Íntegra
do Acórdão
Ocultar
Acórdão
Atenção: O texto abaixo representa a transcrição de Acórdão. Eventuais imagens serão suprimidas.
1. RelatórioTrata-se de recurso de Apelação Cível interposto contra sentença de mov. 34.1 dos autos de Mandado de Segurança nº 0003000-72.2023.8.16.0004. A sentença denegou a segurança, com a seguinte fundamentação: [...] Especificamente no caso em comento, a empresa farmacêutica impetrante pretende ver declarado direito de nominar fórmulas manipuladas; nome a ser impresso nas embalagens conjuntamente com todas as informações obrigatórias de exigência das leis e normas sanitárias. Tudo, a seu ver, por ausência de dispositivo legal impeditivo. Contudo, razão não lhe assiste. Explica-se. Ao contrário do que sustentou a impetrante, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67/2007 da ANVISA, que dispôs sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficiais para uso humano em farmácias, expressamente determinou: 5.17.4. Em respeito à legislação e códigos de ética vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico. Considerando que a preparação magistral deve se dar a partir de prescrição de profissional habilitado a um paciente individualizado, a atribuição de nomenclatura pela farmácia de fórmulas magistrais criadas por farmacêuticos, por vias transversas, acabaria por violar a norma acima transcrita. E a disposta no item 5.14, qual seja, “Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção”. [...] Ao estabelecer os conceitos de fórmula magistral e oficinal e vedar utilização de nome de fórmula/nome-fantasia em prescrições farmacêuticas, a Anvisa não extrapolou sua competência, mas apenas regulamentou a Lei nº 5.991/1973, utilizando-se dos poderes conferidos pelo art. 7º, III, da Lei nº 9.782/99, que prevê competir a ela “estabelecer normas propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária”. Esse poder regulamentar conferido às agências reguladoras decorre do fato de que a lei não consegue prever todas as situações que representam risco à saúde e, por isso, precisam ser reguladas, sobretudo no ramo de medicamentos e correlatos manipulados, cujas minúcias exigem regulamentação própria e pormenorizada para cada seguimento desse mercado. Limitar o poder regulamentar das agências reguladoras ao que ipsis litteris está previsto na lei é aniquilar uma de suas principiais funções, qual seja, a regulatória - exatamente a que justifica sua denominação.Daí por que não há se cogitar ofensa aos princípios da livre iniciativa e livre exercício profissional, na medida em que as normas limitadoras não impedem o exercício da profissão ou da empresa, mas apenas restringem esse exercício em determinadas hipóteses. Os direitos invocados pela impetrante não são absolutos, podendo ser afastados quando em conflito aparente com outros direitos de ordem constitucional, no caso o direito à segurança e saúde públicas. [...] A manipulação é atividade reservada à indústria, salvo nos casos em que a fórmula se enquadre no conceito de magistral ou oficial. Assim, caso os fitoterápicos, alimentos em cápsulas oleaginosas, nutracêuticos, cosméticos, perfumaria, aromatizantes, plantas medicinais e florais, etc. não possuam prescrição de profissional habilitado ou fórmula inscrita em Formulário reconhecido pela Anvisa, não poderão ser manipulados em farmácias, mas apenas comercializados nelas. No que diz respeito à manipulação, conclui-se que às farmácias compete apenas e tão somente manipular fórmulas magistrais – destinadas precisamente a um indivíduo e que necessitam de prescrição por profissional habilitado – e oficinais, cujas fórmulas constem registradas previamente na Anvisa.[...] Para além da comercialização, permite-se às farmácias manipular fórmulas magistrais, destinadas precisamente a um indivíduo e que necessitam de prescrição por profissional habilitado, e oficinais, cujas fórmulas constem registradas previamente na Anvisa. Desse modo, “não se retira a competência do farmacêutico como profissional habilitado para prescrever preparação magistral. Noutros termos, não se trata de exigir prescrição médica, o que se exige é que a prescrição da preparação magistral pelo farmacêutico seja individualizada por paciente, para garantir segurança e racionalidade na prescrição. A necessidade de individualização da prescrição por paciente tem implicações no que diz respeito à vedação à exposição de produtos manipulados ao público em geral, pois, além da fórmula prescrita ser específica para a necessidade individual de cada paciente/cliente, reduz o risco de induzir à automedicação, reforçada pela proibição à comercialização dos produtos manipulados através de seu site (e-commerce)”.