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Processo:

1. RELATÓRIONos autos da Ação de Obrigação de Fazer nº 0001262-03.2024.8.16.0202, a Juíza de Direito Sandra Dal' Molin Negrão, da Vara da Fazenda Pública do Foro Regional de São José dos Pinhais da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba, proferiu decisão deferindo a tutela antecipada para determinar o fornecimento do medicamento 'Venetoclax' à parte agravada, Matilde Marques dos Santos, diagnosticada com leucemia mieloide aguda (CID C92.0). A decisão recorrida fundamentou-se na comprovação da necessidade do fármaco para o tratamento da enfermidade, diante da inexistência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS).Agravo de InstrumentoO Estado do Paraná interpôs Agravo de Instrumento contra a decisão interlocutória.
Nas suas razões, o ente público alegou, preliminarmente, a incompetência da Justiça Estadual, sustentando a necessidade de inclusão da União no polo passivo da demanda, uma vez que o fármaco em questão é de alto custo e oncológico. No mérito, defendeu que, embora o 'Venetoclax' esteja registrado e autorizado para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não há evidências científicas robustas que comprovem sua eficácia no tratamento da leucemia mieloide aguda em pacientes previamente expostos à 'Citarabina', conforme indicado na nota técnica. Alegou ainda que o estudo científico que fundamenta o pedido do medicamento demonstra um modesto ganho de sobrevida média de apenas 04 (quatro) meses em comparação ao tratamento com 'Citarabina', que já está disponível pelo SUS. Ressaltou que não há nos autos justificativa do médico prescritor que comprove a imprescindibilidade do medicamento, tampouco a ineficácia do tratamento previamente realizado, conforme os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).  Também mencionou o recente julgamento do Tema 1234 do Supremo Tribunal Federal (STF), que estabelece que, sob pena de nulidade, qualquer decisão sobre fornecimento de medicamentos não incorporados deve observar requisitos legais específicos. Citou ainda o Tema 6, que introduziu novos critérios para análise da concessão de medicamentos não incorporados. Nesse contexto, alegou que o juízo a quo não examinou adequadamente a legalidade da não incorporação do medicamento pelo SUS, nem avaliou a legalidade do ato administrativo que negou seu fornecimento. Afirma que a decisão em questão ignora as provas apresentadas, que não conseguiu demonstrar, com evidências científicas robustas, a ilegalidade da não incorporação do medicamento pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a falta de pedido de incorporação ou demora na análise, assim como a segurança e eficácia do fármaco para o tratamento da autora e a imprescindibilidade do medicamento. Adicionalmente, apontou que a liminar foi deferida sem que houvesse a resposta da consulta pelo Núcleo de Apoio ao Judiciário (NatJus). Sustenta que essa omissão configurou um erro grave, uma vez que o NatJus é responsável por fornecer informações técnicas fundamentadas em critérios objetivos e científicos, essenciais para uma avaliação adequada de riscos e benefícios. Diante do exposto, o Estado requereu o recebimento do recurso com efeito suspensivo e, ao final, pleiteiou o seu provimento para acolher a preliminar de incompetência da Justiça Estadual ou, alternativamente, o afastamento da obrigação imposta. Caso a obrigação seja mantida, solicitou a determinação para que a União realize o ressarcimento do valor do tratamento. Na análise preliminar do recurso, foi deferido o efeito suspensivo (mov. 9.1 – TJ), uma vez que, naquele momento, concluiu-se que não haviam sido atendidos todos os requisitos do Tema 6 do STF, especialmente no que tange à falta de comprovação da ilegalidade do ato que impediu a incorporação do medicamento pela CONITEC, bem como à ausência de solicitação formal de incorporação ou à mora em sua apreciação.A parte agravada apresentou contrarrazões (mov. 15.1 - TJ), defendendo a manutenção da decisão de primeiro grau. Argumentou que a responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos de alto custo é solidária entre os entes federados, conforme entendimento do STF
e do STJ. Sustenta que a tese firmada no Tema 793 da Repercussão Geral e no Incidente de Assunção de Competência nº 14 do STJ reafirma que a eleição do réu cabe à parte demandante e que não cabe ao magistrado determinar a inclusão da União no polo passivo. Portanto, argumentou que a competência para a tramitação da demanda é da Justiça Estadual, considerando que a exclusão da União do polo passivo não configura hipótese de deslocamento obrigatório para a Justiça Federal.No mérito, a afirmou
que preenche todos os requisitos exigidos pelo STJ e pelo STF para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.
