Intranet - Tribunal de Justiça do Paraná

Processo:

Vistos, relatados e discutidos esses autos de Agravo de Instrumento nº 0067637-73.2025.8.16.0000 AI e nº 0072752-75.2025.8.16.0000, DA 2ª VARA DA FAZENDA PÚBLICA DA COMARCA DE CURITIBA/PR, em que são agravantes e agravados FORMÉDICA – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA e MUNICÍPIO DE CURITIBA/PR.


I. RELATÓRIO

Trata-se de Agravos de Instrumento interposto por FORMÉDICA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA e MUNICÍPIO DE CURITIBA/PR, em face da decisão de mov. 24.1 e complementado no mov. 32.1 prolatada nos autos de “Mandado de Segurança”, autuados sob o nº 0005505-65.2025.8.16.0004, na qual o Juiz de Direito Bruno Oliveira Dias indeferiu um dos pedidos liminares pleiteados pela Agravante, nos seguintes termos:

Decisão de mov. 24.1

“[...]
Por outro lado, diferentemente como pretende o impetrante, descabe ao poder judiciário, cercear, de forma prévia e genérica, o poder de polícia sanitária da impetrada, o qual se inclui a fiscalização da qualidade dos fármacos comercializados pela impetrante, nela compreendida os prazos de validade dos produtos, sob pena de indevida violação à separação de poderes (art. 3, CRFB).
(...)
Isto posto, DEFIRO, em parte, o pedido liminar, para o fim de suspender os efeitos do Auto de Infração 141976.
[...] ” – grifos originais.

Decisão de mov. 32.1
“(...)
1. A impetrante opôs recurso de embargos de declaração em face da decisão de mov. 24.1, sob o fundamento de que deixou de analisar o pedido liminar em relação ao termo de apreensão n. 141977, que figurou expressamente no item “b” dos pedidos iniciais. Requereu a complementação da decisão, com o deferimento do respectivo pedido.
2. No mérito, o recurso merece acolhimento
a) presentes a relevância do fundamento da demanda e o risco de ineficácia do provimento final, o deferimento liminar do presente mandado de segurança, para que seja determinado ao (a) Exmo (a) Sr(a). Supervisor (a) do Distrito Sanitário Portão da Vigilância Sanitária de Curitiba que se abstenha de apreender fármacos manipulados pela impetrante e de autuá-la a partir da exigência de prazos de validade distintos dos estabelecidos pela própria impetrante;
b) ainda liminarmente, a suspensão dos efeitos do auto de infração nº 141976 e do termo de apreensão nº 141977, até julgamento final da ação
Em análise sumária dos autos, entendeu o juízo ser descabido cercear, de forma prévia e genérica, o poder de polícia sanitária da impetrada, o qual se inclui a fiscalização da qualidade dos fármacos comercializados pela impetrante, nela compreendida os prazos de validade dos produtos, sob pena de indevida violação à separação de poderes (art. 3, CRFB), fundamento que permite concluir pelo indeferimento do item “a” dos pedidos iniciais. Lado outro, entendeu pela aparente ilegalidade da restrição da comercialização de fármacos, sob a ótica de falta de elementos técnicos concretos para a definição da validade dos produtos, deferindo, em parte, o pedido liminar, para o fim de suspender os efeitos do Auto de Infração 141976.
Nesse diapasão, e sob os fundamentos que permeiam a decisão de mov. 24.1, merece guarida o pedido de extensão dos efeitos da liminar deferida também ao termo de apreensão n. 141977, sobre o qual não houve manifestação do juízo, porquanto - assim como o Auto de Infração 141976, é proveniente de ato administrativo tido como ilegal, ao menos nesse momento processual.
3. Isto posto, nos termos do art. 1.022 do Código de Processo Civil, JULGO PROCEDENTES os embargos de declaração opostos, com o fito de sanar a omissão apontada, nos termos da fundamentação supra. Por conseguinte, complemento a decisão de mov. 24.1, passando a constar:
Isto posto, DEFIRO, em parte, o pedido liminar, para o fim de suspender os efeitos do Auto de Infração n. 141976 e o Termo de Apreensão n. 141977.
(...)”