[...] Assim, o pedido direcionado à não aplicação de penalidades em face da parte impetrante na hipótese de manipulação, exposição, entrega, estoque gerencial em empresa e comercialização, em loja ou em sítios eletrônicos, relativa a produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição engloba conduta que descumpre as normas impostas pela ANVISA. Com efeito, por ser o poder de polícia auto executório, possível à Administração Pública adotar “medidas consistentes em atos administrativos e operações materiais de aplicação da lei ao caso concreto compreendidas ações preventivas (fiscalização, vistoria, ordem, notificação, autorização, licença) e ações repressivas (dissolução de reunião, interdição de atividade, remoção de pessoas), com a finalidade de coagir o infrator a cumprir a lei. Todas essas medidas, a rigor, somente são válidas se previstas em lei”. É dizer, no embate entre o exercício de atividade comercial e a segurança e saúde públicas, prevalecem as últimas.ANTE O EXPOSTO, com fundamento no art. 487, I, do CPC, dou por resolvido o processo com resolução de mérito. Consequentemente, denego em definitivo a segurança. Inconformada, apela a parte impetrante alegando (mov. 41.1 da origem), em síntese, que: a) a ANVISA, através da RDC nº 44/2009 da ANVISA, permitiu o comércio eletrônico de produtos e medicamentos pelas farmácias de manipulação. Ademais, a Lei nº 15.346/2019 do Rio Grande do Sul autorizou as farmácias com manipulação a realizar comercialização remota de preparações e produtos magistrais, inclusive podendo manter em estoque as preparações isentas de prescrição; b) são isentos de prescrição os cosméticos, nutracêuticos, suplementos alimentares, alguns fitoterápicos e medicamentos, sendo que a RDC nº 285/2024 da ANVISA estabelece uma lista de medicamentos isentos de prescrição ao passo que a Instrução Normativa nº 2/2014 da ANVISA trata dos fitoterápicos; c) a Resolução nº 753/2023 do Conselho Federal de Farmácia (CFF), em seu art. 3º, IV, define atribuições ao farmacêutico na manipulação de medicamentos ou outros produtos farmacêuticos sem prescrição; d) existe a possibilidade da comercialização, expondo os produtos e medicamentos manipulados pela internet, através da página da autora, sendo necessária a apresentação da prescrição somente para os produtos os medicamentos que dependam de receita; e) inexiste vedação legal impedindo que as farmácias de manipulação atribuam nomes aos produtos e medicamentos manipulados e o indiquem no rótulo. A vedação expressa no item 5.17.4 da RDC nº 67/2007 se dirige aos prescritores das fórmulas, e não à farmácia em si, além de extrapolar os poderes regulamentares da ANVISA; f) a nominação das fórmulas, em verdade, é uma segurança ao consumidor, evitando que confunda frascos e fórmulas; g) o farmacêutico de farmácia magistral pode nominar fórmulas, além de incluir as informações mínimas previstas no item 7.2 da RDC 67/2007 da ANVISA, sendo que esta nominação não pode ser confundida com publicidade ou propaganda; h) as restrições impostas pela ANVISA são incompatíveis com a Lei da Liberdade Econômica. Ao final, pleiteou a reforma da sentença, para que seja concedida a segurança nos seguintes termos: determinar “que a apelada, seus fiscais de competência delegada ou quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à Apelante e suas filiais, por expor, realizar estoque gerencial para venda pela internet, comercializar, em sua empresa e através de seu site (ecommerce), redes sociais e marketplace, os produtos e medicamentos manipulados e/ou por incluir nome nas fórmulas e indicação terapêutica, mantendo os mesmos procedimentos e controles de qualidade já realizados, sendo exigida as prescrições de profissionais habilitados somente para os produtos manipulados que não utilizem insumos/ativos isentos.” Contrarrazões no mov. 45.1 da origem, pleiteando a manutenção da sentença e o desprovimento do recurso.
A Procuradoria Geral de Justiça opinou pelo conhecimento e desprovimento do recurso (mov. 12.1/TJ).