Apresentou
estudo científico de fase III randomizado, demonstrando que o uso do 'Venetoclax' em associação à 'Citarabina' em baixas doses resulta em melhora significativa na taxa de resposta completa (48% contra 13% do placebo) e aumento na sobrevida global mediana (8,4 meses contra 4,1 meses do placebo). Afirmou
que o medicamento foi indicado por profissional médico especialista vinculado ao SUS, evidenciando a segurança e eficácia do tratamento. Ressaltou que não houve análise pela CONITEC sobre a possível
recomendação do fármaco para a situação clínica apresentada, conforme exposto na nota técnica.A parte agravada também argumentou que a negativa de fornecimento do fármaco pelo Estado representa violação ao direito fundamental à saúde, previsto no artigo 196 da Constituição Federal (CF). Alegou
que a falta de incorporação do medicamento no SUS não pode ser obstáculo ao tratamento, pois admite-se a concessão judicial de tratamentos não padronizados quando demonstrada sua necessidade.Por fim, pugnou pela manutenção da decisão recorrida, reiterando a urgência do fornecimento do medicamento, dada a gravidade de sua condição de saúde e a ausência de alternativas terapêuticas eficazes pelo SUS.O Estado do Paraná apresentou ciência (mov. 17.1- TJ).A Procuradoria de Justiça emitiu parecer no sentido de que deve ser conhecido e desprovido o recurso interposto pelo ente público (mov. 19.1-TJ), considerando que deve ser mantida a responsabilidade do Estado do Paraná, bem como a competência da Justiça Comum para processar e julgar a presente ação, uma vez que esta foi ajuizada antes do julgamento do Tema 1234 do STF, que modulou os efeitos em relação à competência jurisdicional. No mérito, a Procuradoria destacou que a parte agravada preenche todos os requisitos estabelecidos pelo Tema 6 do STF para a concessão de medicamento não incorporado ao SUS, em especial no que tange à inexistência de análise pela CONITEC para o caso específico da paciente. Embargos de DeclaraçãoDa decisão que concedeu o efeito suspensivo, a parte agravada opôs Embargos de Declaração.Argumentou que a decisão embargada contém erro material e exige esclarecimento quanto à fundamentação utilizada para conceder efeito suspensivo ao recurso. Segundo a embargante, a decisão questionada baseou-se equivocadamente na ausência de comprovação da ilegalidade do ato administrativo da CONITEC como justificativa para a suspensão da tutela anteriormente concedida.
A embargante enfatizou que a decisão de primeiro grau foi fundamentada na necessidade comprovada do medicamento 'Venetoclax' para o tratamento da leucemia mieloide aguda (CID C92.0), visto que não há alternativas eficazes disponíveis no SUS. Além disso, sustentou
que a suspensão da tutela antecipada impõe grave risco à sua saúde, pois, conforme documentos médicos apresentados nos autos, o tratamento convencional oferecido pela rede pública de saúde não é adequado ao seu quadro clínico, sendo ineficaz para prolongar sua sobrevida.Enfatizou a adequação e necessidade do tratamento solicitado, com base em estudos científicos que demonstram a eficácia do 'Venetoclax' no tratamento da doença que a acomete. Segundo a documentação anexada aos autos, pacientes tratados com a medicação apresentaram uma melhora significativa na taxa de resposta ao tratamento, na sobrevida global e na independência de transfusões quando comparados a outros tratamentos paliativos.Além disso, apontou que o medicamento está registrado na Anvisa e tem respaldo em nota técnica favorável à sua indicação terapêutica. Destacou, ainda, que a ausência de recomendação formal da CONITEC para a situação clínica específica não pode ser considerada fator determinante para a negativa do tratamento, especialmente quando há comprovação da sua eficácia e necessidade para a paciente.
Nesse ponto, ressaltou que a decisão incorreu em erro material ao assinalar que não restou preenchido o requisito “b” do Tema 6, pois, da Nota Técnica n°261632, consta que a CONITEC não analisou o fármaco pretendido, fato que preencheria o requisito faltantePor fim, invocou
princípios constitucionais, como o direito à saúde e à dignidade da pessoa humana, previstos nos artigos 1º, III, 3º, IV, 5º, 6º, 196 e 197 da CF, razão pela qual requereu o acolhimento dos embargos para o esclarecimento da decisão e a consequente manutenção da medida anteriormente concedida.O Estado do Paraná apresentou manifestação (mov. 10.1 - TJ), sustendo que não há vícios na decisão, uma vez que a parte autora, novamente, não se manifestou sobre eventual ilegalidade do ato (comissivo ou omissivo) da CONITEC, limitando-se a mencionar estudos sobre a eficácia da medicação.Além disso, ressaltou que não há evidências científicas que comprovem a eficácia da medicação no tratamento da leucemia mieloide aguda em pacientes previamente expostos à 'Citarabina', conforme indicado na nota técnica (mov.
