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Processo:

Vistos, relatados e discutidos esses autos de Agravo de Instrumento nº 0094456-81.2024.8.16.0000 AI (1) em que é agravante o ESTADO DO PARANÁ e Agravo de Instrumento nº 0098885-91.2024.8.16.0000 AI (2) em que é agravante o MUNICÍPIO DE CIANORTE/PR e são agravados, em ambos os recursos, o MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO PARANÁ e EDNA RIBEIRO DA SILVA.
I. RELATÓRIO
Trata-se de Agravos de Instrumento interpostos pelo ESTADO DO PARANÁ (1) e pelo MUNICÍPIO DE CIANORTE/PR (2), em face da decisão de mov. 15.1, prolatada pelo d. Juiz de Direito Substituto Matheus Pereira Franco, nos autos de “Ação Civil Pública com Pedido de Tutela de Urgência”, autuados sob n° 0009499-37.2024.8.16.0069, em trâmite perante a 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de Cianorte/PR, no qual, determinou que os réus/agravantes forneçam o medicamento “DUPIXENT 300 mg” (Dupilumabe) para a autora/agravada, nos seguintes termos:
Ante o exposto, CONCEDO A LIMINAR, para o fim de determinar ao ESTADO DO PARANÁ a obrigação consistente no fornecimento para a paciente EDNA RIBEIRO DA SILVA do medicamento DUPIXENT 300 mg (Dupilumabe) - sendo duas ampolas ao mês, na quantidade prescrito pelo médico e enquanto perdurar a necessidade, no prazo de 15 (quinze) dias, sob pena de sequestro dos valores diretamente na conta bancária da ré, tudo para efetivação da compra direta do medicamento. Cabe a avaliação da paciente a cada 03 (três) meses questionário para fornecimento de medicamentos de mov. 1.10, tudo para comprovar a necessidade da continuidade do tratamento, mediante a apresentação ao próprio Órgão de Saúde, de prescrição médica atualizada.
Em suas razões recursais, aduziu o ESTADO DO PARANÁ, em síntese, que (mov. 1.1 – AI 1): a) o Superior Tribunal Federal, ao julgar o RE 855.178 que discutiu a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, em especial, fornecimento de medicamento, fixou a Tese 793, que determinou que o Poder Judiciário deve analisar os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, respeitando-se as repartições de competência; b) a decisão proferida pelo STF no RE 1.329.570, em dezembro de 2021, confirmou a necessidade da União participar dos processos em que se postulam medicamentos não incorporados no SUS e de alto valor; c) ao atribuir responsabilidade ao ente estadual ao fornecimento de medicamentos, insumos e tratamentos, sem qualquer garantia de ressarcimento pela União, ocorre verdadeira operação de crédito (empréstimo) entre entes, o que é expressamente vedado pela Lei de Responsabilidade Fiscal; d) deverá ser concedido efeito suspensivo à decisão que antecipou a tutela nos autos de origem, posto que evidente a relevância da fundamentação e a ocorrência de dano grave ou de difícil reparação,Requereu atribuição de efeito suspensivo. No mérito, a revogação da decisão recorrida.O pedido de efeito suspensivo foi indeferido (mov. 10.1 – AI 1).A douta Procuradoria-Geral de Justiça emitiu parecer pelo conhecimento e desprovimento ao recurso (mov. 19.1 – AI 1.Ao mov. 22.1 – AI 1 foi determinado o julgamento conjunto dos recursos. O MUNICÍPIO DE CIANORTE/PR, em suas razões recursais, aduziu, em síntese, que (mov. 1.2 – AI 2): a) não há urgência para a concessão do pedido liminar, pois, não cumpriu com os requisitos indicados no Tema 106, do Superior Tribunal de Justiça; b) referido Tema exige a presença de três requisitos para concessão de medicamentos não incorporados no SUS, mas, na hipótese dos autos, a autora deixou de preencher o requisito que demonstra o esgotamento dos tratamentos oferecidos pelo SUS para a doença que lhe acomete; c) o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 855.178 que discutiu a responsabilidade solidária dos entes federados pelo dever de prestar assistência à saúde, ao analisar o tema solidariedade em demandas que visam o fornecimento de medicamento, fixou-se a Tese 793, que determinou que o Poder Judiciário deve analisar os critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, respeitando-se as repartições de competência; d) extrai-se do voto vencedor do Ministro Edson Fachin, no RE 855.178, que o fornecimento do medicamento postulado é de integral responsabilidade da União; e) o Supremo Tribunal Federal sobre o Tema 1161, fixou que cabe ao Poder Público fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, o que não é o caso dos autos; f) diante da falta de demonstração de que a paciente exauriu todas as tentativas de medicamentos ofertados pelo SUS, fica caracterizada a falta de interesse de agir da presente ação.Requereu atribuição de efeito suspensivo ao presente recurso, uma vez que não comprovada a urgência e/ou a imprescindibilidade do medicamento. No mérito, pugnou pelo conhecimento e provimento do recurso, a fim de revogar a decisão que ordenou o fornecimento do medicamento e excluir o Município do polo passivo da demanda.Contrarrazões ao mov. 16.1 – AI 2.A douta Procuradoria-Geral de Justiça opinou pelo conhecimento e desprovimento ao recurso (mov. 21.1 – AI 2).É o relatório.

