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Processo:

RelatórioTrata-se de agravo de instrumento interposto por Unimed Regional Maringá – Cooperativa de Trabalho Médico contra decisão liminar proferida nos autos de ação de obrigação de fazer (autos nº 0013711-23.2025.8.16.0019) ajuizada por Natália Jacoboski Coelho, por meio da qual o Juízo a quo, em despacho inicial, determinou o “fornecimento e aplicação do medicamento BELIMUMABE, nos termos da prescrição médica (Belimumabe 600mg (60 kg) endovenoso nos dias 0/15/30 e depois 1x mensalmente por tempo indeterminado), sob pena de multa no valor de R$ 1.600,00 (mil e seiscentos reais) por dia de descumprimento, limitada a R$ 60.000,00, a ser revertida em favor da autora, sem prejuízo da aplicação das medidas coercitivas necessárias (art. 139, inciso IV, do CPC)” (mov. 9.1)Inconformada, a Agravante sustentou, em síntese, que: i) o tratamento indicado pelo médico assistente não atende aos critérios estabelecidos pela Diretriz de Utilização do Rol da ANS e da Lei 14.454/22, não possuindo, pois, cobertura contratual; ii) o Rol da ANS dispõe que tal medicamento é de cobertura obrigatória apenas para caso de Nefrite Lúpica, e não para Lúpus Eritrematoso Sistêmico que acomete a autora; iii) a Conitec optou por não incorporar o medicamento ao SUS; iv) não pode ser compelida a arcar com medicamentos fora das coberturas previstas em contrato e na regulação da ANS.Com base em tais argumentos requereu a concessão de efeito suspensivo ao recurso e, ao final, seja provido o apelo para revogar a tutela de urgência concedida.Indeferida a concessão de tutela de urgência (mov. 8.1), e devidamente intimada a parte Agravada para apresentação de resposta ao recurso, sobreveio a petição de mov. 15.1 na qual requerida a manutenção da decisão recorrida.Voltaram-me os autos conclusos.É o relatório.

Voto.
Presentes os pressupostos de admissibilidade, o recurso deve ser conhecido.A parte Agravante pretende a reforma da decisão recorrida, a fim de que seja cassada a decisão que deferiu a tutela de urgência formulada pela parte Autora a fim de determinar o “fornecimento e aplicação do medicamento BELIMUMABE, nos termos da prescrição médica (Belimumabe 600mg (60 kg) endovenoso nos dias 0/15/30 e depois 1x mensalmente por tempo indeterminado)” sob pena de multa diária de R$ 1.600,00. Sem razão, entretanto.A autora, conforme informações trazidas aos autos, foi diagnosticada com Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID 10 – M32.1) e encontrava-se em tratamento com “corticoterapia e micofenolato mofetila, apresentando persistência de exames laboratoriais alterados, denotando atividade da doença”.O relatório do médico assistente ainda informou que ela “Apresenta extrema sensibilidade ao uso de corticoide, com múltiplos efeitos colaterais, tendo dificuldade para aumento de dose. Como já falhou ao uso de corticoide, hidroxicloroquina, micofenolato e azatioprina, está indicado associação de imunossupressores de diferentes mecanismos de ação com objetivo de reduzir o corticoide ao máximo e supressão de atividade da doença” (mov. 1.9).A decisão agravada, na parte que interessa, apresentou a seguinte fundamentação (mov. 9.1):
“No presente caso, a autora relata a autora que possui o diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico (CID M32.1), o que restou comprovado por meio do atestado médico juntado no evento 1.9, datado de julho de 2024 e assinado pelo Dr. Marcus Vinícius Petruco (CRM/PR nº 15.541). Ademais, a condição de beneficiária do plano de saúde gerenciado pelas rés restou comprovada pelos documentos acostados nos eventos (1.13, 1.15, 1.16 e 1.23) vez que, embora não se tenha cópia do contrato de prestação de serviços à saúde nos autos, pelos referidos documentos nota-se que as rés negaram o medicamento à autora, mas não negaram a existência de vínculo entre as partes. Por sua vez, o documento juntado no evento 1.9 atesta que a autora “está em tratamento com corticoterapia e micofenolato mofetila, apresentando persistência de exames laboratoriais alterados denotando atividade da doença. Apresenta extrema sensibilidade ao uso de corticoide, com múltiplos efeitos colaterais, tendo dificuldade para aumento de dose. Como já falhou ao uso de corticoide, hidroxicloroquina, micofenolato e azatioprina, está