AUTOS N˚ 0067637-73.2025.8.16.0000


FORMÉDICA – FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA, em suas razões recursais, aduziu, em síntese, que: a) a devolução dos medicamentos após a alteração do prazo de validade estipulado, evidencia que não havia nenhum problema com os fármacos; b) a mudança do prazo de validade dos medicamentos para 6 (seis) meses, este considerado arbitrário, representa um enorme prejuízo à recorrente, intensificado pelo fato de suas concorrentes não estarem submetidas à mesma restrição; c)
se sujeita a licenciamento anual e a inspeções periódicas realizadas pelo Distrito Sanitário Matriz da Vigilância Sanitária de Curitiba; d) o Poder Judiciário não pode substituir a Administração Pública em atos discricionários, mas deve corrigir atos administrativos vinculados, logo, isso não viola a separação de poderes, mas assegura a legalidade e o direito de ação constitucional; e) caso não se obtenha uma ordem judicial que determine à Vigilância, no futuro, a correta observação da legislação sanitária em relação à definição dos prazos de validade dos fármacos, a recorrente pode ser vítima de outros termos de apreensão e outros autos de infração semelhantes aos indicados no processo; f) o prazo de 6 (seis) meses estabelecido para a liberação do fármaco se demonstra genérico e injustificável, além de contrariar a dinâmica de produção e pôr em risco a atividade comercial da recorrente, podendo se tornar inviável economicamente a atividade da agravante; g) o Distrito Sanitário Matriz
procura opor barreiras à empresa sem justificativa há anos, que aliás, tem sido testemunhada e reconhecida pelo
Poder Judiciário do Paraná, a quem a agravante já recorreu no passado, tendo obtido resultados positivos; h) a atuação da Vigilância Sanitária carece de amparo legal, inclusive na RDC/ANVISA nº 67/2007 que garante o direito da farmácia de manipulação de definir o prazo de validade, violando diversas normas, inclusive constitucionais; i) caso a agravante volte a ser autuada pela Vigilância Sanitária de Curitiba, ela estará sujeita a severas penalidades descritas no art. 98 da Lei Municipal nº 9.000/96 (Código de Saúde de Curitiba); j) a Vigilância Sanitária não autuou a agravante por ausência de estudos específicos sobre a validade de cada fármaco, levando em consideração que a Agravante apresentou em 1º instância cópias de análises e estudos de estabilidade sobre diversos medicamentos apreendidos na inspeção, e em todos eles, o prazo de validade estimado é invariavelmente superior a dois anos; k) os documentos acostados foram tidos como satisfatórios pela Vigilância, tanto que liberou os produtos posteriormente, ademais, a agravante apresentou-os no momento da inspeção, mas eles foram ignorados; l) considerando que o ato vinculado possui todos os seus elementos previstos em norma, a Resolução RDC/ANVISA nº 67 e a legislação sanitária não concedem discricionariedade à Vigilância Sanitária na fiscalização do prazo de validade de medicamentos manipulados; m) a agravante está comercializando fármacos com os prazos de validade fixados pela própria empresa há décadas, e a Vigilância Sanitária nunca viu problema nisso, assim como nunca houve efeitos negativos para usuário algum; n) nos últimos tempos não houve mudança de norma regulatória, de modo que o único fator que mudou, foi a maneira de agir da Vigilância Sanitária em relação à Agravante; o) a medida impactará não apenas a Agravante e seus funcionários, mas também o Município de Curitiba e toda a população que utiliza seus fármacos estéreis manipulados, privando-os da atividade essencial de uma empresa séria e dedicada à manipulação de medicamentos. Citou precedentes.
Ao final, pugnou pela antecipação da tutela recursal no sentido de estipular que a autoridade Agravada se abstenha de apreender fármacos manipulados pela recorrente e de autuá-la a partir da exigência de prazos de validade diferentes dos determinados pela própria. No mérito, pugna pelo provimento integral do recurso.
O pedido de tutela recursal foi indeferido ao mov. 9.1 – TJPR.
Contrarrazões apresentadas ao mov. 16.1 – TJPR.

A Douta Procuradoria-Geral de Justiça opinou pelo conhecimento e desprovimento do recurso (mov. 19.1 – TJPR).


