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Processo:

Vistos, relatados e discutidos esses autos de Agravo de Instrumento nº 0107088-08.2025.8.16.0000 AI, em que é agravante ROMILSA DA SILVA JACINTO e é agravado ESTADO DO PARANÁ.
I. RELATÓRIO
Trata-se de agravo de Instrumento interposto por ROMILSA DA SILVA JACINTO em face da decisão de mov. 13.1, prolatada pelo Juiz Substituto Altair Rodrigues Lopes Filho, nos autos de “Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela de Urgência”, autuados sob nº 0004150-88.8.16.0077, em trâmite perante a Vara da Fazenda Pública de Cruzeiro do Oeste, o qual indeferiu liminarmente o fornecimento o medicamento pleiteado, nos seguintes termos:
“[...]No caso dos autos, não vislumbro a existência dos requisitos autorizadores da concessão da tutela de urgência. [...]A autora trouxe aos autos indícios de cumprimento dos requisitos 'a', ‘c’, ‘d’, ‘e’ e ‘f’ (seq. 1.5 a 1.16 e11.2). Entretanto, a autora não demonstrou o preenchimento do item ‘b’, ou seja, não comprovou, mesmo que indiciariamente, a do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de ilegalidade incorporação ou da mora na sua apreciação.Registre-se que a Conitec já analisou a incorporação do referido fármaco ao SUS, tendo deliberado pela não incorporação, com base em critérios técnico-científicos devidamente fundamentados.A autora se limitou a sustentar que a decisão da Conitec “não vincula o judiciário”, sem, contudo, demonstrar de modo efetivo qualquer vício de legalidade no ato administrativo impugnado.Assim sendo, torna-se imperioso reconhecer, em exame sumário do feito, a ausência de probabilidade do direito da autora, requisito imprescindível à concessão da providência liminar requerida.[...]3. Via de consequência, indefiro a tutela de urgência pleiteada. [...]”.
Dessa decisão, recorre a agravante aduzindo, em síntese, que: a) o fumus boni iuris está presente, diante do direito constitucional à saúde e à vida, reforçado pela prescrição médica do medicamento Nintedanibe como imprescindível ao tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI); b) o periculum in mora é patente, pois a falta do medicamento pode agravar a doença e até ocasionar a morte da agravante; c) exigir prova da ilegalidade do ato da CONITEC em sede de tutela de urgência impõe ônus probatório excessivo e incompatível com a cognição sumária exigida; d) há jurisprudência do TJPR em casos análogos, como fornecimento de Azacitidina e do próprio Nintedanibe, que reconhece a possibilidade de concessão da tutela de urgência mesmo diante da não incorporação ao SUS; e) deve-se aplicar a analogia prevista no art. 4º da LINDB, pois decisões semelhantes demonstram que a recomendação da CONITEC não pode se sobrepor à prescrição médica fundamentada; f) a decisão agravada afronta o princípio da dignidade da pessoa humana, art. 1º, III, CF, e o direito fundamental à saúde previsto nos arts. 6º e 196 da CF; g) há risco concreto de falecimento da agravante, conforme precedente que relata óbito de paciente em situação idêntica por falta do medicamento. Citou precedentes. Requer a antecipação da tutela recursal para determinar que o Estado do Paraná forneça o medicamento pleiteado e, no mérito, pugna pelo provimento integral do recurso. O pedido de tutela recursal foi indeferido (mov. 8.1 – AI). Contrarrazões ao mov. 14.1 -AI.A douta Procuradoria-Geral de Justiça opinou pelo conhecimento e desprovimento ao recurso (movs. 20.1 – AI).É o relatório.

II. VOTO
Presentes os pressupostos extrínsecos e intrínsecos, conheço do recurso.Na origem, trata-se de “ação de obrigação de fazer com pedido de antecipação de tutela”, ajuizada por ROMILSA DA SILVA JACINETO em face do ESTADO DO PARANÁ.A autora alegou ter sido diagnosticada com Fibrose Pulmonar Idiopática (CID F84.1) e que necessita fazer o uso contínuo do medicamento “Nintedanibe 150mg”. Requereu, liminarmente, o fornecimento do medicamento, conforme prescrição médica.Parecer do NATJUS ao mov. 20.1 – origem, com conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento.A liminar foi indeferida pelo d. Magistrado singular e é desta decisão que recorreu a agravante.Pois bem.Mister salientar que o pedido de tutela provisória de urgência só será concedido se preenchidos os dois requisitos legais previstos no art. 300, do Código de Processo Civil, cumulativamente.Com o julgamento dos Temas nºs 6 e 1.234 pelo STF, é imperiosa a sua aplicação, nos termos do art. 927, inciso III, do CPC.O medicamento pleiteado pela parte autora/agravante não consta na lista da RENAME/SUS. Dessa forma, se enquadra como medicamento não incorporado, nos termos do Tema nº 1.234, do STF.Duplique-se:
“2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.”. (grifei).
O Supremo Tribunal Federal fixou a seguinte tese nos Temas nº 6 e nº 1.234, de Repercussão Geral, para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado:
Tema nº 6:“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. [...]”(RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024). (grifei).