II. VOTO
Presentes os pressupostos extrínsecos e intrínsecos, conheço do recurso.Trata-se, na origem, de “ação de obrigação de fazer c/c pedido de tutela antecipada de urgência” para fornecimento de medicamento, ajuizada pela ora agravada, a qual é acometida por Dermatite Atópica (CID10 L208) e necessita do fármaco “DUPIXENT 300mg, ao dia”, para realizar o tratamento, contudo, houve recusa do agravante no fornecimento do medicamento e não tem condições econômicas de suportá-lo.Outrossim, aduziu que fez o uso de outros medicamentos este disponíveis no SUS, porém, foram ineficazes à paciente, persistindo o sofrimento intenso.Requereu a concessão de liminar, a fim de determinar que o ente estatal forneça o referido medicamento, nos termos da prescrição médica, sob pena de multa diária.O d. Magistrado a quo deferiu o pedido liminar sob pena de sequestro de valores (mov. 15.1 – autos de origem) e em face desta decisão, sobreveio o presente recurso. Preliminarmente, se arguiu a necessária inclusão da União no polo passivo, com remessa dos autos à Justiça Federal.Pois bem.Mister esclarecer que o Supremo Tribunal Federal, inicialmente, fixou tese de repercussão geral no Recurso Extraordinário nº 855.178 (Tema n° 793, STF), que tratava da solidariedade dos entes federativos para o pagamento de medicamentos e tratamentos deferidos por decisão judicial, ipsis litteris:“O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente”.
Contudo, em face desta decisão, a União opôs Embargos de Declaração que foram rejeitados, em maio de 2019, com publicação em abril de 2020, fixando-se nova tese:

“Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro”.

Assim, com o julgamento dos aclaratórios, a E. Corte, visando a efetividade e exequibilidade das decisões judiciais, aprimorou a jurisprudência e deixou de adotar o posicionamento de solidariedade irrestrita e passou a compreender pela solidariedade constitucional.Para aclarar ainda mais a temática, colaciono trecho do voto vencedor do redator Exmo. Ministro Edson Fachin:
“i) A obrigação a que se relaciona a reconhecida responsabilidade solidária é a decorrente da competência material comum prevista no artigo 23, II, CF, de prestar saúde, em sentido lato, ou seja: de promover, em seu âmbito de atuação, as ações sanitárias que lhe forem destinadas, por meio de critérios de hierarquização e descentralização (arts. 196 e ss. CF); ii) Afirmar que “o polo passivo pode ser composto por qualquer um deles (entes), isoladamente ou conjuntamente” significa que o usuário, nos termos da Constituição (arts. 196 e ss.) e da legislação pertinente (sobretudo a lei orgânica do SUS n. 8.080/90) tem direito a uma prestação solidária, nada obstante cada ente tenha o dever de responder por prestações específicas, que devem ser observadas em suas consequências de composição de polo passivo e eventual competência pelo Judiciário; iii) Ainda que as normas de regência (Lei 8.080/90 e alterações, Decreto 7.508/11, e as pactuações realizadas na Comissão Intergestores Tripartite) imputem expressamente a determinado ente a responsabilidade principal (de financiar a aquisição) pela prestação pleiteada, é lícito à parte incluir outro ente no polo passivo, como responsável pela obrigação, para ampliar sua garantia, como decorrência da adoção da tese da solidariedade pelo dever geral de prestar saúde; iv) Se o ente legalmente responsável pelo financiamento da obrigação principal não compuser o polo passivo da relação jurídico processual, sua inclusão deverá ser levada a efeito pelo órgão julgador, ainda que isso signifique deslocamento de competência; v) Se a pretensão veicular pedido de tratamento, procedimento, material ou medicamento não incluído nas políticas públicas (em todas as suas hipóteses), a União necessariamente comporá o polo passivo, considerando que o Ministério da Saúde detém competência para a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos, procedimentos, bem como constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica (art. 19-Q, Lei 8.080/90), de modo que recai sobre ela o dever de indicar o motivo da não padronização e eventualmente iniciar o procedimento de análise de inclusão, nos termos da fundamentação; vi) A dispensa judicial de medicamentos, materiais, procedimentos e tratamentos pressupõe ausência ou ineficácia da prestação administrativa e a comprovada necessidade, observando, para tanto, os parâmetros definidos no artigo 28 do Decreto federal n. 7.508/11” (pg. 36 e 76).
