Intranet - Tribunal de Justiça do Paraná

Processo:

1. Relatório Trata-se de Remessa Necessária e recurso de Apelação Cível interposto pelo Estado do Paraná contra sentença prolatada na seq. 192.1 dos autos de Ação Civil Pública nº 0005027-27.2023.8.16.0069, em que restou assim consignado: (...). 03. Dispositivo3.1.Diante do exposto, RESOLVO O MÉRITO, com fundamento no artigo 487, inciso I, do NCPC, e JULGO PROCEDENTES os pedidos contidos na petição inicial, confirmando a antecipação de tutela anteriormente deferida para o fim de CONDENAR o réu ao fornecimento do medicamento RUXOLITINIBE 20mg, conforme indicação médica da parte favorecida, sob pena de sequestro de valores para aquisição do medicamento. 3.2. Custas pelo Estado do Paraná. Sem honorários de sucumbência.
Quanto à Remessa Necessária, adota-se, por brevidade, o relatório da sentença: (...). Alega, em síntese, que a paciente foi diagnosticada com mielofibrose aguda (CID10 C94.5) e necessita fazer o uso do medicamento RUXOLITINIBE 20mg. Discorre que a paciente vem apresentando complicações secundarias face a doença que lhe acomete, tais como esplenomegalia (aumento do baço), varizes de esôfago, anemia, ascite, dor abdominal e edema de membros inferiores. Dada a condição clínica apresentada, requer o parquet a determinação de concessão do medicamento pela Administração Pública, face o seu dever constitucional de zelo pela saúde coletiva, vez que, há risco de agravamento da doença e evolução para óbito, dada a potencialidade de hemorragia digestiva, bem como, de quadro de falência medular e leucemia aguda. Aduz que os medicamentos disponibilizados pelo SUS não atendem ao quadro clínico da autora, se fazendo necessária a aplicação da medicação retro, conforme exames e questionário médico jungido aos autos. Tece quanto a legitimidade do Ministério Público e os fundamentos de direito aplicáveis ao caso. Pede a concessão de tutela de urgência para determinar ao Estado o fornecimento do medicamento. Junta documentos (seq. 1). (...).
Em suas razões recursais (seq. 197.1 em primeiro grau), o Estado do Paraná sustentou, em suma, que: i) o medicamento já foi avaliado pela Conitec, que opinou pela não incorporação no SUS; ii) de acordo com a Síntese de Evidências elaborada pela Conitec, há alternativas de tratamento ofertas na rede pública de saúde para a doença que acomete a paciente; iii) considerando a existência de avaliação contrária da Conitec, o julgador deve debruçar-se sobre a existência de ilegalidade do ato de não incorporação; iv) o fármaco já foi analisado pelo Centro Colaborador do SUS – CCATES, cuja conclusão foi de que não há evidências para conclusão sobre eficácia e segurança da tecnologia no tratamento da mielofibrose, visto que as evidências encontradas são de baixa qualidade. Requereu seja determinada a remessa dos autos à Justiça Federal, “para que lá seja promovida a inclusão da União no polo passivo da demanda”, bem como seja julgado improcedente o pedido inicial. Contrarrazões à seq. 203.1 em primeiro grau. O ilustre representante da Procuradoria-Geral de Justiça se manifestou pelo conhecimento e desprovimento do recurso, bem como pela manutenção da sentença em sede de Remessa Necessária (seq. 17.1). Vieram os autos conclusos (seq. 22).