2. FundamentaçãoPresentes os pressupostos intrínsecos (cabimento, legitimidade, interesse e inexistência de fato impeditivo ou extintivo) e extrínsecos (tempestividade, regularidade formal e preparo), o recurso comporta conhecimento.Passando ao mérito, para dirimir a discussão posta nestes autos, primeiramente é necessário fazer a distinção entre as fórmulas oficinais e as magistrais. Veja-se o que dispõe a RDC nº 67/2007 da ANVISA em seu item 4 do Anexo:Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.Em seu item 10.1 do Anexo 1, tal resolução determina que: (...) 10.1. A farmácia pode manipular e manter estoque mínimo de preparações oficinais constantes do Formulário Nacional, devidamente identificadas e de bases galênicas, de acordo com as necessidades técnicas e gerenciais do estabelecimento, desde que garanta a qualidade e estabilidade das preparações. Por outro lado, apenas as farmácias de atendimento privativo em unidade hospitalar é que podem manter estoque mínimo de preparações magistrais (item 10.2 do Anexo 1 da RDC nº 67/2007). Assim, depreende-se que o farmacêutico pode, independentemente da apresentação de prescrição, manipular e manter estoque mínimo de fórmulas oficinais, sendo certo que estes podem ser expostos à venda desde que sua fórmula seja inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. Já quanto às magistrais, é vedada a manutenção de estoque e manipulação sem a prescrição de profissional habilitado. Adentrando propriamente no tópico de discussão acerca da possibilidade de dispensar ou não a exigência de prescrição, entendo que não é necessária apresentação de prescrição apenas para as fórmulas oficinais inscritas em formulários reconhecidos pela ANVISA. Ou seja, mesmo em casos envolvendo produtos manipulados com insumos isentos de prescrição, a dispensa da prescrição ocorreria apenas nos casos de fórmula oficinal. Quanto à Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº 753/2023, esta prevê em seu art. 3º, os seguintes incisos:
IV - manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independentemente da apresentação da prescrição;V - manipular, dispensar e comercializar medicamentos de uso contínuo e outros produtos para a saúde, anteriormente aviados, independentemente da apresentação de nova prescrição para atendimento da necessidade imediata do paciente, excetuando antibióticos e controlados; Apesar de a resolução do CFF trazer a possibilidade de manipulação independentemente da apresentação da prescrição, há que se destacar que as Resoluções da ANVISA se sobrepõem às do Conselho Federal de Farmácia justamente quando se mostram mais protetivas à saúde pública. Acerca da legalidade e prevalência das Resoluções da ANVISA, já se manifestou o Supremo Tribunal Federal: AGRAVO REGIMENTAL NO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. MANIPULAÇÃO, EXPOSIÇÃO, ENTREGA, ESTOCAGEM E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. RESOLUÇÃO 67/2007 DA ANVISA. VALIDADE. ATUAÇÃO LEGÍTIMA DA AGÊNCIA REGULADORA. DIREITO À SAÚDE. PROIBIÇÃO DA PROTEÇÃO DEFICIENTE. PROIBIÇÃO DO RETROCESSO. AGRAVO IMPROVIDO. I — Consoante entendimento firmado pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI 5.779/DF, redator para o acórdão o Ministro Edson Fachin, a atuação do Estado por meio do Poder Legislativo não pode, sem elevadíssimo ônus de inércia indevida ou dano por omissão à proteção da saúde por parte da agência reguladora, autorizar a liberação de substâncias sem a observância mínima dos padrões de controle previstos em lei e veiculados por meio das resoluções da Anvisa, decorrentes de cláusula constitucional expressa. II — As resoluções aprovadas pela Anvisa, ante o princípio da proibição do retrocesso, não podem ser suplantadas sem que outra norma que as altere não garanta igual proteção. III — Agravo regimental a que se nega provimento. (RE 1457572 AgR, Relator(a): CRISTIANO ZANIN, Primeira Turma, julgado em 