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Processo:

I - RELATÓRIO
Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por JOÃO ROSA DOS SANTOS FILHO em desfavor de ESTADO DO PARANÁ, em face da decisão de mov. 24.1 proferida nos Autos nº 0007764-33.2025.8.16.0004, de Ação de Obrigação de Fazer com Tutela de Urgência, que indeferiu o pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Lenalidomida para tratamento de mieloma múltiplo.Em suas razões recursais, alegou o agravante, em síntese, que: a) já fez uso de todas as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, as quais mostraram-se ineficazes com franca progressão da doença, inclusive a TALIDOMIDA, conforme protocolo VTD (Bortezomibe, Talidomida e Dexametasona); b) preencheu rigorosamente todos os requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234, qual seja: esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pela rede pública, estudo científico de alto nível de evidência (randomizado e meta-análise), prova técnica favorável, registro da tecnologia na ANVISA, previsão em bula e ausência de avaliação da CONITEC para o caso específico; c) possui diagnóstico de mieloma múltiplo recidivado em abril de 2025, após ter sido submetido ao esquema quimioterápico CyBorD + VTD + transplante autólogo de medula óssea; d) a análise da CONITEC mencionada na decisão diz respeito à terapia de manutenção, não havendo relatório técnico acerca do uso específico para mieloma múltiplo recidivado/refratário; e) apresenta estudos científicos randomizados (Multiple Myeloma 010 e 009) e meta-análises demonstrando superioridade da Lenalidomida, com taxa de resposta objetiva de 60,2% versus 24,0% do placebo; f) a decisão recorrida desconsidera conjunto probatório robusto, colocando em segundo plano e em risco a vida e saúde do paciente; g) recentes julgados do STF (Reclamações 80.821/SC de 13.06.2025 e 80.868/SC de 02.07.2025) demonstram que não cabe à atividade jurisdicional valorar critérios de custo-efetividade quando há dados técnico-científicos apontando o acerto da prescrição medicamentosa; h) os critérios dos Temas 6 e 1234 não podem ser aplicados de forma inflexível quando estão em jogo a sobrevivência e qualidade de vida humana, devendo as regras gerais ceder à excepcionalidade das circunstâncias individuais.Pugnou, ainda, pela concessão de tutela antecipada recursal, sustentando como probabilidade do direito o preenchimento de todos os requisitos dos Temas 6 e 1234 do STF, a existência de estudos científicos de alto nível (randomizados e meta-análise), parecer técnico favorável do NatJus e registro na ANVISA, e como perigo de dano o risco iminente de progressão da doença oncológica, agravamento do estado clínico e possível óbito, considerando que o paciente se encontra sem tratamento eficaz para controle da doença.Ao final, requereu a concessão de efeito ativo ao presente recurso com tutela antecipada recursal para determinar ao Estado do Paraná o fornecimento do medicamento LENALIDOMIDA em 05 dias, bem como o provimento do recurso para reforma da decisão agravada.O pedido de antecipação da tutela foi deferido junto ao mov. 15.1, para para determinar que o Estado do Paraná forneça o medicamento LENALIDOMIDA para o ora agravante no prazo de 15 dias.Contraminuta junto ao mov. 20.1 pelo desprovimento do recurso. A d. Procuradoria Geral de Justiça emitiu parecer pelo provimento do recurso (mov. 25.1).Em síntese, este é o relatório.