indicado associação de imunossupressores de diferentes mecanismos de ação com o objetivo de reduzir o corticoide ao máximo e supressão de atividade da doença”. Afirma, ainda, o médico especialista, Dr. Marcus Vinícius Petruco, subscritor do atestado, que “é indicado: belimumabe 600mg (60 kg) endovenoso nos dias 0/15/30 e depois 1x mensalmente por tempo indeterminado; que os medicamentos micofenolado e hidroxicloroquina serão mantidos; não há indicação de uso de quimioterapia considerando não haver nefrite ativa e a paciente estar em idade fértil”. Denota-se também que a autora comprovou que requereu à parte ré o fornecimento do tratamento prescrito pelo referido médico, mas que este requerimento lhe foi negado sob o argumento de a autora não ser portadora de nefrite lúpica ativa, mas apenas possuir lúpus eritematoso sistêmico; alega que, assim, não há obrigatoriedade de cobertura conforme a DUT (eventos 1.13 e 1.16). No entanto, a requerida, ao negar o tratamento, não indicou a existência de qualquer tratamento substitutivo à requerente, sem contar que pode o plano estabelecer as doenças que terão ou não cobertura, mas não o tipo de terapêutica indicada pelo profissional médico. Ademais, vale salientar que o medicamento está devidamente registrado perante a ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos /novos-medicamentos-e-indicacoes/benlysta-r-belimumabe-ampliacao-de-uso) e, portanto, tem eficácia e eficiência comprovada, não sendo experimental. Dessa forma, a negativa de fornecimento do fármaco, ao menos neste momento processual, não se mostra razoável, estando clara a probabilidade do direito alegado.(...)O perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo, também, resta evidenciado na medida em que o médico que assiste à autora relatou que o medicamento belimumabe é a única opção terapêutica capaz de completar seu tratamento e trazer-lhe o alívio dos sintomas causados pela doença, no momento, vez que os medicamentos que vem utilizando estão lhe trazendo graves efeitos colaterais e utilizar apenas parte dos medicamentos prescritos pelo médico, certamente poderá agravar ou fazer regredir o seu quadro de saúde. Assim, é possível compreender que o medicamento pleiteado é imprescindível para a saúde da paciente, sob o risco de piora do quadro clínico (evento 1.9). Partindo destas constatações, é seguro concluir que a demora no julgamento definitivo da demanda poderá trazer danos irreversíveis à parte autora, vez que a ausência do tratamento em comento poderá ser prejudicial à sua saúde. Ademais, o pressuposto do perigo de irreversibilidade pode ser excepcionado quando houver “irreversibilidade recíproca”, devendo o juiz tutelar o mais relevante. Por fim, a exigência de caução, ao menos nesse momento processual, revela-se impertinente. Preenchidos os requisitos autorizadores, DEFIRO a tutela de urgência para o fim de determinar que a parte ré forneça e custeie, em 10 (dez) dias, o tratamento do qual a autora necessita: fornecimento e aplicação do medicamento BELIMUMABE, nos termos da prescrição médica (Belimumabe 600mg (60 kg) endovenoso nos dias 0/15/30 e depois 1x mensalmente por tempo indeterminado), sob pena de multa no valor de R$ 1.600,00 (mil e seiscentos reais) por dia de descumprimento, limitada a R$ 60.000,00, a ser revertida em favor da autora, sem prejuízo da aplicação das medidas coercitivas necessárias (art. 139, inciso IV, do CPC)”.
Não obstante as razões lançadas pela operadora de plano de saúde, entende-se que a decisão recorrida está adequada.O fato de o tratamento indicado pelo médico assistente não constar do rol de procedimentos da ANS não é suficiente para afastar o dever de cobertura pelo plano de saúde, na medida em que, pela aplicação nas normas do Código de Defesa do Consumidor, mostra-se “abusivo o preceito excludente dos meios e materiais necessários ao melhor desempenho do tratamento clínico, indicado pelo médico que acompanha o paciente, voltado à cura de doença coberta” (STJ - AgInt no AREsp n. 970.611/SP, relator Ministro Marco Buzzi, Quarta Turma, julgado em 15/5/2018, DJe de 25/5/2018). De todo modo, a partir da edição da Lei nº 14.454/2022, passou a existir previsão expressa da possibilidade de mitigação do rol da ANS. Veja-se:
Art. 10. (Omissis) § 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.”