14-02-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 28-02-2024 PUBLIC 29-02-2024)[...] em matéria de saúde, não pode haver vulneração ao princípio da proibição do retrocesso, razão pela qual quando a regulamentação da ANVISA é mais protetiva deve prevalecer sobre as normas editadas pelo Poder Legislativo. Assim, na hipótese vertente, é de rigor o respeito às normas da Resolução 67/2007 da ANVISA, que, inclusive, são posteriores àquelas leis (Leis 5.991/1973 e 6.360/1976). Do mesmo modo, no ponto, as Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 467/2007 e 477/2008 não se sobrepõem à regulamentação da ANVISA, haja vista que esta é a agência responsável pelas ações de vigilância sanitária. (STF, ARE 1349467/SP, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 12/11/2021. p.16/11/2021). Ademais, a parte apelante direciona seus argumentos à possibilidade de manipular medicamentos que são isentos de prescrição. As instruções normativas nº 285/2024 e nº 2/2014 da ANVISA tratam das listas de medicamentos isentos de prescrição, de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado e de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado. Ressalta-se que não há diferenciação expressa entre medicamentos industrializados e manipulados em tais instruções normativas. Portanto, considerando que a RDC nº 67/2007 se apresenta de forma mais protetiva à saúde coletiva do que os demais atos normativos mencionados pela apelante (resoluções do CFF e instruções normativas da ANVISA), deve prevalecer a RDC nº 67/2007. Em respeito a ela, deve ser deferida parcialmente a segurança, no sentido de assegurar que apenas as fórmulas oficinais não exigem prescrição para serem comercializadas. Em casos semelhantes já se manifestou o TJPR: APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO ORDINÁRIA CUMULADA COM PEDIDO DE TUTELA DE URGÊNCIA. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PRETENSÃO DE ASSEGURAR O DIREITO DE LIVRE MANIPULAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E ESTOQUE DE PRODUTOS MANIPULADOS E MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA. PRINCÍPIOS DA LIVRE INICIATIVA, LIVRE EXERCÍCIO DA PROFISSÃO E A LIVRE CONCORRÊNCIA. ESTOQUE MÍNIMO E EXPOSIÇÃO DE MEDICAMENTOS, INDEPENDENTEMENTE DE PRESCRIÇÃO MÉDICA, SOMENTE NOS CASOS DE PREPARAÇÃO OFICINAL E DESDE QUE CONSTEM NO FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS DA FARMACOPEIA BRASILEIRA TRAZIDO PELA RDC Nº 67/07. SENTENÇA PARCIALMENTE REFORMADA. RECURSO DE APELAÇÃO CONHECIDO E PARCIALMENTE PROVIDO. (TJPR - 4ª Câmara Cível - 0008619-12.2020.8.16.0190 - Maringá - Rel.: SUBSTITUTA LUCIANI DE LOURDES TESSEROLI MARONEZI - J. 18.03.2024)APELAÇÕES CÍVEIS E REEXAME NECESSÁRIO CONHECIDO DE OFÍCIO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PRETENSÃO DE ABSTENÇÃO DE FISCALIZAÇÃO E SANÇÃO QUANTO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS SEM PRÉVIA PRESCRIÇÃO, INCLUSIVE, NUTRACÊUTICOS, SUPLEMENTOS E, COSMÉTICOS MANIPULADOS SEM PRESCRIÇÃO. RESOLUÇÃO RDC Nº 67/2007. INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADE COM AS DISPOSIÇÕES LEGAIS. REGULAMENTAÇÃO DA LEI Nº 5.991/1973, NA FORMA AUTORIZADA PELA LEI Nº 9.872/1999, ARTS. 2º, III E § 1º, II, E 7º, IIII. LEI Nº 5.991/1973, ART. 4º, X. AUTORIZAÇÃO LEGAL PARA MANIPULAÇÃO APENAS DE FÓRMULAS MAGISTRAIS E OFICINAIS. DISPENSA DE PRÉVIA PRESCRIÇÃO SOMENTE QUANTO ÀS FÓRMULAS OFICINAIS. RESOLUÇÃO Nº 467/2007 DO CFF. CONTRARIEDADE ÀS DEMAIS NORMAS. PREVALÊNCIA NÃO DEMONSTRADA. ESTOQUE MÍNIMO E EXPOSIÇÃO DE MEDICAMENTOS, INDEPENDENTEMENTE DE PRESCRIÇÃO MÉDICA, SOMENTE NOS CASOS DE PREPARAÇÃO OFICINAL, E DESDE QUE CONSTEM NO FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS DA FARMACOPEIA BRASILEIRA TRAZIDO PELA RDC Nº 67/07. POSSIBILIDADE DE EXPOSIÇÃO DOS MEDICAMENTOS OFICINAIS EM MEIO REMOTO (E-COMMERCE). AUTORIZAÇÃO DADA PELA RDC Nº 44/2009. RECURSOS NÃO PROVIDOS. SENTENÇA MANTIDA EM SEDE DE REMESSA