II - VOTO E FUNDAMENTAÇÃO
Encontram-se presentes os pressupostos de admissibilidade extrínsecos (tempestividade; preparo; regularidade formal, inexistência de fato impeditivo ou extintivo ao direito de recorrer) e, intrínsecos (legitimidade para recorrer; interesse de recorrer; cabimento), merecendo o recurso ser conhecido.Extrai-se da inicial e do presente recurso que João Rosa dos Santos Filho, foi diagnosticado com Mieloma Múltiplo em 2023 e, de acordo com seu relatório médico (mov. 1.11 – auto originários), foi submetido a regime de tratamento quimioterápico com protocolos CYBORD e VTD.Consta ainda, que em 2024, foi realizado transplante de medula óssea, contudo em abril de 2025 foi registrada recaída da doença e progressão para Mieloma Múltiplo Refratário, esgotadas todas as alternativas previstas pelo Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas e falha terapêutica com os medicamentos disponíveis no SUS, sendo prescrito medicamento Lenalidomida 20 mg/dia (via oral através de ciclo de 21 dias), conforme receituário médico (mov. 1.11 – origem). Alega o agravante que o fármaco não está incorporado ao SUS, mas é aprovado pela ANVISA, e que não possui condições financeiras para custeá-lo. Sustenta que requereu administrativamente ao Estado do Paraná o fornecimento do medicamento, mas teve o pedido negado, o que ensejou a propositura da ação (mov. 1.1).A decisão agravada fundamentou o indeferimento da antecipação da tutela com lastro nos seguintes trechos (mov. 24.1 – autos nº 0007764-33.2025.8.16.0004):“A Lei nº 8.080/1990, ao trata da assistência terapêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde, estabelece a obrigação de fornecimento de medicamentos e insumos desde que a prescrição atenda às diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou agravo à saúde a ser tratado. Na falta de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, o fornecimento do medicamento e insumos deve obedecer, nos termos da lei, à relação de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS nos âmbitos federal, estadual ou municipal.No caso em comento, o medicamento pleiteado pelo autor não consta da lista de fármacos do SUS. Deve-se ter em mente que ao elaborar a relação de medicamentos e insumos a serem fornecidos pelo SUS, o Poder Público avalia, em primeiro lugar, as necessidades prioritárias a serem supridas e os recursos públicos disponíveis, a partir de uma visão global de todo o sistema de saúde. Além disso, ele avalia também os aspectos técnico-médicos envolvidos na eficácia e no emprego dos medicamentos/equipamentos necessários para o tratamento das respectivas enfermidades. Isso porque, de acordo com as palavras de Ezequiel Emanuel, médico diretor de bioética dos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH) (in Revista Veja, 10/08/2011):(...)Portanto, considerando-se que o orçamento destinado à saúde tem recursos limitados, que já são aplicados nas ações de saúde consideradas prioritárias e essenciais pelo Poder Público, eventual decisão determinando o fornecimento de medicamento, equipamento ou tratamento não previsto na lista elaborada pelo Poder Público implica em diminuição de parcela desses recursos, especialmente quando se tratar de medicamento, tratamento ou equipamento de alto custo, que deixará de ser destinada para a população em geral para atender demanda específica de uma pessoa.(...)Assim, a decisão deve ser precedida de análise criteriosa da presença de real necessidade do medicamento, equipamento ou tratamento pleiteado, assim como de sua eficácia concreta, sob pena de privar a população de verba destinada à saúde sem que haja premente necessidade da pessoa beneficiada. No recentíssimo julgamento do Tema 1234, o STF estabeleceu os seguintes critérios para o fornecimento de medicamentos via ação judicial:(...)No caso em comento, a nota técnica 374402 concluiu de forma favorável ao pedido, sob o argumento de que há estudos científicos que indicam o aumento na sobrevida livre de progressão da doença com o uso da Lenalidomida.Entretanto, a mesma nota técnica indica que há alternativa terapêutica no SUS (Talidomida), que também é da classe