AUTOS N˚ 0072752-75.2025.8.16.0000




MUNICÍPIO DE CURITIBA, em suas razões recursais, alega, em síntese, que: a) a matéria controvertida é complexa e de natureza técnico-científica como se verifica,
ancorada nas informações prestadas pela autoridade sanitária municipal; b) esclarece que nos termos da Lei Federal 13.021/2014, farmácia com manipulação é o estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o estabelecimento de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; c) aponta a autoridade sanitária o fato de que a produção de medicamentos estéreis (produzidos pela impetrante) acarreta risco sanitário maior do que a produção de medicamentos não estéreis, pois são produtos que entram em contato com a circulação sanguínea e órgãos internos; d) A ação do medicamento estéril é imediata –não só a terapêutica, mas também a tóxica – o que requer que esses produtos sejam isentos de qualquer contaminação microbiana (condição de esterilidade) e de impurezas químicas e físicas que coloquem em risco a saúde e a vida dos pacientes, como é o caso, por exemplo, dos implantes hormonais; e) Esclarece que no período de 08 de abril de 2024 a 12 de abril de 2024 a ora impetrante apresentou à equipe de inspeção um estudo de estabilidade para sustentar o prazo de validade de 01 (um) ano de seus produtos baseado na Resolução RDC 318/19 da ANVISA.; f) os parâmetros desta Resolução não foram completamente seguidos pela impetrante, conforme descreve o Relatório de Inspeção de 12.04.2024 (Anexo 2 da Informação); g) lavratura do Auto de Infração n. 141976 ensejou a abertura do Processa Administrativo Sanitário n. 01-023436/2024, no qual a ora agravada sequer apresentou defesa; h) dizem as informações, “quanto maior for o prazo de validade dado a um medicamento, maior o risco desse produto quando da administração e ação no paciente, principalmente em relação aos produtos estéreis que são aplicados na corrente sanguínea do paciente.”; i) ausentes, portanto, os requisitos do art. 300 do CPC a liminar agravada deve ser suspensa nesta sede recursal, especialmente diante do alentado parecer da autoridade sanitária, com alerta para os riscos à saúde pública que podem advir da atuação irregular do laboratório agravado; j) A informação técnica em anexo aponta todos os equívocos da decisão agravada que adotou como fundamento as alegações da parte autora, ainda que efetuando análises que pertencem ao terreno da ciência farmacêutica e assumindo o risco da atividade praticada ao arrepio das normas sanitárias.
Ao final, pugnou pela concessão de efeito suspensivo à decisão agravada, para no mérito, o provimento do recurso.
O pedido de concessão de efeito recursal foi indeferido, nos termos da decisão acostada ao mov. 10.1.
Contrarrazões, mov. 10.1.
A Procuradoria Geral de Justiça, em parecer subscrito pelo Procurador de Justiça Alberto Vellozo Machado, manifestou-se pelo conhecimento e provimento do agravo. (mov. 18.1.).

É o relatório.


II. VOTO


Presentes os pressupostos de admissibilidade intrínsecos e extrínsecos, conheço de ambos os recursos, os quais serão julgados em conjunto.

Trata-se de mandado de segurança impetrado por Formédica Farmácia de Manipulação Ltda em face de ato
autoridade da Vigilância Sanitária do Município de Curitiba, no qual a empresa sustenta estar impossibilitada de manter a regular produção de medicamentos estéreis em razão de reiteradas e indevidas intervenções do órgão fiscalizador.
Relata que, em 10/02/2025, durante inspeção realizada em suas instalações, a Vigilância Sanitária lavrou auto de infração e procedeu à apreensão de uma batelada de medicamentos estéreis por ela manipulados.
Entende que a atuação do órgão sanitário não encontra respaldo na legislação aplicável, tampouco na Resolução nº 67/2007, que assim consigna: “garante à farmácia de manipulação o direito de estabelecer o prazo de validade do fármaco que produz – e a correspondente responsabilidade por isso –, por reconhecer que a medida é justificada pela própria característica da atividade”.

Buscou provimento liminar para “para que seja determinado ao(a) Exmo(a) Sr(a). Supervisor(a) do Distrito Sanitário Portão da Vigilância Sanitária de Curitiba que se abstenha de apreender fármacos manipulados pela impetrante e de autuá-la a partir da exigência de prazos de validade distintos dos estabelecidos pela própria impetrante”, bem como determinar “a suspensão dos efeitos do auto de infração nº 141976 e do termo de apreensão nº 141977, até julgamento final da ação”.