NECESSÁRIA. (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0002462-23.2020.8.16.0190 - Maringá - Rel.: DESEMBARGADOR CARLOS MANSUR ARIDA - J. 25.07.2022) Quanto à possibilidade de comércio eletrônico, o magistrado a quo se limitou a mencionar o item 5.14 da RDC nº 67/2007, que versa sobre a vedação de exposição ao público de produtos manipulados com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção. Todavia, este tema requer a análise também da RDC nº 44/2009 da ANVISA, que versa explicitamente, em seu art. 52, sobre a possibilidade de dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto: Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. § 1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto.§ 2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto, excetuadas as permissões dispostas em legislação específica. (Redação dada pela Resolução – RDC nº 812, de 31 de agosto de 2023) § 3º O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente. Da redação do caput é possível extrair a possibilidade de farmácias de manipulação exporem e venderem, em loja física ou online, produtos manipulados oficinais que estejam de acordo com os formulários nacionais e internacionais reconhecidos pela ANVISA. Nesse sentido é a jurisprudência desta 5ª Câmara Cível: Apelação cível e reexame necessário. Mandado de segurança preventivo com pedido de antecipação de tutela. Farmácia de manipulação. Pretensão de manipular, expor, estocar e comercializar fórmulas oficinais e magistrais isentas de prescrição médica e correlatos. Resolução RDC nº 67/2007. Segurança que também havia sido concedida para assegurar a comercialização e exposição de produtos manipulados oficinais em loja física e e-commerce. Apelação do município pleiteando a denegação total da segurança. Pleito que não merece guarida. Concessão da segurança em consonância com a jurisprudência do TJPR. Possibilidade de manutenção de estoque mínimo, exposição e comercialização de produtos manipulados apenas quanto às fórmulas oficinais. Possibilidade de comercialização pela via virtual. Resolução RDC 44/2009. Precedentes do TJPR. Sentença mantida em sede de reexame necessário. Recurso conhecido e desprovido. (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0004564-23.2022.8.16.0004 - Curitiba - Rel.: DESEMBARGADOR ROGÉRIO ETZEL - J. 15.04.2024)APELAÇÕES CÍVEIS E REEXAME NECESSÁRIO CONHECIDO DE OFÍCIO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. PRETENSÃO DE ABSTENÇÃO DE FISCALIZAÇÃO E SANÇÃO QUANTO À MANIPULAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS MANIPULADOS SEM PRÉVIA PRESCRIÇÃO, INCLUSIVE, NUTRACÊUTICOS, SUPLEMENTOS E, COSMÉTICOS MANIPULADOS SEM PRESCRIÇÃO. RESOLUÇÃO RDC Nº 67/2007. INEXISTÊNCIA DE INCOMPATIBILIDADE COM AS DISPOSIÇÕES LEGAIS. REGULAMENTAÇÃO DA LEI Nº 5.991/1973, NA FORMA AUTORIZADA PELA LEI Nº 9.872/1999, ARTS. 2º, III E § 1º, II, E 7º, IIII. LEI Nº 5.991/1973, ART. 4º, X. AUTORIZAÇÃO LEGAL PARA MANIPULAÇÃO APENAS DE FÓRMULAS MAGISTRAIS E OFICINAIS. DISPENSA DE PRÉVIA PRESCRIÇÃO SOMENTE QUANTO ÀS FÓRMULAS OFICINAIS. RESOLUÇÃO Nº 467/2007 DO CFF. CONTRARIEDADE ÀS DEMAIS NORMAS. PREVALÊNCIA NÃO DEMONSTRADA. ESTOQUE MÍNIMO E EXPOSIÇÃO DE MEDICAMENTOS, INDEPENDENTEMENTE DE PRESCRIÇÃO MÉDICA, SOMENTE NOS CASOS DE PREPARAÇÃO OFICINAL, E DESDE QUE CONSTEM NO FORMULÁRIO DE FITOTERÁPICOS DA FARMACOPEIA BRASILEIRA TRAZIDO PELA RDC Nº 67/07. POSSIBILIDADE DE EXPOSIÇÃO DOS MEDICAMENTOS OFICINAIS EM MEIO REMOTO (E-COMMERCE). AUTORIZAÇÃO DADA PELA RDC Nº 44/2009. RECURSOS NÃO PROVIDOS. SENTENÇA MANTIDA EM SEDE DE REMESSA NECESSÁRIA. (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0002462-23.2020.8.16.0190 - Maringá - Rel.: DESEMBARGADOR CARLOS MANSUR ARIDA - J. 25.07.2022) Assim, a segurança pode ser deferida parcialmente para assegurar que fórmulas oficinais também podem ser comercializadas online, observando-se as disposições da RDC nº 44/2009.Passando à discussão sobre a utilização de nome nas fórmulas e indicação terapêutica, o apelante sustenta que a utilização de nomes visa evitar confusão do consumidor. Vejamos os dispositivos normativos atinentes à discussão: O item 5.17.4 do Anexo da RDC nº 67/2007 assim dispõe: 5.17.4. Em respeito à legislação e códigos de ética vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico. (grifo nosso)