dos imunomoduladores utilizados no tratamento de mieloma múltiplo, sendo que a escolha entre os medicamentos depende do perfil do paciente, da fase da doença e da disponibilidade e do custo do tratamento. Como ponto negativo da Talidomida, a nota técnica indicou o efeito colateral correspondente à neuropatia periférica. Em estudo comparativo entre a Talidomida e a Lenalidomida, a Lenalidomida foi relacionada a maior sobrevida livre de progressão e e à taxa de resposta global. Entretanto, a sobrevida global não diferiu em números significativos estatisticamente. Além disso, a CONITEC analisou a incorporação do medicamento pleiteado pelo autor ao SUS para o tratamento da doença que o acomete e se manifestou de forma desfavorável, haja vista o seu alto custo e à ausência de diferenças significativas quanto à sobrevida global, eventos adversos gaves e neurológicos, em comparação à Talidomida. Vejamos:(...)Neste cenário, constata-se que o autor não esgotou as alternativas terapêuticas previstas no SUS para o tratamento de sua doença. Além disso, o medicamento solicitado não é custoefetivo. Quanto à necessidade de observância da relação custo-efetividade, cito o seguinte acórdão proferido pelo Órgão Especial do TJPR:(...)Assim, como há alternativas terapêuticas no SUS ainda não utilizadas pelo autor, há equivalência dos resultados do uso da Lenalidomida com a Talidomida e pela falta de custo efetividade, reputo que não há ilegalidade na decisão proferida pela CONITEC e, consequentemente, na negativa do Estado do Paraná, pelo que indefiro o pedido de tutela de urgência. (destaques acrescidos).Em relação à possibilidade de concessão de medicamento com registro na ANVISA, mas ainda não incorporado às listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME e REMUME) como é o caso dos autos, aplicam-se os critérios definidos no Tema 1234 do STF, precedente de observância obrigatória:RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. (...) (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n
DIVULG 10-10-2024
PUBLIC 11-10-2024) (Destaques acrescidos)No Tema 6, analisado conjuntamente com o julgamento supra, o STF também fixou as seguintes diretrizes a serem observadas:Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (...) (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024) (Destaques acrescidos)






















Conforme observado, a Suprema Corte determinou que a concessão de medicamentos não padronizados pelo SUS, por meio do Poder Judiciário, deve ser considerada uma medida excepcional. Isso decorre principalmente da reconhecida escassez e limitação de recursos, dos princípios de universalidade e igualdade no acesso à saúde, bem como do respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências.No caso em tela, infere-se que a parte agravante demonstrou o preenchimento de todos os requisitos necessários (mov. 1.7/1.38), remanescendo apenas a análise do item 2.b do Tema 6 do STF, que trata da (i)legalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, que assim dispõe (Relatório nº 700/2022 da Conitec):Decisão: Não incorporar a lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de célulastronco hematopoiéticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, conforme a Portaria nº 21, publicada no Diário Oficial da União nº 31, seção 1, página 96, em 14 de março de 2022. Na introdução do aludido estudo, ressaltou-se que “o objetivo deste Relatório é comparar eficácia, segurança, custo-efetividade e impacto orçamentário da lenalidomida em relação à talidomida, imunomodulador disponível no SUS”. Ao final, a Conitec, ainda, destacou que sua recomendação final pela não-incorporação se dava em virtude do elevado impacto orçamentário incremental, bem como a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida.Ocorre que, no caso em tela, contrário do contido na decisão ora agravada, nota-se que o paciente, ora agravante, já fez uso do medicamento TALIDOMIDA, que por sua vez, é fornecido pelo SUS, sem que tal situação tenha sido avaliada pelo órgão técnico. Vejamos (mov. 1.11 – autos originários):O Termo VTD corresponde ao tratamento para o mieloma múltiplo que combina Velcade (bortezomibe), Tal-Dextan (Talidomida) e Dexametasona. Vejamos: https://guiafarmaco.erastogaertner.com.br/antineoplasicos/protocolos/227:
