O provimento liminar foi deferido em parte, ensejando o presente agravo de instrumento por ambas as partes.
Assim, cinge-se a questão sobre o exercício do poder de polícia administrativa, devendo-se examinar se a autuação e a apreensão relatadas nos autos foram realizadas em conformidade com as normas sanitárias aplicáveis.
O artigo 7º, inciso III, da Lei nº 12.016/2009 define quais são os requisitos necessários ao deferimento da liminar em sede de mandado de segurança, são eles: a existência de relevantes fundamentos (fumus boni iuris) e a possibilidade de, do ato impugnado, resultar a ineficácia da medida na hipótese de ser deferida somente ao final (periculum in mora).
Contudo, tais requisitos não se mostraram presentes em nenhum dos agravos.

A Farmácia agravante pretende que, através de liminar, seja vedada à Vigilância Sanitária a imposição de sanções, autuações ou apreensões relativas a fármacos manipulados pela impetrante, fundamentadas na fixação de prazos de validade diversos daqueles estabelecidos pela própria farmácia.
O juízo de primeiro grau reconheceu que não caberia afastar genericamente o poder de polícia da Vigilância Sanitária, mas, diante da ausência de motivação técnica concreta no auto de infração, entendeu que havia fumus boni iuris suficiente para a suspensão cautelar dos efeitos do AI n.º 141976 e do TA n.º 141977.
A pretensão recursal da agravante, portanto, diz respeito à concessão integral da medida liminar, por meio da qual se assegure, preventivamente, a abstenção de novas autuações e apreensões fundadas na exigência de prazo de validade diverso.
Ao passo que o Município agravante objetiva afastamento da decisão recorrida para entender legítima a atuação da vigilância sanitária municipal, no exercício do poder de polícia administrativa, ao autuar e apreender medicamentos manipulados quando a fixação do prazo de validade não estiver baseada em critérios técnicos e científicos exigidos pela Resolução nº 67/2007 da ANVISA, especialmente quando presentes riscos à saúde pública.

Pois bem!!
Sabe-se que a ANVISA é uma Agência Reguladora vinculada ao Ministério da Saúde, a qual segundo o art. 6º da Lei nº 9.782/1999, possui as seguintes funções:

“Art. 6º A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras”.

Conforme previsão do art. 2°, inciso III e §1°, inciso II e art. 7°, inciso III da referida lei, tem-se que lhe foram atribuídos poderes normativos. Duplique-se:

“Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:
[...]
III – normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde;
[...]
§ 1º - A competência da União será exercida:
[...]

II – pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVS, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei;
[...]
Art. 7º Compete à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta Lei, devendo:
[...]

III – estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
[...]”

Nesse passo, fazendo uso de seu poder normativo, legalmente conferido, a ANVISA criou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 67/2007, a qual “Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias”. Nesta oportunidade, a Agência assim estabeleceu:

“15.4. Prazo de validade.

15.4.1. A determinação do prazo de validade deve ser baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade. Preferencialmente, o prazo de validade deve ser vinculado ao período do tratamento.

15.4.2. Fontes de informações sobre a estabilidade físicoquímica das drogas devem incluir referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e publicações em revistas indexadas. 15.4.3. Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas devem ser consideradas todas as condições de armazenamento e conservação.”.

Nos termos da regulamentação aplicável, o prazo de validade dos medicamentos manipulados não pode ser fixado de forma arbitrária, devendo obrigatoriamente fundar-se em critérios técnico-científicos, especialmente na análise físico-química dos insumos utilizados e na avaliação da estabilidade das formulações.

Tais parâmetros devem ser obtidos a partir de fontes técnico-científicas confiáveis, como compêndios oficiais, orientações dos fabricantes e publicações reconhecidas em periódicos especializados, levando-se ainda em conta as condições específicas de armazenamento e conservação dos produtos, o que não está cabalmente demonstrado nos autos.

Nesta senda, a atuação da autoridade sanitária no exercício do poder de polícia encontra respaldo legal e constitucional, tendo por finalidade a proteção da saúde pública.

Logo, cuida-se de prerrogativa da Administração Pública, cuja legalidade goza de presunção relativa, e cujos atos, conquanto possam ser objeto de controle jurisdicional, não podem ser genericamente obstados ou neutralizados por decisões judiciais em caráter liminar, sob pena de afronta ao princípio da separação dos poderes.
Não há ofensa ao princípio da legalidade, posto que a lei ordinária delegou à Agência Reguladora competência para editar normas e regulamentos, principalmente, em situações especializadas e técnicas, como é e como se exige o âmbito da saúde pública.
Desta forma, a medida postulada pela Farmácia possui caráter eminentemente inibitório de exercício regular do poder de polícia administrativa, pois não se limita à análise de legalidade de um ato específico, mas visa impedir, de forma geral e preventiva, a atuação fiscalizatória da autoridade sanitária, particularidade repelida pelo ordenamento.

