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Processo:

Vistos, relatados e discutidos estes autos de Agravo de Instrumento n° 0000256-48.2025.8.16.0000 AI e Agravo Interno nº 0000974-45.2025.8.16.0000 Ag, em que são agravantes e agravados RANILSON MARCONDES RIBAS e ESTADO DO PARANÁ.
1. RELATÓRIOTrata-se de Agravo de Instrumento interposto por RANILSON MARCONDES RIBAS contra a decisão interlocutória de mov. 33.1 dos autos da Ação de Obrigação de Fazer n° 0009792-08.2024.8.16.0004, que indeferiu o pedido liminar visando o fornecimento antecipado de Enzalutamida (Xtandi) 40mg.Em suas razões recursais, aduz o agravante, em síntese, que: a) foi diagnosticado com neoplasia maligna da próstata e necessita da medicação para dirimir iminente risco de morte; b) a decisão objurgada baseou-se no parecer desfavorável da CONITEC e no alto custo do fármaco, muito embora referido órgão reconheça a superioridade da tecnologia; c) o relatório técnico está eivado de irregularidades; d) o Estado não pode se eximir do dever de propiciar os meios necessários à efetivação do direito à saúde; e) atendeu todos os requisitos necessários para a concessão.Requer assim, o provimento do recurso para que o Ente Público seja compelido a fornecer o medicamento no prazo de 5 (cinco) dias, conforme prescrição médica (mov. 1.1/TJ).Foi concedida a almejada tutela recursal (mov. 9.1/TJ).Contra tal decisão, o Estado do Paraná interpôs Agravo Interno sustentando, em resumo, que: a) a CONITEC concluiu expressamente pela ausência de comprovação acerca da custo-efetividade do medicamento; b) devem ser observados os parâmetros delineados pelo STF nos Temas 6 e 1.234; c) o paciente não comprovou os requisitos cumulativos necessários à dispensação.Pede, portanto, pelo provimento do recurso para que seja reformada a decisão monocrática proferida no Agravo de Instrumento, considerando a negativa da CONITEC e a jurisprudência da Corte Suprema (mov. 1.1 dos autos recursais sob nº 0000974-45.2025.8.16.0000).A Procuradoria-Geral de Justiça manifestou-se pelo conhecimento de ambos os recursos, com o provimento do Agravo de Instrumento e desprovimento do Agravo Interno (mov. 20.1 e 16.1/TJ, respectivamente).Os autos vieram-me conclusos. É o breve relatório.

2. VOTO E SUA FUNDAMENTAÇÃO2.1. Juízo de admissibilidade recursalPresentes os pressupostos de admissibilidade intrínsecos (legitimidade, interesse, cabimento e inexistência de fato impeditivo ou extintivo) e extrínsecos (tempestividade e regularidade formal), o Agravo de Instrumento deve ser conhecido, nos termos do artigo 1.015, I, do Código de Processo Civil.
2.2. Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal FederalSegundo o Superior Tribunal de Justiça, o SUS visa a integralidade da assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo que, restando comprovado o acometimento do indivíduo ou de um grupo por determinada moléstia, necessitando de medicamento para debelá-la, este deve ser fornecido, observando-se a primazia à vida digna (Agravo Regimental no Agravo de Instrumento nº 1044354/RS. Rel. Min. Luiz Fux. DJe de 17/12/2008).Acontece que além dos fármacos publicamente disponibilizados, pode o paciente necessitar daqueles não incorporados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), incrementando o poder da tutela jurisdicional. Para tanto, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário nº 566471/RN, alinhou o Tema 6 para possibilitar a excepcional concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS. Confira-se a tese firmada:1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.Outrossim, a Corte Suprema publicou, em 11/10/2024, o acórdão de mérito do Recurso Extraordinário nº 1366243 (Tema 1.234), pormenorizando critérios para o fornecimento de medicações não padronizadas no SUS em ações judiciais, bem como procedendo à reanálise da solidariedade passiva outrora conferida no Tema 793. Observe-se:I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional [...].Com isso em vista, a resolução do caso concreto deve, obrigatoriamente, observar as diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal retro mencionadas, considerando a excepcionalidade da concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS.
