SELEÇÃO DE DECISÕES

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DOCUMENTO 1
 

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Processo:
0068843-25.2025.8.16.0000
(Acórdão)
Segredo de Justiça: Não
Relator(a): Antonio Domingos Ramina Junior
Desembargador
Órgão Julgador: 8ª Câmara Cível
Comarca: Pontal do Paraná
Data do Julgamento: Mon Feb 02 00:00:00 BRT 2026
Fonte/Data da Publicação:  Mon Feb 02 00:00:00 BRT 2026

Ementa

Ementa: DIREITO CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU). CÂNCER DE MAMA HER2-POSITIVO METASTÁTICO COM PROGRESSÃO PARA SISTEMA NERVOSO CENTRAL. CARCINOMATOSE LEPTOMENÍNGEA. NEGATIVA DE COBERTURA SOB ALEGAÇÃO DE USO EXPERIMENTAL. RECURSO DESPROVIDO.I. Caso em exame1. Agravo de Instrumento interposto por operadora de plano de saúde contra decisão liminar que deferiu tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) à beneficiária diagnosticada com neoplasia de mama HER2-positivo com progressão/metástase para o sistema nervoso central (carcinomatose leptomeníngea), sob pena de multa diária.II. Questão em discussão2. Há cinco questões em discussão: (i) definir se o medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA possui indicação em bula para o tratamento da condição clínica da beneficiária; (ii) estabelecer se a utilização do fármaco configura uso “off-label” ou experimental; (iii) determinar se o caso se enquadra nas exceções previstas no art. 10, §13, da Lei nº 9.656/98; (iv) verificar se há comprovação científica de eficácia e segurança do medicamento; (v) avaliar se há perigo de irreversibilidade do provimento antecipado.III. Razões de decidir3. O medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) possui indicação expressa em bula aprovada pela ANVISA para tratamento de câncer de mama HER2-positivo metastático em pacientes que receberam tratamento anti-HER2 prévio, enquadrando-se precisamente na situação clínica da beneficiária.4. A exclusão de pacientes com metástases cerebrais não tratadas e sintomáticas dos critérios de inclusão de estudos clínicos específicos não afasta a indicação aprovada pela ANVISA, uma vez que os estudos clínicos frequentemente estabelecem critérios de exclusão por razões metodológicas sem implicar contraindicação absoluta para uso clínico.5. A bula do medicamento registra expressamente que estudos clínicos incluíram pacientes com metástase cerebral (15,6% no DESTINY-Breast03 e 5,7% no DESTINY-Breast04), demonstrando que a presença de metástase cerebral não constitui contraindicação.6. A Lei nº 14.454/2022, que acrescentou o §13 ao art. 10 da Lei nº 9.656/98, estabelece cobertura obrigatória para tratamentos com comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional.7. A Nota Técnica nº 336494 do NATJUS-PR reconhece expressamente que existem evidências de boa qualidade metodológica e que o medicamento aumenta a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama HER2-positivo com doença metastática, concluindo pela justificativa da demanda.8. O medicamento possui registro na ANVISA e aprovação pela FDA (Estados Unidos) e EMA (União Europeia), atendendo aos requisitos do art. 10, §13, II, da Lei nº 9.656/98.9. A Súmula Vinculante nº 61 do STF e os critérios do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) referem-se exclusivamente ao fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde, não sendo aplicáveis às relações contratuais entre beneficiários e operadoras de planos de saúde suplementar.10. O Superior Tribunal de Justiça consolidou entendimento de que a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para tratamento oncológico, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução normativa.11. A operadora de plano de saúde não possui competência técnica ou legal para afastar indicação expressamente aprovada pela ANVISA, órgão regulatório competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.12. A documentação médica demonstra gravidade extrema do quadro clínico com condição agressiva e risco de deterioração clínica rápida e óbito caso não seja instituído tratamento adequado, caracterizando o perigo de dano irreparável.13. O eventual prejuízo financeiro da operadora é de natureza patrimonial e reversível, enquanto o prejuízo à saúde da beneficiária é de natureza pessoal, existencial e irreversível, podendo culminar em sequelas neurológicas permanentes ou óbito.IV. Dispositivo e tese14. Recurso desprovido._________Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5º, caput, e 196; CPC/2015, art. 300, §3º; Lei nº 9.656/98, art. 10, §13, I e II; Lei nº 14.454/2022.Jurisprudência relevante citada: STJ, Informativo de Jurisprudência nº 808; TJPR, 9ª Câmara Cível, autos nº 0017613-41.2025.8.16.0000, Rel. Des. Ângela Khury, j. 11.09.2025; TJPR, 10ª Câmara Cível, autos nº 0050319-48.2023.8.16.0000, Rel. Des. Elizabeth Maria de França Rocha, j. 05.02.2024; TJPR, 8ª Câmara Cível, autos nº 0024035-32.2025.8.16.0000, Rel. Des. Gilberto Ferreira, j. 09.06.2025; STF, Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471); STF, Súmula Vinculante nº 61.