Isso significa que o rol da ANS passou a ser exemplificativo, existindo condições expressamente previstas para a admissão da cobertura em casos que o extrapolam. Na casuística, o médico assistente da autora justificou pormenorizadamente a necessidade do tratamento solicitado para a doença que a acomete (lúpus eritematoso sistêmico), ressaltando que outros medicamentos foram utilizados mas, dada sua sensibilidade ao uso de corticoide, com múltiplos efeitos colaterais, há impossibilidade de aumento da dosagem (mov. 1.9).A negativa do plano de saúde se deu sob a justificativa de que o medicamento não está elencado no rol da ANS (movs. 1.14 a 1.16 e 1.23).Contudo, o afastamento do rol exemplificativo condicionante da ANS pode se dar naquelas hipóteses previstas em lei, conforme disposto no novo parágrafo introduzido pela Lei nº 14.456/2022, acima transcrito.Da análise da bula do fármaco, verifica-se que sua utilização é indicada para o caso da paciente (https://br.gsk.com/media/6965/benlysta-p%C3%B3-liofilizado.pdf acesso em 20.5.25):
“Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores”
Não se nega que o medicamento solicitado pela Autora teve a incorporação negada no SUS pela CONITEC. Entretanto, o próprio relatório da Recomendação nº 810/2023, citado pela Agravante em sua peça recursal (mov. 1.7), dispõe que a negativa se deu pela ausência de custo-efetividade, e não porque o produto não serviria para o tratamento da enfermidade da autora:

A Nota Técnica 64044 elaborada pelo NatJus, em um caso dessa Corte, analisou o uso do mesmo medicamento num paciente também diagnosticado com Lúpus Eritematoso Sistêmico e assim consignou:
“Tecnologia: BELIMUMABE Evidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: O belimumabe é um anticorpo monoclonal humano dirigido a BAFF (também conhecido como estimulador de linfócitos B). BAFF é um fator vital de sobrevivência e diferenciação das células B, produzido pelas células da linhagem mielóide. Em humanos, os níveis de BAFF são maiores em pacientes com LES do que em indivíduos saudáveis de controle, e os níveis de BAFF se correlacionam com a atividade da doença (4). Os dois principais ensaios clínicos que avaliaram o uso do belimumabe em pacientes com LES são os estudos BLISS-52 e BLISS-76 (5,6). No primeiro (BLISS-52), foram incluídos 867 pacientes com LES ativo (pelo menos 6 pontos na escala Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index, SELENA-SLEDAI) (5). Estes foram randomizados para receber belimumabe 1 mg/kg (n=289) ou 10 mg/kg (n=290) ou placebo (n=288) por infusão intravenosa nos dias 0, 14 e 28, e depois a cada 28 dias até 48 semanas. O desfecho primário de eficácia foi a melhora em outra escala (Systemic Lupus Erythematosus Responder Index, SRI) após 52 semanas de seguimento e foi observada uma chance maior de melhora nos grupos belimumabe 1 mg/kg (razão de chances, RC, de 1,55; intervalo de confiança de 95%, IC95%, de 1,10 a 2,19; P=0,012) e belimumabe 10 mg/kg (RC 1,33; IC95% 1,30 a 2,59; P=0,0006) quando comparados com placebo. Além disso, uma proporção maior de pacientes teve redução de pelo menos 4 pontos na escala SELENASLEDAI: 53% vs. 58% vs. 46% para os grupos belimumabe 1 mg/kg, 10 mg/kg e placebo, respectivamente. O segundo estudo (BLISS-76) incluiu 819 pacientes com LES e doença em atividade (pontuação ≥6 na escala SELENA-SLEDAI), novamente randomizados para receber belimumabe 1 mg/kg ou 10 mg/kg ou placebo (6), porém desta vez por 72 semanas. O desfecho primário de eficácia foi a taxa de resposta na escala SRI na semana 52. Neste estudo, somente o grupo que recebeu belimumabe na dose de 10 mg/kg apresentou taxa maior de resposta em relação ao placebo: 43,2 vs. 33,5%; P=0,017. O grupo que recebeu a dose mais baixa (1 mg/kg) teve taxa de resposta semelhante ao placebo: 40,6 vs. 33,5%; P=0,089. Por sua vez, as taxas de resposta na semana 76 não diferiram para os três grupos: 38,5 vs. 39,1 vs. 32,4% para os grupos belimumabe 10 mg/kg, 1 mg/kg e placebo, respectivamente. Em seu relatório, a CONITEC fez uma revisão sistemática da literatura em 22/03/2017 e localizou 3 metanálises que avaliaram basicamente os mesmos ensaios clínicos, sendo 3 estudos de fase III (dois citados acima) e 1 estudo de fase II, com valores de odds ratio (OR) de eficácia e segurança semelhantes (3). Conforme seus resultados, o belimumabe é superior ao placebo como tratamento adjunto à terapia padrão no melhor controle da atividade de doença de pacientes