2.3. MéritoO direito à saúde é consagrado pelo artigo 6° e complementado pelo artigo 196, ambos da Constituição Federal, que garantem aos cidadãos de forma efetiva “mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.Nesse sentido, Ricardo Lobo Torres leciona que o direito à saúde, à educação e à alimentação seriam os três pilares que sustentam o conceito de mínimo existencial e, deixar de concretizar algum destes, significaria aportar um duro golpe ao princípio da dignidade da pessoa humana¹.Sarlet e Figueiredo somam:Se, por um lado, é inquestionável que o direito à saúde é direito de todos, não se pode, por outro, agasalhar a tese de que se cuida de um direito coletivo e que, por ser direito coletivo, não poderia ser objeto de dedução individualizada em Juízo, especialmente para além das hipóteses previamente previstas na legislação infraconstitucional. Com efeito, tanto é equivocada a tese de que os direitos sociais são em primeira linha direitos coletivos, quanto é de ser afastada a tese de que não cabem demandas individuais. Em primeiro lugar, o fato de todos os direitos fundamentais (e não apenas os sociais) terem uma dimensão transindividual (coletiva e difusa) em momento algum lhes retira a condição de serem, em primeira linha, direitos fundamentais de cada pessoa, ainda mais quando a própria dignidade é sempre da pessoa concretamente considerada. Pela mesma razão, não se poderia afastar a possibilidade da tutela individual, o que não significa dizer que existem problemas a serem enfrentados e que em muitos casos (mas não em todos!) a tutela judicial mais adequada e efetiva deva ocorrer de modo coletivo. Os direitos sociais – o que sempre tivemos o cuidado de enfatizar - são sempre também individuais e, portanto, direitos de todos e de cada um, o que assume particular relevância no campo da saúde. ²Adentrando ao caso concreto, percebe-se que o medicamento Enzalutamida (Xtandi) 40mg não está incorporado ao Sistema Único de Saúde, embora possua registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (regularização nº 177170011).Consequentemente, para a excepcional concessão judicial, devem ser analisadas cumulativamente as seguintes particularidades: a) negativa administrativa; b) ilegalidade na não incorporação pela CONITEC; c) impossibilidade de substituição por outro fármaco disponível no SUS; d) existência de prova científica de eficácia; e) necessidade clínica comprovada por laudo médico; e f) incapacidade financeira para o custeio.Inicialmente, verifica-se que a Ouvidoria Geral da Saúde do Paraná procedeu em negativa ao fornecimento sob o fundamento de que “o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde, via de regra, não fornecem diretamente medicamentos para o tratamento de câncer” (mov. 1.14 dos autos originários).Noutro vértice, a conclusão tomada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde para a não inclusão do fármaco sub judice ao SUS deu-se baseada em impacto orçamentário, muito embora reconheça sua superioridade (movs. 1.42 e 1.43 dos autos originários):Para os desfechos de eficácia, todas as alternativas mostraram resultados superiores quando comparados ao uso de TPA isolada para todas as populações. No entanto, para CPRCnm as alternativas não mostraram diferenças estatísticas quando comparadas indiretamente entre si. Para CPRCm virgens de tratamento e com uso prévio de quimioterapia, enzalutamida demonstrou eficácia superior na comparação indireta com abiraterona. Nas avaliações econômica e de impacto orçamentário, independentemente da população, foi identificado elevado incremento dos recursos necessários para a incorporação de apalutamida, darolutamida e enzalutamida no SUS, sendo que apenas abiraterona se mostrou custo-efetiva para pacientes com CPRCm virgens de quimioterapia, ao considerar o limiar de custo-efetividade recomendado pela Conitec, gerando um impacto orçamentário acumulado em cinco anos de R$ 308.148.843.O Comitê de Medicamentos, em sua 131ª Reunião Ordinária, no dia 03 de junho de 2024, deliberou, por unanimidade, recomendar a incorporação da abiraterona em monoterapia ou associada ao docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração e metastático (CPSPm), e a não incorporação dos medicamentos enzalutamida, darolutamida e apalutamida para o tratamento de pacientes com CPSCm, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde. A recomendação desfavorável à incorporação da enzalutamida, darolutamida e apalutamida foi justificada pelas razões de custo-efetividade incrementais acima do limiar alternativo utilizado no SUS e os altos impactos orçamentários estimados para a incorporação dessas tecnologias. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 908/2024.Como bem pontuado pela Procuradoria-Geral de Justiça (mov. 20.1/TJ), a questão deve ser tratada com cautela, porquanto representa peculiaridade distinta daquelas usualmente verificadas na busca pela tutela jurisdicional para a concessão de fármacos.Nesse contexto, utilizo-me novamente da doutrina de Ricardo Lobo Torres, que apresenta uma concepção crítica às limitações orçamentárias como óbice à realização de algum direito fundamental. In verbis:[...] ou seja, possibilidade de adjudicação de direitos prestacionais se houver disponibilidade financeira, que pode compreender a existência de dinheiro sonante na caixa do Tesouro, ainda que destinado a outras dotações orçamentárias! Como o dinheiro público é inesgotável, pois o Estado sempre pode extrair mais recursos da sociedade, segue-se que há permanente possibilidade fática de garantia de direitos, inclusive na via do sequestro da renda pública! Em outras palavras, faticamente é impossível a tal reserva do possível fática!. ³Isso porque o agravante apresentou notas técnicas do NatJus favoráveis ao uso de Enzalutamida em situações congêneres com pacientes diagnosticados com neoplasia maligna da próstata (movs. 1.35 a 1.38 dos autos originários).Não bastasse, houve laudo pericial confeccionado por médico oncologista, em que se concluiu pela presença de evidências suficientes acerca da efetividade do fármaco para o tratamento da mazela (mov. 30.1 dos autos originários):A sua eficácia foi analisada em pacientes com câncer de próstata metastático resistentes à castração e que tenham recebido Docetaxel num estudo de fase III, multicêntrico, controlado por placebo, randomizado. No total, 1199 pacientes foram aleatorizados para receberem Enzalutamida 160 mg uma vez ao dia versus placebo uma vez ao dia. Os resultados demonstraram vantagem da medicação demandada nos seguintes aspectos: estabilização da doença (sobrevida livre de progressão) de 8,3 meses versus 2,9 meses; redução do PSA em 24,8% versus 0.9%; sobrevida mediana de 18,4 meses versus 13,6 meses. Outro estudo publicado em julho de 2019 comparou a Enzalutamida com bloqueio hormonal versus somente bloqueio hormonal em 1125 pacientes. Houve aumento da sobrevida global de 3 anos favorável à medicação demandada, de 80% versus 72%, além da sobrevida livre de progressão de doença.[...]O nível de evidência é considerado alto (A).[...]O autor alega que é portador de adenocarcinoma de próstata com metástases ósseas. Pleiteia a medicação ENZALUTAMIDA na dose de 4 comprimidos de 40 mg ao dia (Dr. Lucas Fernando Uratani CRM 30881 PR). Os documentos em anexo indicam que realiza tratamento no Hospital das Clínicas da UFPR. O relatório médico de 28-08-2024 cita que houve diagnóstico de adenocarcinoma de próstata em 2018, já com metástases ósseas, Gleason 8. Foi submetido à orquiectomia em março de 2018 e foi incluído no estudo PROPEL, tendo recebido Abiraterona e Olaparibe. Em dezembro de 2022 houve progressão local e foi retirado do estudo. Realizou quimioterapia com Docetaxel e Zometa em segunda linha entre 30-01-2023 a 13-09- 2023. Pouco antes a suspensão da quimioterapia, realizou ressecção transuretral de bexiga em 15-07-2023, que confirmou tumor de próstata. Em maio de 2024 houve recidiva tumoral na parede vesical, tendo recebido radioterapia entre 24-06-2024 e 19-07-2024. Devido ao aumento do PSA, houve indicação da Enzalutamida.[...]Sim, as notas técnicas estão corretas.Para além da “existência de prova científica de eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento, através de evidências científicas de alto nível”, comprovou-se a necessidade do tratamento através de relatório médico (mov. 1.9 dos autos originários) e a impossibilidade de sua substituição.Derradeiramente, tem-se que o agravante possui renda mensal de R$ 1.412,00 (mil quatrocentos e doze reais), evidenciando sua incapacidade financeira para custear a intervenção, estimada em R$ 113.572,56 (cento e treze mil, quinhentos e setenta e dois reais e cinquenta e seis centavos) (movs. 1.8 e 1.39 dos autos originários). Desse modo, o paciente preencheu os requisitos estabelecidos pelo artigo 300 do Código de Processo Civil, razão pela qual ratifico a antecipação da tutela recursal, determinando que o Estado do Paraná forneça, no prazo de 10 (dez) dias, Enzalutamida (Xtandi) 40mg – 120 (cento e vinte) comprimidos ao mês, sob pena de sequestro de verbas.
3. DISPOSITIVOAnte o exposto voto por conhecer e dar provimento ao recurso, nos termos da fundamentação. Consequentemente, julgo prejudicado o Agravo Interno n° 0000974-45.2025.8.16.0000 Ag.