso não aprovado, que não consta da bula. O uso off label de um medicamento é feito por conta e risco do médico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda não aprovado (Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13>. Acesso em: 05/2022). O STJ firmou o entendimento de que o acesso a tratamento experimental, na modalidade off-label, deve ser disponibilizado pela administradora do plano ou seguro de saúde, nos casos em que o tratamento convencional for ineficaz para o paciente e a modalidade experimental for disponibilizada por instituição de reputação científica reconhecida.Confira-se a emenda do julgado paradigma:AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. NÃO OCORRÊNCIA. RECUSA DE CUSTEIO DE MEDICAÇÃO EXPERIMENTAL - USO OFF LABEL -. ABUSIVIDADE. ACÓRDÃO RECORRIDO EM HARMONIA COM A JURISPRUDÊNCIA DESTA CORTE SUPERIOR. 1. Não há falar em negativa de prestação jurisdicional diante do enfrentamento das questões relevantes devolvidas à Corte de origem, não consubstanciando qualquer eiva presente no art. 1.022 do CPC a tomada deposição contrária à sustentada pela parte. 2. O acórdão recorrido está em sintonia com o entendimento firmado por este Superior Tribunal de Justiça, segunda o qual é abusiva a recusa da operadora do plano de saúde de custear a cobertura do medicamento registrado na ANVISA e prescrito pelo médico do paciente, ainda que se trate fármaco off label, ou utilizado em caráter experimental. 3. Agravo interno não provido. (AgInt no AREsp 1567178/SP, Rel. Ministro PAULO DE TARSO SANSEVERINO, TERCEIRA TURMA, julgado em 22/06/2020, DJe 26/06/2020)A situação em pauta trata de uso off-label do remédio Enbrel que, não obstante autorizado pela Anvisa, está sendo prescrito para fins não previstos em sua bula, que o indica para adultos com artrite reumatoide, espondiloartrite axial, adultos e pacientes pediátricos com artrite psoriásica e pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil. A bula explica o seguinte funcionamento do medicamento:Enbrel® é um medicamento antirreumático, obtido por biotecnologia. Age diminuindo a dor e o inchaço das articulações e retardando o dano causado pela doença ativa moderada a grave, que pode resultar em comprometimento da função da articulação. Enbrel® age ligando-se a uma substância conhecida como TNF (fator de necrose tumoral), bloqueando sua atividade e reduzindo a dor e a inflamação associadas à artrite reumatoide, artrite psoriásica, artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ), espondilite anquilosante e psoríase crônica em placas. O tempo médio estimado para início de ação de Enbrel® é de 2 semanas, podendo se modificar a depender da severidade dos sintomas. (mov. 1.10-TJ)Em relação as contraindicações do medicamento destaca-se:Enbrel® é contraindicado em pessoas com alergia conhecida a qualquer um de seus componentes. Enbrel® é contraindicado em pacientes com infecção generalizada ou em risco de desenvolvê-la. O tratamento com Enbrel® não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas graves, incluindo infecções crônicas ou localizadas.
(mov. 1.10-TJ)Quanto ao tratamento com etanercepte (Enbrel®) durante a pandemia de coronavírus, a empresa farmacêutica Pfizer Brasil comunicou:A bula de Enbrel® (etanercepte) não contêm recomendações ou precauções específicas relacionadas à infecção pelo novo coronavírus (COVID-19), porém possui as seguintes informações importantes: Enbrel® pode interferir nas defesas do corpo contra infecções, ou seja, poderá ser mais fácil contrair algum tipo de infecção durante o tratamento com Enbrel® (mov. 1.12-TJ).A despeito do entendimento de que aos planos de saúde não cabe restringir o tipo de tratamento prescrito pelo médico ao paciente quando necessário para a manutenção ou restabelecimento das condições de saúde, exige-se, quando se trata de método alternativo e sem eficácia cientificamente comprovada, que a prescrição seja emitida por médico competente e com justificativa adequada, demonstrando, ao menos, a ineficácia de tratamentos convencionais.A Resolução – RDC nº 38/2013, do Ministério da Saúde, que regulamenta o uso de drogas experimentais através do acesso a programas de tratamento expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo, estabelece, em seu artigo 5º, que os critérios de análise do caso serão: I - gravidade e estágio da doença; II - ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios; III - gravidade do quadro clínico e presença de co-morbidades; e IV - avaliação da relação risco benefício do uso do medicamento solicitado.A situação vivenciada pelo autor não se enquadra nos requisitos estabelecidos na Resolução.A solicitação de antirreumático, utilizado usualmente para casos de artrite, para situação de “Covid-19 no 8º dia de sintomas na fase inflamatória e indicação da infectologia” (mov. 1.8), não foi acompanhada de justificativa para o uso off label do medicamento Enbrel (etanercepte) e não foi descrito que o tratamento tradicional não teria resultados.A prescrição médica não faz nenhuma referência a estudo científico que embasasse o uso do fármaco no tratamento do paciente com Covid-19, tampouco justifica o seu uso e qual seria o resultado buscado.Ainda, o medicamento tem contraindicação expressa para uso em pacientes com infecções ativas graves e não teve sua recomendação aprovada pelo laboratório fabricante para uso nas situações de Covid-19.Tem-se, portanto, que há expressa ressalva de exclusão de cobertura de medicamentos off label no regulamento do plano de saúde contratado e a requisição carece de justificativa adequada do uso do medicamento Enbrel para o caso do autor. Assim, ainda que a situação do autor pudesse configurar uma urgência, diante de seu internamento na UTI, não há verossimilhança para o fornecimento em caráter antecipado do fármaco Enbrel.A ausência de verossimilhança das alegações autorais quanto ao medicamento Enbrel implica no parcial provimento do recurso.Da multa por descumprimento da obrigação de fazer.Tratando-se de obrigação de fazer decorrente de determinação judicial, é possível a fixação de multa coercitiva de modo a compelir o destinatário da ordem ao seu cumprimento e, com isso, garantir a efetividade do processo (artigos 139, inciso IV, e 537, do CPC).A multa não guarda relação com a indenização pelo dano possivelmente gerado, visto que essa se mede pela extensão do dano e aquela pela capacidade econômica daquele a quem é dirigida.Nesse sentido, o entendimento da doutrina:[...] o objetivo da multa é o de vencer a resistência do réu, convencendo-o a adimplir, com a nítida finalidade de dar efetividade às decisões judiciais. Por este motivo a multa deve ser imposta em montante suficiente para fazer o réu cumprir a decisão, considerando o valor em litígio e a capacidade econômica daquele a quem é dirigida (ARENHART, Sério Cruz; MARINONI, Luiz Guilherme; MITIDIERO, Daniel. Novo Curso de Processo Civil: tutela dos direitos mediante procedimento comum. São Paulo: Ed. Revista dos Tribunais; 2015, p. 727).Conforme previsto no artigo 537, §1º, do CPC, o valor e a periodicidade da multa poderão ser modificados pelo juiz, de ofício ou mediante requerimento, caso a constrição se torne insuficiente ou excessiva (inciso I) ou o constrito cumpra parcialmente com a ordem judicial ou apresente justa causa ao descumprimento (inciso II). Segundo a doutrina, o legislador buscou evidenciar que a decisão que fixa o valor da astreinte não fica imunizada pela coisa julgada material. “A intenção desta norma é permitir que a o juiz altere o valor ou a periodicidade da multa, segundo as necessidades de cada caso concreto, independentemente da alteração da situação fática sobre a qual recaiu a sentença e a multa que nela foi fixada” (Ibidem, p. 733). A astreinte, portanto, deverá ser fixada com atenção não apenas ao valor da obrigação principal, mas também à condição financeira das partes, à relevância da obrigação a ser cumprida e à eficácia da constrição, podendo ser majorada ou minorada conforme o comportamento da parte. No caso, foi determinado ao réu fornecer cateter nasal oxigênio e Enbrel 25 mg, sob pena de multa de R$ 5.000,00 por dia (mov. 7.1).A multa não se mostra condizente com os princípios de razoabilidade e proporcionalidade, razão pela qual deve ser reduzida para R$ 2.000,00 (dois mil reais) por dia, incidindo apenas em relação à obrigação de fornecer o cateter nasal de alto fluxo e uso contínuo.Conclusão.Pelo exposto, voto por conhecer e dar parcial provimento ao recurso para afastar o dever de fornecimento do fármaco Enbrel 25 mg e reduzir a multa diária para R$ 2.000,00, incidente apenas em caso de eventual descumprimento da ordem de fornecer o cateter nasal.Dispositivo.