Todavia, em razão das divergentes interpretações acerca da referida tese fixada, o C. Superior Tribunal de Justiça admitiu o Incidente de Assunção de Competência - IAC, proposto nos Conflitos de Competência 187276/RS, 187533/SC e 188002/SC (IAC nº 14).Em sessão realizada em 08.06.2022, a Primeira Seção do STJ, por unanimidade, deliberou que, até o julgamento definitivo do Incidente de Assunção de Competência (IAC), o Juiz estadual deverá abster-se de praticar qualquer ato judicial de declinação de competência nas ações que versem sobre tema idêntico ao destes autos, de modo que o processo deve prosseguir na jurisdição estadual, nos termos da questão de ordem proposta pelo Sr. Ministro Relator.Conforme decisão publicada no DJe de 13.04.2023, o Ministro Relator do RE 1.366.243/SC (Tema n° 1.234 de Repercussão Geral) determinou a "suspensão nacional do processamento dos recursos especiais e extraordinários que tratam da questão controvertida no Tema 1.234 da Repercussão Geral, inclusive dos processos em que se discute a aplicação do Tema 793 da Repercussão Geral, até o julgamento definitivo deste recurso extraordinário, ressalvado o deferimento ou ajuste de medidas cautelares.".Em 19.04.2023, o Tribunal Pleno do STF referendou decisão liminar proferida em 17.04.2023 no RE 1.366.243/SC (Tema n° 1.234), relatoria do Exmo. Ministro Gilmar Mendes, na qual foi concedido parcialmente pedido formulado em tutela provisória incidental no referido Recurso Extraordinário para estabelecer que:

"[...]Até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a atuação do Poder Judiciário seja regida pelos seguintes parâmetros:(i) nas demandas judiciais envolvendo medicamentos ou tratamentos padronizados: a composição do polo passivo deve observar a repartição de responsabilidades estruturada no Sistema Único de Saúde, ainda que isso implique deslocamento de competência, cabendo ao magistrado verificar a correta formação da relação processual, sem prejuízo da concessão de provimento de natureza cautelar ainda que antes do deslocamento de competência, se o caso assim exigir;(ii) nas demandas judiciais relativas a medicamentos não incorporados: devem ser processadas e julgadas pelo Juízo, estadual ou federal, ao qual foram direcionadas pelo cidadão, sendo vedada, até o julgamento definitivo do Tema 1234 da Repercussão Geral, a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo;(iii) diante da necessidade de evitar cenário de insegurança jurídica, esses parâmetros devem ser observados pelos processos sem sentença prolatada; diferentemente, os processos com sentença prolatada até a data desta decisão (17 de abril de 2023) devem permanecer no ramo da Justiça do magistrado sentenciante até o trânsito em julgado e respectiva execução (adotei essa regra de julgamento em: RE 960429 ED-segundos Tema 992, de minha relatoria, DJe de 5.2.2021);(iv) ficam mantidas as demais determinações contidas na decisão de suspensão nacional de processos na fase de recursos especial e extraordinário". (grifei).
Recentemente, em 11.10.2024, foi publicado o acórdão do mencionado Tema Repetitivo[1]. Contudo, em relação à competência, houve modulação dos efeitos, nos seguintes termos:
“[...]VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.[...]” (grifei).
5) Modulação dos efeitos quanto à competência do órgão jurisdicional[...]Quanto a estes processos e unicamente quanto à competência jurisdicional, para que não haja qualquer prejuízo às partes, mais notadamente os milhares de cidadãos brasileiros que ajuizaram ações em foros competentes, de acordo com a cautelar firmada por mim e ratificada pelo Plenário do STF, tenho que, diante das dramáticas situações de saúde e de vida presentes em cada demanda e, considerando os posicionamentos recentes do STF sobre a consequência do julgamento pelo STF em controle difuso ou concentrado de constitucionalidade, tenho que os efeitos dos acordos, unicamente quanto à modificação de competência (item 1, caput, da tese a seguir proposto), somente incidirão sobre os processos ajuizados após a publicação da ata deste julgamento.Dito de outro modo: serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento.Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual, reciprocamente), todavia, aplicando-se imediatamente todos os demais itens dos acordos. Diante desse cenário, apesar de homologar, em parte, os exatos termos dos acordos– e apenas para que não pairem dúvidas de que se trata de modulação unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1)–, proponho que esta somente se aplique aos feitos que forem ajuizados após a publicação da ata do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, de sorte a afastar sua incidência quanto aos processos em tramitação até o referido marco.[...] (grifei).