Tema nº 1.234:RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1.234) (...) II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS (...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. [...](RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024). (grifei).
Por ora, em sede de cognição perfunctória, vislumbro que não foram preenchidos todos os requisitos. Explico.A parte autora colacionou a negativa do Estado do Paraná, conforme mov. 11.2 – origem (item 2, “a” do Tema nº 6).A incapacidade financeira (item 2, “f”, do Tema nº 6) restou comprovada.Isso porque, a recorrente apresentou extratos bancários (mov. 1.6 - origem), cadastro no Cadúnico (mov. 1.9 - origem) e declaração de hipossuficiência (mov. 1.5 - origem), dependendo do Benefício de Prestação Continuada para sobreviver.O Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), na alíquota zero, é de R$11.954,48 a caixa com 60 comprimidos e, segundo a receita médica de mov. 1.15 – origem, o tratamento da autora consiste em tomar 1 comprimido via oral a cada 12/12 horas todos os dias, portanto uma caixa ao mês, o que resulta num valor muito superior à renda mensal da autora. Além disso, ao que parece, também está demonstrado o iten “c”, 2, do Tema nº. 6. Isso porque na própria nota técnica emitida pelo NATJUS, consta a informação de que não existem outras opções terapêuticas disponíveis no SUS para a doença da agravante (mov. 20.1 - origem). Vejamos:
Contudo, os itens “b”, “d” e “e”, 2 do Tema nº 6 não restam preenchidos, aparentemente.Isso tendo em vista que a Conitec não recomendou a incorporação do referido medicamento, com base em critérios técnicos, e não foi demonstrada a ilegalidade do ato[1]:
Outrossim, não foram apresentados estudos científicos consistentes que comprovassem a eficácia do fármaco, tampouco laudo médico suficientemente fundamentado que demonstrasse sua imprescindibilidade clínica. Como consta na nota técnica do NATJUS, inclusive, a Conitec não recomendou a incorporação do medicamento porque “a fraca evidência quanto à prevenção de desfechos críticos, tais como mortalidade e exacerbações agudas, associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, torna o balanço entre os riscos e benefícios para o paciente desfavorável".Nesse sentido é o entendimento desta 5ª Câmara Civel:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. TEMA 6 E TEMA 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. DECISÃO AGRAVADA MANTIDA. RECURSO DESPROVIDO.1. CASO EM EXAME1.1 Agravo de instrumento interposto contra decisão do Juízo da Vara da Fazenda Pública de Ibiporã/PR, que indeferiu pedido de tutela antecipada em ação de obrigação de fazer, visando ao fornecimento do medicamento Nintedanibe, destinado ao tratamento de fibrose pulmonar idiopática.1.2 O agravante alegou risco de vida, inexistência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no SUS, e que a recusa da CONITEC estaria baseada apenas em critérios econômicos.1.3 A tutela recursal indeferida. 1.4 O agravado apresentou contrarrazões, sustentando a inexistência de comprovação dos requisitos exigidos pelo STF para concessão judicial de medicamentos não incorporados, invocando os Temas 6 e 1234 e as Súmulas Vinculantes 60 e 61.1.5A Procuradoria de Justiça opinou pelo desprovimento do recurso, ante a ausência de comprovação dos requisitos cumulativos exigidos pelo STF.2. QUESTÕES EM DISCUSSÃO2.1 Háuma questão em disucssão: se estão preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral para autorizar judicialmente o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS.3. RAZÕES DE DECIDIR3.1 A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente, a demonstração de negativa administrativa de fornecimento, ilegalidade ou mora na incorporação pela CONITEC, inexistência de alternativa terapêutica, comprovação científica robusta da eficácia e segurança do fármaco, imprescindibilidade clínica e hipossuficiência financeira, conforme fixado pelo STF nos Temas 6 e 1234, reforçados pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61.3.2 No caso, embora comprovada a negativa administrativa e a hipossuficiência do agravante, não houve demonstração de ilegalidade ou omissão no processo de não incorporação pela CONITEC, tampouco se provou a ineficácia das alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS ou a imprescindibilidade clínica do Nintedanibe. Também não foram apresentados estudos científicos de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que atestassem a eficácia e segurança do medicamento pleiteado.3.3 Ausente a demonstração dos requisitos cumulativos, impõe-se o desprovimento do recurso.4. DISPOSITIVO E TESE4.1 Agravo de instrumento conhecido e desprovido.4.2 Tese de julgamento: "É incabível a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS quando ausente a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral."Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 6 e 1234; Súmulas Vinculantes 60 e 61.(TJPR - 5ª Câmara Cível - 0042744-18.2025.8.16.0000 - Ibiporã -
Rel.: SUBSTITUTO ANDERSON RICARDO FOGACA -
J. 06.10.2025)
Portanto o pedido liminar de concessão do medicamento deverá, a priori, ser indeferido ante a ausência de probabilidade do direito.
CONCLUSÃO
Diante do exposto, voto pelo conhecimento e desprovimento ao Agravo de Instrumento.