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Processo:

Vistos, relatados e discutidos estes autos de apelação cível e reexame necessário nº 0003107-47.2021.8.16.0179, em que é remetente Juíza de Direito, apelante Hoffmann Comércio de Medicamentos Eireli e apelados Coordenador de Vigilância Sanitária Municipal de Curitiba e Município de Curitiba.
I. RELATÓRIO
Trata-se de reexame necessário e recurso de apelação interposto contra os termos da sentença de mov. 49.1, proferida pela Drª. Patrícia de Almeida Gomes Bergonse, nos autos de mandado de segurança impetrado por Hoffmann Comércio de Medicamentos Eireli em face do Coordenador de Vigilância Sanitária Municipal de Curitiba, pela qual concedeu parcialmente a ordem impetrada, nos seguintes termos:
III. Dispositivo. À vista do exposto, com fundamento na disposição contida no artigo 487, inciso I, do Código de Processo Civil de 2015, bem como na Lei n. 12.016/2009, resolvo o mérito, CONCEDENDO PARCIALMENTE A SEGURANÇA pleiteada, determinando que a autoridade coatora se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à impetrante, por ocasião da manipulação sem prescrição, exposição, estoque gerencial, entrega e comercialização, em sua loja ou site, redes sociais e marketplace, apenas de preparações oficinais (inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA), sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária. Diante do princípio da sucumbência, e considerando que a impetrante decaiu em parte mínima, condeno a pessoa jurídica a qual se acha vinculado o impetrado ao pagamento das custas e despesas processuais. Deixo, contudo, de condená-la em honorários advocatícios, tendo em vista a previsão trazida pelo artigo 25 da Lei n. 12.016/2009 e a proibição pela Súmula n. 105 do Superior Tribunal de Justiça. Publique-se. Registre-se. Intimem-se. Finalmente, ante a disposição contida no artigo 14, §1º, da Lei nº. 12.016/2009, recorro de ofício ao Egrégio Tribunal de Justiça do Estado do Paraná.
Sustentou que as sanções aplicadas pela ANVISA são ilegais, eis que o poder regulamentar compete ao Poder Executivo. Diferenciou quais são os produtos magistrais (manipulados) e os magistrais (fórmulas disponibilizas em site oficial da Anvisa e Farmacopeia Brasileira). Disse que a Instrução Normativa nº 86, de 12/03/2021 permite a manipulação de medicamentos isentos de prescrição de maneira geral, “abarcando tanto as formulações magistrais quanto as oficinais”, razão pela qual a ordem deve ser integralmente concedida. Destacou permissão ao farmacêutico responsável para prescrição e indicação de ordem de manipulação, que as restrições criadas pela Anvisa ofendem ao princípio da reserva legal e que mencionadas resoluções não podem introduzir obrigações novas, em especial em seu site e-commerce. Discorrendo acerca do princípio da legalidade estrita, requereu o provimento do recurso (mov. 52.1).Contrarrazões pelo Município de Curitiba no mov. 55.1.Nesta instância, a douta Procuradoria Geral de Justiça opinou pelo não provimento do apelo, com manutenção da sentença em reexame necessário (mov. 13.1).É o relatório.

II. VOTO
Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do reexame necessário e do recurso de apelação interposto.Hoffmann Comércio de Medicamentos Eireli impetrou o presente mandado de segurança pedindo, em suma:
A – (...) e no final a CONCESSÃO DEFINITIVA DA SEGURANÇA, determinando que a autoridade coatora ou seus fiscais de competência delegada, ou quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por manipular, expor, entregar, realizar estoque gerencial em pequena quantidade e comercializar, em sua empresa e através de sites e-commerce, redes sociais e marketplace, os produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição médica, sem a necessidade de apresentação de prescrição, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados.