Desta forma, em sendo o feito ajuizado em data anterior à publicação do resultado do julgamento de mérito, agosto de 2024, a regra da competência, fixada no acórdão do leading case, é inaplicável.O medicamento almejado não consta nas políticas públicas do SUS, portanto, a demanda deve ser processada e julgada no Juízo ao qual foi direcionada a pretensão pelo cidadão, no caso, a Justiça Estadual.Passo ao mérito.A Municipalidade se insurgiu, também, em relação à ausência dos requisitos previstos no art. 300, do CPC (periculum in mora e fumus boni iuris). Contudo, entendo que foram devidamente demonstrados.Pois bem.O Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do Tema Repetitivo n° 106, entendeu que:
A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:(i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;(iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.(REsp. 1.657.156/RJ, Rel. Min. BENEDITO GONÇALVES, DJe 4.5.2018). (grifei).
Agora, com o julgamento do leading case RE nº 566.471 (Tema nº 6) pelo Supremo Tribunal Federal, restou definida a seguinte tese, conforme voto conjunto dos Srs. Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso, ipsis litteris:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifei).
Mister salientar que as teses acima indicadas foram transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A, da Constituição Federal, cujo verbete transcrevo:
Súmula vinculante nº 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".
Pois bem.




O parecer negativo, nos termos do item 2, “a” do Tema nº 6, foi colacionado ao movs. 1.8 e 1.9 – origem.Em consulta ao sítio eletrônico da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC[2]), se extrai que, em outubro de 2024, restou decidido pela não incorporação do medicamento para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em adultos (item 2 “b”, do Tema nº 6).Em relação aos itens 2, “c” e “e” do Tema nº 6, os quais possuem redação similar à do item “I” do Tema nº 106, restaram comprovado, conforme prescrição, solicitação e questionário médico, movs. 1.5 a 1.7 – origem. Em suma, a agravada fez o uso dos medicamentos Metotrexato e Ciclosporina, porém, foram ineficazes.Outrossim, a conclusão feita via NatJus foi favorável, duplique-se (mov. 13.1 – origem):
“CONSIDERANDO o diagnóstico de dermatite atópica grave, conforme relatório médico acostado nos autos. CONSIDERANDO a refratariedade às medicações de primeira linha (anti-histaminicos, corticoides), tal qual relatada no relatório médico acostado nos autos. CONSIDERANDO relato de uso prévio de ciclosporina sem resposta ao uso do mesmo.CONCLUI-SE que HÁ ELEMENTOS TÉCNICOS SUFICIENTES para sustentar a indicação de dupilumabe, no presente caso”. (grifei).
O item 2, “d” do Tema nº 6, também resta evidenciado. Isto porque, existem estudos randomizados que demonstram a eficácia do medicamento para dermatite atópica grave, vejamos[3]:
“[...]Em dois ensaios clínicos randomizados, controlados por placebo, de fase 3, de desenho idêntico (SOLO 1 e SOLO 2), inscrevemos adultos com dermatite atópica moderada a grave cuja doença foi inadequadamente controlada por tratamento tópico. Os pacientes foram aleatoriamente designados em uma proporção de 1:1:1 para receber, por 16 semanas, dupilumabe subcutâneo (300 mg) ou placebo semanalmente ou a mesma dose de dupilumabe a cada duas semanas alternando com placebo. O desfecho primário foi a proporção de pacientes que tiveram uma pontuação de 0 ou 1 (limpo ou quase limpo) na Avaliação Global do Investigador e uma redução de 2 pontos ou mais nessa pontuação em relação à linha de base na semana 16.[...]Em dois ensaios de fase 3 de design idêntico envolvendo pacientes com dermatite atópica, o dupilumabe melhorou os sinais e sintomas da dermatite atópica, incluindo prurido, sintomas de ansiedade e depressão, e qualidade de vida, em comparação com placebo. Ensaios de maior duração são necessários para avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do dupilumabe.[...]”
Quanto ao item 2, “f” do Tema nº 6 e item “II” do Tema nº 106, ambos relacionados à hipossuficiência financeira do pleiteante, a autora/agravada juntou aos autos documentação apta a demonstrá-la, conforme mov. 1.4 – origem.No mais, o medicamento está devidamente registrado junto à ANVISA, registro n° 1832603350067 (item “III” do Tema nº 106).Dessa forma, a manutenção da liminar quanto a este ponto é medida que se impõe. Cumpre salientar que, em cognição não exauriente, não há que se analisar o item “3”, do Tema nº 1.234, do STF, devendo ser analisada pelo juízo a quo, quando do julgamento definitivo da lide.
CONCLUSÃO
Diante do exposto, voto pelo conhecimento e desprovimento ao Agravo de Instrumento 1 e pelo conhecimento e desprovimento ao Agravo de Instrumento 2.