Por outro lado, a medida pretendia pelo Município também não encontra amparo, porquanto é pertinente, neste momento, manter-se a decisão agravada, eis que conforme declaração de mov. 1.31, lavrada por profissional devidamente habilitada, todos os medicamentos apreendidos possuem prazo de validade informado em bula pelo fabricante muito superior à um ano.
Não se relevando razoável determinar a estipulação genérica do prazo de validade para 06 (seis) meses em todos os medicamentos de forma indiscriminada, revelando-se inadequado diante da inexistência de fundamentação jurídica e/ou técnica.
Em outras palavras, conclui-se que a Administração Pública, por meio da Vigilância Sanitária, pretende restringir a comercialização de fármacos sob o argumento de inexistência de elementos técnicos aptos à definição de sua validade, ao passo que, contraditoriamente, procede ao arbitramento de prazos de validade sem o necessário respaldo técnico-científico.

Assim, ainda que se reconheça o poder de polícia atribuído à Administração Pública para fiscalizar condutas em desacordo com as normas de vigilância sanitária, cumpre salientar que tal prerrogativa não é discricionária, estando estritamente submetida aos limites legais.

Entendo, portanto, que inexiste respaldo jurídico para a fixação de prazo de validade ao arbítrio do agente público, em afronta à legalidade e aos princípios da proporcionalidade e da razoabilidade.
Sobre o particular, eis a orientação jurisprudencial:


PROCESSUAL CIVIL. CONSUMIDOR. TUTELA COLETIVA. PROTEÇÃO DA SAÚDE. LEGITIMIDADE DO MINISTÉRIO PÚBLICO. INTERESSE DE AGIR. CESSAÇÃO DA ATIVIDADE NOCIVA. ART. 11 DA LEI 7.347/85. PODER DE POLÍCIA SANITÁRIA. ATIVIDADE VINCULADA E NÃO DISCRICIONÁRIA. POSSIBILIDADE DE ATUAÇÃO DO JUIZ. POLÍTICA PÚBLICA. INEXISTÊNCIA DE OFENSA AO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES. 1. Trata-se de Recurso Especial contra acórdão que extinguiu o feito sem apreciação do mérito, sob o argumento de impossibilidade de o Judiciário substituir a Administração na aplicação de sanções administrativas decorrentes do poder de polícia. 2. Na origem, o Ministério Público do Estado do Rio de Janeiro ajuizou Ação Civil Pública requerendo a imposição de sanções, entre elas o cancelamento da autorização ou do alvará para funcionamento da empresa, em virtude de irregularidades apuradas pela Vigilância Sanitária. 3. Merece reforma o posicionamento esposado pelo Tribunal de origem, segundo o qual "a Administração Pública tem poder de polícia e suas características de discricionariedade, a autoexecutoriedade e a coercibilidade, sendo desnecessária a intervenção do Poder Judiciário". 4. A legitimação do Ministério Público na tutela de interesses e direitos difusos e coletivos é, material e processualmente, amplíssima, incluindo requerer a cessação de atividade nociva aos bens jurídicos tutelados (art. 11 da Lei 7.347/85). 5. O juiz pode determinar que a Administração Pública adote medidas assecuratórias de direitos reconhecidos como essenciais, sem que isso configure afronta do princípio da separação dos Poderes. Exercício de poder de polícia não integra a esfera da discricionariedade administrativa. Ao contrário, trata-se de encargo absolutamente vinculado, pois não é dado ao administrador, nesse mister, a pretexto de conveniência e oportunidade, agir se, quando ou como quiser. Em rigor, omitir-se, quando deveria atuar, pode caracterizar inclusive improbidade administrativa e infração disciplinar Daí a possibilidade de o Judiciário sindicar o cumprimento do munus estatal, sem que isso importe incursão indevida na competência exclusiva de outro Poder. 6. Recurso Especial parcialmente conhecido e, nessa parte, provido. (REsp n. 1.718.922/RJ, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 23/8/2018, DJe de 8/9/2020.).

Por tudo isto, a manutenção da decisão recorrida é medida que se impõe, motivo pelo qual nego provimento a ambos os agravos.




CONCLUSÃO

Ante o exposto, VOTO pelo conhecimento e DESPROVIMENTO de ambos os agravos de instrumento.