A sentença concedeu parcialmente a ordem impetrada, a fim de que “a autoridade coatora se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à impetrante, por ocasião da manipulação sem prescrição, exposição, estoque gerencial, entrega e comercialização, em sua loja ou site, redes sociais e marketplace, apenas de preparações oficinais (inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA), sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade sanitária.” (mov. 49.1).Sobreveio o recurso de apelação de mov. 52.1, por intermédio do qual a apelante pede que seja permitido, também, manipular, expor, estocar e comercializar produtos isentos de prescrição.Para a solução da controvérsia recursal, importante destacar os termos da Resolução - RDC nº 67/2007 da ANVISA, que trata das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e trouxe o conceito de manipulação, fórmulas magistrais e oficinais:
Manipulação: conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano. Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar. Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Assim, detém-se que a mencionada Resolução dispôs que as farmácias apenas podem manipular fórmulas a partir de uma prescrição de profissional habilitado, de forma individualizada (preparação magistral) ou se ela constar em Formulários Nacional ou Internacionais (preparação oficinal). Mais especificamente quanto às preparações magistrais e à responsabilidade técnica da manipulação, estabelece a mencionada Resolução, com as alterações trazidas pela Resolução nº 87/2008 da ANVISA:
5.17. Prescrição de preparações magistrais.5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos de seus respectivos conselhos profissionais, são os responsáveis pela prescrição das preparações magistrais de que trata este Regulamento Técnico e seus Anexos.5.17.2. A prescrição ou indicação, quando realizada pelo farmacêutico responsável, também deve obedecer aos critérios éticos e legais previstos. 5.18. Responsabilidade Técnica. 5.18.1. O Responsável pela manipulação, inclusive pela avaliação das prescrições é o farmacêutico, com registro no seu respectivo Conselho Regional de Farmácia. 5.18.1.1. A avaliação farmacêutica das prescrições, quanto à concentração, viabilidade e compatibilidade físico-química e farmacológica dos componentes, dose e via de administração, deve ser feita antes do início da manipulação. 5.18.2. Quando a dose ou posologia dos produtos prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar incompatibilidade ou interações potencialmente perigosas, o farmacêutico deve solicitar confirmação expressa do profissional prescritor. Na ausência ou negativa de confirmação, a farmácia não pode aviar e/ou dispensar o produto. 5.18.3. Não é permitido fazer alterações nas prescrições de medicamentos à base de substâncias incluídas nas listas constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas atualizações.
Veja-se que a Resolução nº 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia estabeleceu parâmetros para o preparo de fórmulas magistrais, determinando de forma expressa que a fórmula magistral/preparação magistral depende de prévia prescrição médica, com a individualização da fórmula através da prescrição por profissional médico:
Art. 2º. É estabelecido nesta resolução, como instrumento de ação do âmbito profissional farmacêutico, as definições dos incisos deste artigo: (...) XLVIII – Processo de manipulação magistral: compreende o conjunto de operações que transformam os insumos farmacêuticos em um medicamento ou em um produto farmacêutico, resultantes de uma prescrição por profissional habilitado ou de solicitação de usuário identificável, compreendendo as seguintes etapas: (...) LXVII – Fórmula magistral: Medicamento preparado na farmácia, segundo uma receita médica ou de conteúdo anódino, destinado a um paciente determinado. (...)LXIX – Preparação Magistral – Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante da prescrição médica ou conteúdo anódino.
Neste panorama, destaco os seguintes julgados do presente Tribunal de Justiça, os quais são consonantes com tais dispositivos:
APELAÇÃO CÍVEL – AÇÃO DE PROCEDIMENTO COMUM C/C TUTELA DE URGÊNCIA - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - PRETENSÃO DE MANIPULAR, EXPOR, ESTOCAR E COMERCIALIZAR FÓRMULAS OFICINAIS E MAGISTRAIS ISENTAS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA E CORRELATOS - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – RESTRIÇÕES IMPOSTAS PELA RESOLUÇÃO RDC Nº 67/2007 DA ANVISA – DIREITO À EXPOSIÇÃO, ESTOQUE MÍNIMO E COMERCIALIZAÇÃO, FÍSICA E ELETRÔNICA, DE PRODUTOS FITOTERÁPICOS E COSMÉTICOS ADVINDOS SOMENTE DE PREPARAÇÕES OFICINAIS, DESDE QUE A FÓRMULA ESTEJA INSCRITA NO FORMULÁRIO NACIONAL OU INTERNACIONAL RECONHECIDO PELA ANVISA – FÓRMULAS MAGISTRAIS - NECESSIDADE DE PRESCRIÇÃO MÉDICA - MANIPULAÇÃO INDIVIDUALIZADA – READEQUAÇÃO DO ÔNUS SUCUMBENCIAL - RECURSO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO. (TJPR - 5ª C.Cível - 0009186-77.2019.8.16.0190 - Maringá - Rel.: DESEMBARGADOR RENATO BRAGA BETTEGA - J. 05.07.2021)