Ademais, nota-se que a parte agravante juntou no mov. 10.2, atestado médico informando que este já fez uso do medicamento Talidomida, necessitando de uma segunda geração de imunoduladores. Vejamos:
Assim, verifica-se que a recomendação de não incorporação da Lenalidomida realizada pelo CONITEC foi amparada, em especial, em sua relação custo efetividade com a Talidomida, não se vislumbrando, contudo, a análise como segunda linha de tratamento após a constatação da ineficácia deste último fármaco. Nesta circunstância e considerando as especificidades do caso concreto em que há evidências de que o agravante foi refratário ao medicamento disponível do SUS e inexiste estudo de incorporação para segunda linha de tratamento, entendo estar superado o óbice em questão. Como se não bastasse, importante destacar que o NatJus manifestou-se favoravelmente à demanda. Por oportuno, confiram-se trechos da Nota Técnica colacionada aos autos (mov. 22.1):“A talidomida e a lenalidomida são medicamentos da classe dos imunomoduladores, utilizados principalmente no tratamento do mieloma múltiplo. Embora compartilhem semelhanças estruturais, suas propriedades clínicas e farmacológicas apresentam diferenças significativas. A talidomida é o composto original. Ela foi redescoberta por suas propriedades imunomoduladoras e antiangiogênicas, sendo utilizada em oncologia, especialmente no mieloma múltiplo. No entanto, tem efeitos adversos como neuropatia periférica, sedação e constipação. Já a lenalidomida é um derivado da talidomida, desenvolvida para ser mais eficaz e melhor tolerada. Ela possui maior potência imunomoduladora e ação antineoplásica mais intensa, permitindo seu uso em doses menores. Os efeitos colaterais mais comuns incluem mielossupressão e risco de segundas neoplasias, mas ela apresenta menor incidência de neuropatia e sedação. Por isso, é frequentemente preferida em pacientes idosos ou em protocolos de tratamento prolongado.Essa limitação da neuropatia periférica da talidomida acarreta que o paciente não consiga usar o medicamento por um período muito longo de tempo, enquanto que a lenalidomida consegue ser administrada por períodos maiores, três, quatro anos... Ao utilizar por um período mais longo e pela lenalidomida ter uma atividade mais eficaz como fármaco.(...)Os estudos apontaram que a lenalidomida melhorou a sobrevida livre de progressão dos pacientes com MM quando comparada à talidomida. No entanto, não houve diferença quanto à sobrevida global, eventos adversos graves e neurológicos. Ressalta-se que a qualidade da evidência para os desfechos avaliados variou de baixa a moderada, há ausência de estudos com comparação direta entre lenalidomida e talidomida e há possibilidade de cálculo de custos superestimados.(...)Considerações finais: A lenalidomida melhorou a SLP(sobrevida livre de progressão) dos pacientes com mieloma múltiplo quando comparada à talidomida. No entanto, não houve diferença quanto à SG (sobrevida global), EA graus 3 e 4.Conclusão Tecnologia: LENALIDOMIDA Conclusão Justificada: Favorável(...) Diante do histórico de tratamento prévio e da recidiva, a lenalidomida foi indicada como agente terapêutico de escolha. Conclusão A medicação indicada apresenta evidências científicas em aumentar a sobrevida livre de progressão e tem menor chances de causar efeitos colaterais (neuropatia). Considerando que o paciente apresentou recidiva após transplante e está nas diretrizes internacionais de tratamento do mieloma conclui-se que a prescrição tem embasamento científico.” (destaques acrescidos). Assim, verifica-se que a situação em tela se enquadra nos casos excepcionais previstos.Neste sentido:DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO. FORNECIMENTO. POSSIBILIDADE. 1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (Súmula Vinculante nº 61/STF). 