com LES ativo (exceto nefrite ativa e grave e manifestações com Página 3 de 6 envolvimento neurológico) nas avaliações realizadas na semana 52 de tratamento. Somente um estudo avaliou a eficácia na semana 76 de tratamento, não mostrando diferença estatisticamente significativa entre os grupos, demonstrando perda de efeito ao longo do tempo. Além disso, a CONITEC observou que a magnitude global do efeito é de pequena a moderada, dependendo do grau de atividade da doença, da presença ou não do anticorpo antiDNA e da intensidade do consumo de complementos. Todas as metanálises descrevem como principal limitação a heterogeneidade das populações estudadas nos estudos, número pequeno de pacientes e estudos e que é necessário maior tempo de seguimento para avaliação de eficácia e segurança a longo prazo. Repetimos a busca por revisões sistemáticas a partir da data em que esta foi realizada pela CONITEC e não localizamos nenhuma outra revisão sistemática adicional publicada. Os principais eventos adversos foram artralgias, infecções do trato respiratório superior, cefaléia, fadiga e náuseas com perfil de segurança semelhante ao grupo placebo em todos os estudos (3). Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Qualidade de vida, melhora de parâmetros laboratoriais e redução de eventos adversos. (...)Conclusão Tecnologia: BELIMUMABE Conclusão Justificada: Favorável Conclusão: A paciente será beneficiada com o uso da medicação Há evidências científicas? Sim” (com destaque no original).
Uma vez que há demonstração de que o medicamento solicitado é indicado para o tratamento da enfermidade da autora, conforme consta na própria bula do medicamento – aprovada pela ANS – mostra-se indevida a negativa da operadoraNesse sentido o julgado da Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça:
EMBARGOS DE DIVERGÊNCIA EM RECURSO ESPECIAL. PLANO SAÚDE. TRATAMENTO PRESCRITO POR MÉDICO ASSISTENTE. NEGATIVA DE COBERTURA. PROCEDIMENTO NÃO PREVISTO NO ROL DA AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR. UNIFORMIZAÇÃO DA JURISPRUDÊNCIA NOS ERESP N. 1.889.704/SP PELA TAXATIVIDADE COM EXCEÇÕES. REAÇÃO LEGISLATIVA COM O NOVO ART. 10, §§ 12 E 13, DA LEI N. 9.656/1998, COM A REDAÇÃO DADA PELA LEI N. 14.454/2022. ROL DA ANS COMO REFERÊNCIA BÁSICA DE COBERTURA COM CONDICIONANTES. ROL EXEMPLIFICATIVO. REQUISITOS DE EXCEÇÃO COMPROVADOS. COBERTURA DO PROCEDIMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DO PACIENTE. NEOPLASIA. EMBARGOS CONHECIDOS E DESPROVIDOS.1. O rol da ANS é compreendido pelo Superior Tribunal de Justiça como taxativo (EREsp n. 1.889.704/SP, Segunda Seção), admitindo algumas exceções.2. A Lei n. 14.454/2022 constitui reação legislativa à decisão do STJ proferida nos EREsp n. 1.889.704/SP, ao diminuir as exigências para superação da referência básica de cobertura para os planos de saúde.3. Comprovado o preenchimento dos critérios para flexibilização do rol da ANS definidos na nova lei, cabe ao plano de saúde fornecer tratamento não previsto no rol da ANS.4. Embargos de divergência conhecidos e não providos.(EREsp n. 1.925.051/SP, relator Ministro João Otávio de Noronha, Segunda Seção, julgado em 18/4/2024, DJe de 24/4/2024.) Destacou-se
Dada a importância do debate, cumpre citar elucidativo excerto do voto do relator, Min. João Otávio de Noronha:
“A Segunda Seção chegou à conclusão, portanto, de ser o rol da ANS, em regra, taxativo, salvo nas exceções acima listadas: a) ausência de indeferimento pela ANS de incorporação ao rol; b) comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências; c) recomendações de órgãos técnicos de renome nacionais (como CONITEC e NATJUS) e estrangeiros. Em reação legislativa, também chamado de efeito backlash, à tese do rol taxativo com mitigações, o polêmico precedente da Segunda Seção foi parcialmente superado com a edição da Lei n. 14.454/2022. Com a nova lei, não houve exatamente a restauração da tese do rol exemplificativo, mas a diminuição dos requisitos exigidos pela Segunda Seção.Pela nova regra, não há necessidade de ausência de indeferimento pela ANS de incorporação ao rol. E, no caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico que não esteja previsto no rol, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora, desde que "I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo um órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais" (art. 10, § 13, I e II, da Lei 6.656/1998, com a redação dada pela Lei n. 14.454/2022).