23.1), que é o caso da parte autora.Requereu, portanto, o não acolhimento dos embargos.A Procuradoria também se manifestou pelo não acolhimento
(mov. 13.1 - TJ), argumentando que, independentemente da assertividade ou não da decisão, não há erro material a ser corrigido. Segundo seu entendimento, o suposto equívoco apontado no recurso possui natureza meritória, demandando a reanálise do mérito da controvérsia, o que, como é pacífico, não se admite em sede de Embargos de Declaração.É o relatório.

2. FUNDAMENTAÇÃOAgravo de Instrumento- Da (in)competência da Justiça Estadual No caso, o ente público se insurge em face da decisão que determinou o fornecimento do fármaco 'Venetoclax'. Preliminarmente, o Estado requer a remessa do presente feito à Justiça Federal, sustentando que o fornecimento de medicamento oncológico de alto custo deve ser custeado pela União, o que implicaria na competência dessa instância para o julgamento da matéria. Inicialmente, é necessário analisar a jurisprudência do STF sobre a matéria, em especial o julgamento do Tema
1234. Nesse julgamento, a Corte estabeleceu que: I – Competência Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V – Plataforma Nacional 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI – Medicamentos incorporados 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão" (STF. Plenário. RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, data do julgamento 13/09/2024 – Tema 1234 de Repercussão Geral) - Destacou-se.No caso, o
custo anual do tratamento é de R$ 465.836,04 (quatrocentos e sessenta e cinco mil, oitocentos e trinta e seis reais e quatro centavos) (mov. 1.32). Contudo, embora o valor anual do medicamento solicitado ultrapasse 210 (duzentos e dez) salários-mínimos, o que, a princípio, atrairia a competência da Justiça Federal, houve modulação dos efeitos apenas quanto à competência, tendo sido estabelecido que a alteração se aplicará exclusivamente aos processos ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (DJE), afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até aquele marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência em relação aos processos anteriores. Logo, como no presente caso o processo foi ajuizado em 12 de setembro de 2024, antes mesmo do julgamento do Tema 1234 do STF, não é possível acolher
a tese recursal acerca da inclusão da União no polo passivo e da remessa dos autos à Justiça Federal, o que, por si só, impede o provimento do recurso
nesse ponto. - Da obrigação de fornecimento do medicamento No julgamento do REsp nº 1.657.156/RJ (Tema 106), o STJ estabeleceu requisitos cumulativos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao sistema público de saúde, quais sejam: a) comprovação da imprescindibilidade do medicamento em detrimento daqueles fornecidos pelo SUS; b) demonstração da incapacidade financeira e; c) registro na Anvisa.Posteriormente, em 20 de setembro de 2024, o STF, ao julgar o Tema 6, ampliou essas exigências, fixando como regra geral que o fornecimento de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incluídos nas listas do SUS (Rename, Resme e Remune), somente poderá ser determinado judicialmente em caráter excepcional, independentemente do preço.Para tanto, a parte demandante deverá comprovar o cumprimento dos parâmetros estabelecidos no acórdão, publicado no DJE em 28 de novembro de 2024:"(...) 1 – A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2 – É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3 – Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS."Diante disso, devem ser observadas as diretrizes estabelecidas pela Corte Suprema. Contudo, embora não tenha sido considerado pelo juízo de origem, é importante ressaltar que a decisão agravada foi proferida antes da publicação do acórdão no DJE, o que não acarreta sua nulidade, conforme defende o ente público, ora agravante.No exame preliminar dos autos, constatei que a parte agravada demonstrou sua hipossuficiência financeira (movs. 1.6 e 1.7), a recusa administrativa ao fornecimento do medicamento (mov. 1.33), a existência de artigo científico sobre o fármaco solicitado (mov. 1.26), o registro na Anvisa (mov. 1.27), a solicitação de nota técnica (mov. 9.1), bem como relatório médico que atesta a viabilidade do tratamento, considerando o perfil clínico da paciente (mov. 1.8).Inicialmente, entendi que não havia nos autos comprovação da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, da ausência de pedido de incorporação ou da eventual mora na sua apreciação, o que inviabilizaria a concessão do fármaco não padronizado. No entanto, no atual momento, verifico que a Nota Técnica nº 261632, fornecida pelo NatJus e realizada para o caso específico da paciente (mov. 1.23), expressamente