2. A combinação DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA, em cenário no qual o uso de Ciclofosfamida, Bortezomibe e Dexametasona resultaram em efeitos adversos, sendo também inviável o transplante, não chegou a integrar as discussões anteriores da CONITEC nas portarias de não incorporação, fato que é suficiente para demonstrar omissão relevante do órgão técnico a justificar intervenção judicial quando existentes elementos probatórios que confirmam a imprescindibilidade do tratamento. 3. Caso concreto em que restou demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento, com respaldo em evidências científicas de alto nível, que justifica o fornecimento da combinação DARATUMUMABE E LENALIDOMIDA para tratamento de Mieloma Múltiplo (CID 10 - C90.0). 4. Quanto às responsabilidades administrativa e financeira, devem ser adequadas à Súmula Vinculante n.º 60 /STF. (TRF4, AC 5003603-75.2023.4.04.7102, 5ª Turma, Relator para Acórdão HERMES SIEDLER DA CONCEIÇÃO JÚNIOR, julgado em 25/02/2025).APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO COMINATÓRIA. PLEITO PARA O FORNECIMENTO DO FÁRMACO LENALIDOMIDA. PROCEDÊNCIA DO PEDIDO INICIAL. PARCIAL REFORMA DA SENTENÇAI. Caso em exame 1. Recurso de apelação interposto contra os termos da sentença que julgou procedente a pretensão inicial, para que seja fornecido ao autor o fármaco Lenalidomida, na forma prescrita.2. Razões recursais do réu que postulam, preliminarmente, seja o feito encaminhado à Justiça Federal. No mérito, discorre acerca da não comprovação da imprescindibilidade do tratamento, alega ser isento ao pagamento das custas do processo e pede, também, a fixação dos honorários advocatícios por equidade.II. Questão em discussão 3. A controvérsia em questão consiste em saber: a) a quem compete o julgamento da demanda para fornecimento de fármaco para o tratamento de mieloma múltiplo (CID 90.0), pós transplante de medula óssea autólogo; b) se houve comprovação da imprescindibilidade do tratamento; c) se deve o Estado do Paraná arcar com as custas processuais e d) a possibilidade de fixar os honorários advocatícios da sucumbência por equidade.III. Razões de decidir 4. A modulação dos efeitos da tese fixada no tema nº 1.234 do Supremo Tribunal Federal, estabeleceu que somente às demandas ajuizadas após 19/09/2024 ficam submetidas aos seus termos no que se refere à competência.5. Como a presente demanda foi proposta em 09/08/2023, deve permanecer na Justiça Estadual, tal qual anteriormente decidido por ocasião do julgamento do agravo de instrumento nº 0077746-20.2023.8.16.0000.6. No mérito, o feito está suficientemente instruído com documentos médicos a demonstrar a imprescindibilidade do tratamento, tal qual prescrição do profissional habilitado para tanto.7. A Conitec, por intermédio do Relatório nº 700/2022, não recomendou a incorporação da lenalidomida ao SUS, comparando-a à talidomida para terapia de manutenção do mieloma múltiplo após transplante de medula óssea autóloga. Entretanto, o caso concreto demonstra que o paciente já fez usos da droga recomendada (talidomida) sem sucesso, o que equivale à omissão do órgão técnico, vez que o estudo não alcançou tal situação.8. Com a publicação da Lei Estadual nº 22.158/2024, que alterou o artigo 21 Regimento de Custas dos atos Judiciais, o Estado do Paraná está isento ao pagamento das custas do processo, devendo, contudo, ressarcir os valores eventualmente despendidos pela parte autora vencedora.9. Em se tratando de causa cujo bem jurídico tutelado é a saúde, tem-se que o proveito econômico é inestimável, de modo que o arbitramento dos honorários advocatícios deve ocorrer por apreciação equitativa, conforme exceção contida na tese fixada no tema nº 1.076 do Superior Tribunal de Justiça.IV. Dispositivo 10. Recurso conhecido e parcialmente provido.Dispositivos relevantes citados: Temas nos 06, 793 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal; Tema nº 106 e 1.076 do Superior Tribunal de Justiça; artigo 85, §§ 2º, 3º e 8º do Código de Processo Civil; artigo 21 da Lei Estadual nº 6.149/70, com redação dada pela Lei Estadual nº 22.158/2024. (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0004909-76.2023.8.16.0190 - Maringá -
Rel.: DESEMBARGADOR RAMON DE MEDEIROS NOGUEIRA -