2. Fundamentação
2.1. Juízo de admissibilidade Presentes seus requisitos de admissibilidade, a Remessa Necessária deve ser conhecida. Em outra senda, carece de cognoscibilidade o pedido recursal de remessa dos autos à Justiça Federal, pois inexiste qualquer fundamentação nesse sentido.Logo, resta caracterizada ofensa ao princípio da dialeticidade recursal e descumprimento ao preceito do art. 1.010, inciso III, do Código de Processo Civil[1]. Com base nisso, o apelo comporta apenas parcial conhecimento.
2.2. Mérito No mérito, o exame será conjunto, tendo em vista que as matérias se entrelaçam. O pedido tem por escopo o fornecimento do medicamento ruxolitinibe à paciente adulta diagnosticada com mielofibrose primária de medula óssea, risco intermediário-2. Trata-se de fármaco já analisado pela Conitec, cuja deliberação foi pela não incorporação no SUS, entre outros casos, justamente para o quadro clínico da substituída processual (Portaria SCTIE/MS nº 20/2020). Pois bem.De início, a competência para processar e julgar a demanda é de fato da Justiça Estadual. Entre outras questões, o Tema 1.234/STF estabeleceu diretrizes para a definição da competência judicial nas demandas relativas ao fornecimento de medicamento. Na ocasião, foram modulados o efeito desta tese, de forma a atingir apenas os feitos ajuizados após a publicação julgamento (19/09/2024).Para os processos cujo ajuizamento se deu antes desse marco, permanece a determinação exarada em sede cautelar no Tema 1.234, segundo a qual, envolvendo medicamentos não incorporados no SUS, a demanda deve ser julgada pelo juízo ao qual foi direcionada, sendo vedada a declinação da competência ou determinação de inclusão da União no polo passivo. Confira-se: (...) serão atingidos, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial no STF), pelo resultado do julgamento de mérito deste recurso extraordinário, submetido à sistemática da repercussão geral, apenas os processos ajuizados posteriormente à publicação da ata de julgamento. Consequentemente, os feitos ajuizados até tal marco deverão atender os efeitos da cautelar deferida nestes autos e homologada pelo Plenário do STF, mantendo-se onde estiverem tramitando sem deslocamento de competência (sendo vedado suscitar conflito negativo de competência entre órgãos jurisdicionais de competência federal e estadual. (TEMA 1234 – RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10- 2024) (sem grifos no original)
Considerando, pois, ser justamente esse o caso da demanda sob exame, eis que ajuizada em 05/06/2023, fica mantida a competência da Justiça Estadual.Quanto ao mérito da controvérsia, a sentença deve ser revista. O STF julgou os Temas 6 e 1.234 com repercussão geral, que tratam, respectivamente, dos critérios para fornecimento de medicamentos não incorporados no SUS e da análise administrativa e judicial para dispensação de medicamentos (incorporados e não incorporados no SUS). Especificamente no Tema 6, a Suprema Corte estabeleceu 06 (seis) requisitos cumulativos para a concessão judicial excepcional de medicamento que, embora registrado na Anvisa, não é incorporado no SUS. Em reforço, no Tema 1.234/STF determinou-se que a alegação de necessidade do fármaco, ainda que acompanhada de relatório médico, por si só, não é suficiente para autorizar seu fornecimento judicial, sendo imprescindível a demonstração de que a indicação do médico está em conformidade com evidências científicas de alto nível. Assim, o fornecimento judicial excepcional de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado no SUS exige a comprovação simultânea dos seguintes requisitos:
(...). 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. (TEMA 6 – RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)
In casu, não se constata o preenchimento do requisito disposto na alínea “b”, pois não há sequer indicação de ilegalidade concreta no ato da Conitec. Como exposto, a Conitec já avaliou a viabilidade de incorporar o medicamento buscado para o quadro clínico da substituída processual, cuja conclusão foi desfavorável. Em regra, a atuação da comissão se dá em
estrita obediência à Lei nº 8.080/1990 (arts. 19-Q e 19-R) e ao Decreto nº 7.646/2011, que disciplinam o processo administrativo para incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS. Portanto, para desqualificar tal ato e viabilizar o fornecimento judicial do medicamento não incorporado no SUS é imprescindível que seja demonstrada sua ilegalidade, ou seja, que o ato não observou os critérios e as regras dispostas na legislação supracitada. Inclusive porque, nos termos do Tema 1.234/STF, a análise jurisdicional do ato da Conitec não pode adentrar ao mérito administrativo, devendo restringir-se ao controle de legalidade do ato e à teoria dos motivos determinantes, de modo a averiguar a existência, veracidade e a legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para sua adoção.