Por sua vez, acerca da rotulagem e publicidade de medicamentos, assim dispõe a Lei nº 6.360/1976: Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento, sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e os prospectos referentes aos produtos de que trata esta Lei. § 1º Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. § 2º Os rótulos de medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado. §3º Os medicamentos que contenham substâncias proibidas pelo Código Mundial Antidopagem deverão trazer obrigatoriamente alerta com essa informação nos rótulos, nas bulas e nos materiais destinados a propaganda e publicidade, na forma do regulamento. [...] Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua. Acerca deste tema, a interpretação atualmente dada pelo Tribunal de Justiça do Estado do Paraná é no sentido de que a utilização de nomenclatura comercial em produtos manipulados, seja pela farmácia de manipulação, seja pelo profissional prescritor, em verdade se destinaria a facilitar a exaltação de aspectos e/ou efeitos específicos do fármaco, caracterizando publicidade, e por isso seria vedada, em consonância com as normas supracitadas. 1) DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. NOMEAÇÃO DO FÁRMACO NO RÓTULO. VEDAÇÃO DE PUBLICIDADE DOS PRODUTOS E EXALTAÇÃO DE DETERMINADOS ASPECTOS E EFEITOS DOS FÁRMACOS. a) Cumpre à Agência Nacional de Vigilância Sanitária estabelecer normas para proteger e promover a saúde, garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços disponibilizados à população. A Agência está autorizada expressamente a editar Resoluções que lhe permitam regular e normatizar o desempenho de atividades que podem acarretar riscos à saúde da coletividade. b) A Lei Federal nº 6.360/1976, estabelece, em seu artigo 59, que: “Não poderão constar de rotulagem ou de propaganda dos produtos de que trata esta Lei designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua”. c) Nesse contexto, a Resolução RDC nº 67/2007, em seus itens 5.14 e 5.17.4, preveem que: “Não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção” e “Em respeito à legislação e códigos de época vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou em produtos que o obrigue a fazer indicação de estabelecimento farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento farmacêutico”. d) E, na Resolução RDC nº 71/2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, consta, em seu artigo 17, que: “Não podem constar nos rótulos dos medicamentos, designações, símbolos, figuras, representações gráficas ou quaisquer indicações que possam tornar a informação falsa e incorreta, que possibilitem interpretação falsa, equívoco, erro e confusão em relação à verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de uso, finalidade e características do medicamento”. e) Portanto, a vedação de constar nos rótulos determinadas designações ou indicações já consta do artigo 59, Lei Federal nº 6.360/1976, sendo que as Resoluções RDC nº 67/2007 e RDC nº 71/2009, a meu ver, não inovaram o ordenamento jurídico, apenas reiteraram as diretrizes para melhor atender o interesse público tutelado, ou seja, a saúde da população. f) Verifica-se, ainda, que as inserções têm por objetivo promover os produtos manipulados, ou seja, exaltar determinadas características e enfatizar os supostos benefícios – o que pode vir a confundir os consumidores quanto à sua composição e sugerir que se tratam de medicamentos destinados a outras finalidades. 