Assim, os requisitos do § 13 não são mais cumulativos, mas alternativos entre os incisos I e II, devendo os embargos de divergência pendentes de julgamento no STJ, como é o caso, ser decididos à luz da nova legislação.Tal evidência científica da eficácia é o que gera maior dúvida hermenêutica, já que a nova lei não menciona qual nível de evidência e que resultado é preciso para validar uma tecnologia e incorporá-la. Entretanto, enquanto a ANS ou outra norma infralegal não restringir esse parâmetro, compete, por ora, ao profissional habilitado indicar a opção adequada para o tratamento da doença que acomete seu paciente, já que especialista de sua área.”
Em casos semelhantes esta Corte já se manifestou reconhecendo a necessidade de cobertura pelo plano de saúde:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. “AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C /C PEDIDO LIMINAR DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA E PEDIDO DE INDENIZAÇÃO POR DANOS MORAIS”. AGRAVADA PORTADORA DE LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO (LES). DECISÃO AGRAVADA QUE DEFERIU A TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA, PARA DETERMINAR QUE A AGRAVANTE CUSTEIE E LIBERE O FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO “BENLYSTA”, PRINCÍPIO ATIVO “BELIMUMABE”. REQUISITOS DA TUTELA DE URGÊNCIA PRESENTES (ARTIGO 300 DO CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL). AGRAVADA PORTADORA DE PATOLOGIA CONSIDERADA GRAVE E QUE JÁ SE SUBMETEU A OUTROS TRATAMENTOS, SEM ÊXITO E PASSOU POR DIVERSOS INTERNAMENTOS HOSPITALARES DECORRENTES DO DESCONTROLE DA DOENÇA DE BASE. PRESCRIÇÃO MÉDICA PARA O USO DO MEDICAMENTO “BELIMUMABE”, DE FORMA IMEDIATA, PARA AUXILIAR NO CONTROLE DA PATOLOGIA. PERIGO DE DANO CONSTATADO. DOENÇA COBERTA PELO PLANO. DIRETRIZ TERAPÊUTICA PRESCRITA POR MÉDICO ESPECIALISTA. BULA DO MEDICAMENTO QUE PREVÊ INDICAÇÃO PARA TRATAMENTO DA PATOLOGIA DA AUTORA. PROBABILIDADE DO DIREITO VERIFICADA. DECISÃO MANTIDA. RECURSO DESPROVIDO. (TJPR - 9ª Câmara Cível - 0032493-09.2023.8.16.0000 - Londrina - Rel.: DESEMBARGADOR ARQUELAU ARAUJO RIBAS - J. 05.10.2023) destacou-se.
APELAÇÃO CÍVEL. DETERMINAÇÃO DO SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA PARA NOVO JULGAMENTO. PLANO DE SAÚDE. USUÁRIA ACOMETIDA DE LÚPUS ERITEMATOSO SISTÊMICO. DOENÇA INFLAMATÓRIA CRÔNICA DE ORIGEM AUTOIMUNE. NECESSIDADE DE APLICAÇÃO DO MEDICAMENTO BELIMUMABE DIANTE DO AGRAVAMENTO DO QUADRO CLÍNICO E DA AUSÊNCIA DE RESPOSTAS DE OUTRAS MEDICAÇÕES. NEGATIVA DE COBERTURA SOB A JUSTIFICATIVA DA PATOLOGIA NÃO ESTAR PREVISTA NAS DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO ESTABELECIDAS PELA ANS. CONDUTA ABUSIVA. TERAPIA IMUNOBIOLÓGICA ENDOVENOSA DEVIDA PELA OPERADORA (ANEXO I, DA RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 428/2017 DA ANS). INDICAÇÃO EXPRESSA NA BULA REGISTRADA NA ANVISA DE UTILIZAÇÃO DO FÁRMACO NO TRATAMENTO DA ENFERMIDADE ACOMETIDA. [...]MEDIDA TERAPÊUTICA IMPRESCINDÍVEL PARA SALVAGUARDAR A SAÚDE E A QUALIDADE DE VIDA DA PACIENTE. [...]APELAÇÃO NÃO PROVIDA. (TJPR - 10ª Câmara Cível - 0017106-53.2020.8.16.0001 - Curitiba - Rel.: DESEMBARGADOR ALBINO JACOMEL GUERIOS - J. 25.09.2023) destacou-se.
Deste modo, é de rigor a manutenção da decisão recorrida.Cumpre, pois, conhecer e negar provimento ao presente recurso.