atesta a inexistência de análise do medicamento pela CONITEC:RECOMENDAÇÕES DA CONITEC PARA A SITUAÇÃO CLÍNICA DO DEMANDANTENão há, até o momento, manifestações da CONITEC sobre o uso do venetoclax associado à citarabina em baixa dose na LMA em pacientes idosos. Em 2020 a CONITEC publicou relatório recomendando a não incorporação do venetoclax associado a azacitidina para pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda inelegíveis à quimioterapia intensiva. O contexto do paciente do caso em tela, idoso com LMA que progrediu a partir de SMD de alto risco, previamente tratado com citarabina, não foi analisado pela CONITEC.RECOMENDAÇÕES DE AGÊNCIAS INTERNACIONAISNICE: Venetoclax com baixa dose de citarabina é recomendado como uma opção para leucemia mielóide aguda não tratada em adultos quando a quimioterapia intensiva não é adequada, somente se eles têm mais de 30% de blastos de medula óssea e a empresa fornece venetoclax de acordo com o acordo comercial.CADTH não recomenda o reembolso de Venetoclax em associação com baixa dose de citaribina para tratamento de LMA adultos com mais de 75 anos ou inelegíveis para quimioterapia intensiva não tratados previamente.(…)Recomendações da CONITEC para a situação clínica do demandante: Não avaliada. - Destacou-se.O que ocorreu foi que a CONITEC avaliou o uso do medicamento 'Venetoclax'
em combinação com 'Azacitidina'
para pacientes recém-diagnosticados com leucemia mieloide aguda, inelegíveis à quimioterapia intensiva, conforme demonstrado pelo ente público em sua defesa (mov. 13.3). No entanto, como indicado na nota técnica, não houve análise ou recomendação da CONITEC para o caso clínico da agravada.Além de confirmar a inexistência de avaliação do medicamento pela CONITEC, a referida nota técnica manifesta-se de maneira favorável ao seu uso no caso concreto.Embora a decisão agravada tenha sido proferida antes da conclusão da nota técnica, como alega o Estado do Paraná, é importante destacar que a nota foi finalizada logo em seguida, trazendo os esclarecimentos necessários e um parecer favorável, que corrobora o pedido da agravada.Dessa forma, diante desse novo elemento, reconsidero o entendimento anteriormente adotado que suspendeu a eficácia da medida liminar, pois a ausência de avaliação pela CONITEC afasta um dos fundamentos que inicialmente motivaram a concessão do efeito suspensivo. Assim, no atual estágio de cognição sumária, a plausibilidade do direito invocado pela parte agravada se fortalece, especialmente quanto à necessidade do medicamento, devidamente respaldada por documentos técnicos e científicos.Inclusive, é o
teor do relatório médicoAssim, é o caso de revogar a decisão que concedeu o efeito suspensivo, mantendo a obrigatoriedade de fornecimento do medicamento prescrito, com o consequente desprovimento do recurso de agravo de instrumento. Destaco, todavia, que nada impede eventual reanálise da questão pelo juízo de origem, especialmente considerando que foi proferido despacho saneador com a determinação de juntada de documentos (mov. 45.1).No que se refere
à obrigação da União de ressarcir 80% (oitenta por cento) dos valores pagos pelo Estado do Paraná na implementação da medida, como bem destacou a Procuradoria de Justiça, o
julgamento do Recurso Extraordinário nº 1366243 determinou, de forma expressa, que essa cobrança deve ocorrer pela via administrativa, pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT):"3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. (…) 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT (Comissão Intergestores Tripartite-CIT do SUS), no mesmo prazo." - Destacou-se.Em razão disso, deixo de acolher o pedido.Por fim, ressalto que o juízo de origem deve observar a determinação constante no Tema 6 do STF, no sentido de que, diante do deferimento judicial do fármaco, os órgãos competentes devem ser acionados para avaliar a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.Embargos de DeclaraçãoConsiderando o julgamento do Agravo de Instrumento interposto, que analisou a matéria objeto dos Embargos de Declaração opostos à decisão monocrática proferida na fase inicial do instrumento, resta prejudicado o referido recurso, tornando desnecessária a apreciação das questões suscitadas. revogando a decisão que inicialmente suspendeu a decisão agravada e confirmando-a nesse momento3. ACÓRDÃODiante do exposto, acordam os Desembargadores da 5ª Câmara Cível do Tribunal de Justiça do Estado do Paraná, por unanimidade dos votos, pelo CONHECIMENTO e
DESPROVIMENTO do recurso de Agravo de Instrumento de ESTADO DO PARANÁ,
revogando a decisão que inicialmente suspendeu a decisão agravada. Por consequência,
julgar PREJUDICADO os Embargos de Declaração opostos por
MATILDE MARQUES DOS SANTOS.