REEXAME NECESSÁRIO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. PLEITO DE MANIPULAÇÃO, MANUTENÇÃO DE ESTOQUE MÍNIMO, EXPOSIÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO PELA INTERNET DE PRODUTOS FITOTERÁPICOS E COSMÉTICOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. VEDAÇÃO IMPOSTA PELA RDC Nº 67/2007 - ANVISA. FÓRMULAS OFICINAIS. NECESSIDADE DE ESTAR INSCRITA NO FORMULÁRIO NACIONAL OU EM FORMULÁRIOS INTERNACIONAIS RECONHECIDOS PELA ANVISA. FÓRMULAS MAGISTRAIS. NECESSIDADE DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. MANIPULAÇÃO INDIVIDUALIZADA. LEGALIDADE DA RDC Nº 67/2007 - ANVISA. RESOLUÇÃO EDITADA DENTRO DO PODER NORMATIVO DA ANVISA. SENTENÇA REFORMADA INTEGRALMENTE EM GRAU DE REEXAME NECESSÁRIO. SEGURANÇA DENEGADA. (TJPR - 5ª C.Cível - 0006323-56.2016.8.16.0190 - Maringá - Rel.: DESEMBARGADOR LUIZ MATEUS DE LIMA - J. 27.08.2019)
Outrossim, imperioso ressaltar que se trata a ANVISA de uma autarquia federal em regime especial, criada pela Lei Federal nº 9.782/1999, que tem por finalidade "promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras" (art. 6.º da Lei nº 9.782/1999). Logo, a lei de sua criação outorgou a ela competência para "normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde" (art. 7.º, caput c/c 2.º, inciso III da Lei nº 9.782/1999). Neste panorama, o poder regulamentar outorgado às agências reguladoras advém da impossibilidade de a lei prever todas as situações que representam risco à saúde. Por isso precisam ser reguladas, de modo que limitar este poder ao que está literalmente previsto em lei, equivaleria a erradicar uma de suas principiais funções, qual seja, a regulatória, e que justamente justifica sua denominação. É válido salientar que as agências reguladoras devem editar normas para melhor atender o interesse público buscado, que no caso da ANVISA é a saúde. No entanto, sempre dentro da competência atribuída pela lei, não podendo por meio de seus atos normativos, inovar de todo o ordenamento jurídico. Acrescente-se que a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 dispõe o seguinte:
Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata esta Lei serão exercidas: I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma da legislação e dos regulamentos;
E, por sua vez, a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, estabelece:
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para registro, ou notificação, e comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional serão regulamentados por ato específico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Tais dispositivos, determinam que é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA que deve regular o comércio das fórmulas elaboradas fora da indústria farmacêutica, ou seja, as oficinais e magistrais, por serem de uso tradicional, de modo que inexiste afronta ao princípio de legalidade, previsto nos artigos 5º, inciso II e 37 da Constituição Federal, não havendo que se falar em inconstitucionalidade. Na realidade, a atuação da ANVISA atende à determinação constitucional de se garantir política pública que resguarde a saúde dos cidadãos. Neste sentido, não há na Resolução nº 67/2007 qualquer norma contrária à lei que rege a agência reguladora, tampouco inconstitucionalidade por violação ao princípio da legalidade. Assim, justifica-se a exigência de receita (prescrição médica) formulada por profissional médico habilitado, para manipulação de fórmulas magistrais.No mais, quanto ao princípio da livre iniciativa, não se trata de princípio absoluto. Conforme já explicitado, a agência reguladora atua para resguardar a saúde e, em última análise, a vida dos cidadãos, devendo, assim, por meio de regulamentos, proceder às necessárias restrições à atividade econômica. Logo, o recurso de apelação não pode ser provido, considerando que a RDC nº 67/2007 visa proteger a saúde pública, pois as substâncias e medicamentos necessitam de efetivo controle, em virtude de representarem risco à saúde se utilizados de maneira excessiva e descontrolada.
CONCLUSÃO
Ante o exposto, voto pelo conhecimento e não provimento do recurso de apelação, mantendo-se a sentença em sede de reexame necessário.