J. 07.07.2025)É necessário mencionar ainda que se trata de neoplasia maligna de extrema gravidade, podendo haver avanço da doença, até mesmo com risco de óbito. Vejamos (mov. 1.11 – fl. 4):
Assim, merece provimento o presente recurso. No mesmo sentido foi o parecer emitido pela d. Procuradoria Geral de Justiça: “...Da análise dos documentos verifica-se que parte autora comprovou a ineficácia dos tratamentos disponíveis no SUS de forma satisfatória, requisito essencial para a concessão de medicamentos não padronizados. Isto porque, a medicação é considerada indispensável conforme o relatório médico (mov. 1.11 – origem), elaborado pelo Dr. Marcos A. A. Domingues Jr., CRM PR 51.056, que acompanha o paciente. O documento destaca já foram realizadas tentativa com outros medicamentos disponibilizados pelo SUS, destacando que foram ineficazes e evidenciando a progressão da doença:(...)Consta do documento que inexiste no Sistema Único de Saúde medicação genérica ou similar que possa substituir o tratamento, tendo inclusive, utilizado de medicação TALIDOMIDA fornecida pelo SUS (cf. mov. 1.11 – origem, esquema VDT7 e cf. mov. 10.2 - TJ). Nesta perspectiva, foi o Parecer Técnico nº 374402/2025 apresentado pelo NatJus, com conclusão favorável ao fornecimento:(...)Inequívoca, pois, a obrigatoriedade do fornecimento do medicamento, nos moldes da prescrição médica apresentada, sobretudo diante da comprovação da imprescindibilidade do fármaco para a manutenção da saúde e da dignidade do paciente. Frisa-se também, a autonomia médica na prescrição do tratamento constitui princípio essencial da prática clínica e encontra respaldo jurídico na garantia do direito à saúde (art. 196 da CF). Em relação ao parecer da Conitec, ainda que a entidade não tenha recomendado a incorporação do medicamento em questão para o tratamento, observa-se que tal decisão inicialmente foi calcada no custo x benefício clínico.(...) Dessa forma, verifica-se que o parecer técnico emitido pela Conitec possui caráter genérico, voltado à análise ampla da incorporação de tecnologias no âmbito do Sistema Único de Saúde, sem considerar as particularidades clínicas do caso em questão. Em contraste, tanto o relatório médico quanto a Nota Técnica do NatJus apresentado foram elaborados com base na realidade específica do autor, refletindo sua condição individual e a ineficácia das terapias convencionais anteriormente adotadas. Por esses motivos, as recomendações médicas individualizadas devem prevalecer sobre diretrizes genéricas, pois são mais adequadas para atender às necessidades específicas de cada paciente.(...)De mais a mais, não é plausível exigir que o médico realize diversos testes com os medicamentos disponibilizados pelo SUS, uma vez que tal prática seria inviável e prejudicial à saúde do paciente que está em estágio avançado da doença neoplásica. A substituição arbitrária da prescrição por alternativa genérica ou padronizada, apenas pela disponibilidade na rede pública, pode configurar omissão estatal e violação do direito fundamental à saúde. Ou seja, a partir da análise dos documentos médicos juntados aos autos, constata se de maneira inequívoca a necessidade da medicação prescrita, pois os demais tratamentos já realizados não apresentam eficiência. Desta feita, impõe-se a primazia do direito à saúde e à vida, os quais constituem pilares fundamentais do mínimo existencial garantido pela Constituição. A salvaguarda da dignidade da pessoa humana e a efetivação do acesso a tratamento adequado não podem ser restringidas por justificativas meramente administrativas ou financeiras, especialmente quando a negativa de fornecimento representa sério risco à saúde ou ameaça concreta à continuidade da vida do paciente. Sendo assim, verifica-se que no presente caso encontram-se presentes os requisitos previstos pelo artigo 300 do Código de Processo Civil, qual seja, o provável direito dos autores (fumus boni iuris) e o perigo de dano (periculum in mora).”

CONCLUSÃOAssim sendo, voto no sentido de conhecer e dar provimento ao recurso de agravo de instrumento, a fim de garantir ao agravante o fornecimento do medicamento indicado (LENALIDOMIDA) pelo médico lhe que atende.