Nesse ínterim, o fato de a conclusão da Conitec ser baseada em critérios de custo-efetividade não configura qualquer ilegalidade. Ao revés, trata-se de procedimento previsto e exigido pela própria legislação, como forma de garantir o uso racional e eficiente dos recursos públicos, em consonância com os princípios do SUS. Conforme art. 19-Q, § 2º, inciso II, da Lei nº 8.080/1990 e art. 18, inciso II, do Decreto nº 7.646/2011[2], a análise realizada pela Conitec deve necessariamente considerar a relação custo-benefício das tecnologias em saúde: Art. 19-Q. A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS. (...).§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.
Ao dispor sobre as diretrizes da Conitec, o Decreto nº 7.646/2011 reforça o papel da comissão na avaliação econômico-financeira das tecnologias em saúde: Art. 3º São diretrizes da CONITEC:I - a universalidade e a integralidade das ações de saúde no âmbito do SUS com base no melhor conhecimento técnico-científico disponível;II - a proteção do cidadão nas ações de assistência, prevenção e promoção à saúde por meio de processo seguro de incorporação de tecnologias pelo SUS;III - a incorporação de tecnologias por critérios racionais e parâmetros de eficácia, eficiência e efetividade adequados às necessidades de saúde; eIV - a incorporação de tecnologias que sejam relevantes para o cidadão e para o sistema de saúde, baseadas na relação custo-efetividade. (sem grifos no original)
Ainda nesse contexto, ressalta-se que a custo-efetividade, em sua definição, não se restringe ao exame de aspectos financeiros, mas constitui parâmetro que avalia, de forma integrada, os benefícios clínicos efetivamente demonstrados e os custos inerentes ao tratamento, aferindo a razoabilidade do investimento à luz da segurança e eficácia comprovadas. Na hipótese sob exame, o relatório técnico nº 531/2020 da Conitec evidencia precisamente isso: a conclusão final se baseou na constatação de que, diante da fragilidade de evidências científicas de alto nível, o elevado custo do medicamento não encontra justificativa técnico-científica suficiente para respaldar sua incorporação no SUS.
Veja-se: (...).Após análise das evidências o plenário considerou que existe grande incerteza nos benefícios do ruxolitinibe na sobrevida global. A SG mediana não foi atingida em cinco anos, portanto não foi possível avaliar o real efeito do medicamento neste desfecho. A SG não foi estatisticamente diferente entre ruxolitinibe e a melhor terapia disponível com um acompanhamento médio de 61 semanas e apresentou significância estatística limítrofe com uma média de 112 semanas de acompanhamento. Os dados de três anos podem ter sido influenciados pelo cruzamento e em cinco anos, não houve diferença estatisticamente significativa entre o medicamento avaliado e a MTD. Evidências de baixa qualidade mostraram benefício do ruxolitinibe na melhoria nos sintomas da doença e na qualidade de vida, e, apesar de esse benefício ter se mantido em média por três anos, houve perda de pacientes nesta análise, diminuindo a confiabilidade nos resultados. Outro ponto abordado foi a população de interesse do demandante, que incluiu pacientes com contagem de plaquetas acima de 50.000/mm3. Os principais estudos que avaliaram a eficácia e segurança do ruxolitinibe incluíram pacientes com contagem de plaquetas acima de 100.000/mm3. Mesmo o estudo global de acesso expandido, o JUMP, incluiu um número muito pequeno de pacientes com contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 (1,4%). De acordo com a bula, a dose inicial máxima recomendada nestes pacientes é de 5 mg duas vezes por dia e devem ser titulados com cautela. Quanto aos eventos adversos, o plenário da Conitec considerou os eventos hematológicos importantes, visto que alguns pacientes necessitariam de transfusões. O plenário da Conitec pontuou que o ruxolitinibe é um medicamento paliativo, não substitutivo, visto que o paciente irá utilizar outros medicamentos em conjunto para controle dos sintomas da doença. Além disso, apresenta eventos adversos que necessitam de intervenções como transfusões sanguíneas. Apesar de ter apresentado benefícios na melhoria dos sintomas constitucionais da doença, qualidade de vida e redução do baço, o medicamento não pode ser considerado como custo-efetivo em comparação com a MTD, devido ao custo elevado. Pelo exposto, a Conitec, em sua 85ª reunião ordinária, no dia 04 de fevereiro de 2020, recomentou a não incorporação no SUS do ruxolitinibe para o tratamento da mielofibrose em pacientes com risco intermediário-2 a alto com contagem de plaquetas ≥50.000/mm3. A matéria foi disponibilizada em consulta pública. (...).
Assim, diante do não preenchimento de um dos requisitos estabelecidos no Tema 6/STF, conclui-se que não é devido o fornecimento do medicamento pleiteado, razão pela impositiva a reforma da sentença nesse tocante. A propósito: DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (RUXOLITINIBE – JAKAVI). TRATAMENTO ONCOLÓGICO. MIELOFIBROSE (CID D47.1). PRESCRIÇÃO DE RUXOLITINIBE 20MG. SENTENÇA DE IMPROCEDÊNCIA. INSURGÊNCIA DO AUTOR. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS E SEM CUSTO-EFETIVIDADE. DESATENDIMENTO DOS REQUISITOS DOS TEMAS 6 e 1234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO. NÃO VERIFICADO IN CASU. HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS ARBITRADOS POR EQUIDADE. RECURSO DESPROVIDO. (...). III. Razões de decidir3. A negativa de fornecimento do medicamento Ruxolitinibe pelo SUS foi fundamentada na falta de evidências científicas de alto nível que amparassem seu uso para o tratamento da mielofibrose e na ausência de custo-efetividade.4. O medicamento possui registro na ANVISA, mas não foi incorporado ao SUS devido a parecer desfavorável da CONITEC, que considerou a baixa qualidade das evidências científicas e o alto custo em comparação com outras terapias disponíveis.5. Não se constatou ilegalidade na decisão da CONITEC, que é responsável pela análise técnica e econômica para a incorporação de medicamentos no SUS.6. Os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS não foram preenchidos, especialmente no que diz respeito à ilegalidade da não incorporação e à comprovação da eficácia do medicamento.IV. Dispositivo e tese7. Apelação cível conhecida e desprovida, mantendo-se a sentença incólume. (...). (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0007482-29.2024.8.16.0004 - Curitiba -
Rel.: DESEMBARGADOR LUIZ FERNANDO TOMASI KEPPEN -
J. 13.10.2025) (sem grifos no original)

Isto posto, o recurso há ser parcialmente conhecido e provido. Via de consequência, o exame do mérito da Remessa Necessária resta prejudicado. Invertido o ônus sucumbencial em razão da extensão do provimento do apelo, não há falar em condenação da parte autora ao pagamento de custas e despesas processuais, nos termos do art. 18 da Lei nº 7.347/1985.

3. Disposições finaisDiante todo o exposto, voto no sentido conhecer parcialmente e DAR PROVIMENTO ao recurso, a fim de que julgar improcedente o pedido inicial. Por conseguinte, o exame do mérito da Remessa Necessária está prejudicado.