2) APELO A QUE SE NEGA PROVIMENTO. (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0005585-49.2022.8.16.0193 - Colombo - Rel.: DESEMBARGADOR LEONEL CUNHA - J. 08.04.2024)APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO QUE PRETENDE A ABSTENÇÃO DE AUTUAÇÃO POR PARTE DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA PELA ATRIBUIÇÃO DE NOME FANTASIA ÀS FÓRMULAS. IMPOSSIBILIDADE. A PROIBIÇÃO CONSTANTE NA RESOLUÇÃO RDC 67/07 DA ANVISA ENCONTRA AMPARO NA LEGISLAÇÃO FEDERAL Nº 6.360/1976. NOMENCLATURA COMERCIAL CONFIGURA PUBLICIDADE DE PRODUTOS POR MEIO DE EXALTAÇÃO DE ASPECTOS E EFEITOS ESPECÍFICOS DO FÁRMACO, PODENDO ENSEJAR CONFUSÃO AOS CONSUMIDORES. DISPOSIÇÕES PROTETORAS DO DIREITO À SAÚDE DA POPULAÇÃO. SENTENÇA DE DENEGAÇÃO DA SEGURANÇA MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E NÃO PROVIDO. (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0005152-30.2022.8.16.0004 - Curitiba - Rel.: DESEMBARGADOR CARLOS MANSUR ARIDA - J. 04.03.2024) Diante disso, há de ser mantida a denegação da segurança no que se refere à autorização para utilização, pela farmácia de manipulação, de nome comercial ou nome fantasia para as fórmulas por ela manipuladas. Por fim, cabe apenas ressaltar que as resoluções da ANVISA aqui citadas não extrapolaram seu poder regulamentar e tampouco devem ser afastadas por suposta limitação da liberdade econômica, já que se voltam para a proteção da saúde da população. Nesse sentido: AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. POSSIBILIDADE DE MANIPULAR, EXPOR, ESTOCAR E DISPENSAR PREPARAÇÕES MAGISTRAIS SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA. VEDAÇÃO PELA RDC Nº 67/2007 DA ANVISA. PODER REGULAMENTADOR CONFERIDO PELA LEI Nº 9.872/99. RELEVÂNCIA DOS FUNDAMENTOS QUANTO À EXTRAPOLAÇÃO DA COMPETÊNCIA NÃO VERIFICADA. DECISÃO MANTIDA. RECURSO NÃO PROVIDO. (TJPR - 4ª Câmara Cível - 0078753-47.2023.8.16.0000 - Curitiba - Rel.: DESEMBARGADOR CLAYTON DE ALBUQUERQUE MARANHAO - J. 25.03.2024)AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA COM PEDIDO LIMINAR. FUMUS BONI IURIS. AUSÊNCIA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). PODER REGULAMENTAR. VERIFICAÇÃO. ARTIGO 8°, §1°, INCISO I, DA LEI N° 9782/1999. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 067/2007. PREVALÊNCIA. NOMINAÇÃO DE FÓRMULAS QUE APARENTEMENTE VAI DE ENCONTRO AO DISPOSTO NA MENCIONADA NORMA REGULAMENTAR. INDÍCIOS, NESTE MOMENTO DE INICIAL, DE RISCO À SAÚDE E SEGURANÇA DOS CONSUMIDORES. EXPOSIÇÃO AO PÚBLICO DE PRODUTOS MANIPULADOS COM OBJETIVO DE PUBLICIDADE. VEDAÇÃO. PRECEDENTES DAS CÂMARAS DE DIREITO PÚBLICO DESTE TRIBUNAL. ANÁLISE DO PERICULUM IN MORA. PRESCINDIBILIDADE. DECISÃO MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E NEGADO PROVIMENTO. (TJPR - 4ª Câmara Cível - 0037721-62.2023.8.16.0000 - Curitiba - Rel.: DESEMBARGADORA ASTRID MARANHÃO DE CARVALHO RUTHES - J. 08.10.2023) Ainda, a Lei nº 15.346/2019 do Estado do Rio Grande do Sul, que trata da temática em discussão, não se aplica automaticamente ao Estado do Paraná, razão pela qual a sua invocação pelo apelante não é capaz de modificar as razões de decidir expostas. Ante todo o exposto, deve ser parcialmente provido o recurso de apelação, nos termos da fundamentação. Considerando que a concessão da segurança se deu apenas para pequena parcela do pedido inicial, mantenho a condenação do apelante/impetrante ao pagamento de custas processuais. 3. Conclusão Destarte, voto pelo conhecimento e parcial provimento do recurso, modificando a sentença para deferir a segurança apenas no que tange às fórmulas oficinais, no sentido de que a apelada, seus fiscais de competência delegada, ou quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção à apelante por manipular, expor, entregar, realizar estoque gerencial em pequena quantidade e comercializar, fisicamente ou através de site e-commerce, fórmulas manipuladas oficinais que estejam inscritas no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA. Resta mantida a sentença de denegação da segurança quanto aos demais pleitos.
|