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Processo:

I. RELATÓRIOTrata-se de Agravo de Instrumento interposto por Sul América Serviços de Saúde S.A. em face da decisão de mov. 24.1 proferida na Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela de Urgência
nº 0017801-34.2025.8.16.0194, por meio da qual o juízo
de primeiro grau deferiu a liminar para “determinar à ré que libere as guias necessárias para a viabilização do tratamento, consistente nos medicamentos pertuzumabe e trastuzumabe, na forma prescrita pelo médico assistente (mov. 1.6), e nos termos pleiteados na inicial, no prazo de 10 (dez) dias úteis, sob pena de multa de R$ 1.000,00 (mil reais) por dia de atraso no cumprimento, limitada a R$ 100.000,00 (cem mil reais)”.Inconformada, a parte Agravante sustenta, em síntese, que:
a) o fornecimento de medicamento de alto custo sem previsão contratual ou legal compromete o equilíbrio econômico do fundo mutualístico, prejudicando todos os beneficiários;
b) o rol da ANS é taxativo, podendo ser mitigado apenas em situações excepcionais, mediante cumprimento de critérios técnicos (Lei 14.454/2022), e que o agravado não demonstrou o preenchimento desses requisitos, limitando-se a apresentar laudo médico unilateral;
c) o STJ e a Lei exigem comprovação de eficácia baseada em evidências científicas e recomendações de órgãos técnicos, o que não foi feito;
d) a legislação e a regulamentação da ANS vedam a cobertura de tratamentos experimentais, incluindo uso off-label de medicamentos e que o contrato entre as partes também prevê essa exclusão; e)
o agravado não comprovou a eficácia do medicamento para o quadro clínico, nem a tentativa e ineficácia de alternativas previstas no rol da ANS e que o uso off-label só pode ser autorizado judicialmente se houver evidências científicas robustas, o que não ocorreu no caso;
f) a multa diária fixada em R$ 1.000,00, limitada a R$ 100.000,00, é desproporcional e pode gerar enriquecimento ilícito da parte agravada, devendo ser afastada ou, subsidiariamente, minorada, com base nos princípios da razoabilidade e proporcionalidade, e na jurisprudência do STJ. Requereu a concessão de efeito suspensivo para suspender os efeitos da decisão agravada, e, ao final, a sua reforma para indeferir o pedido de tutela provisória de urgência antecipada.O pedido de efeito suspensivo foi indeferido (mov. 8.1/AI).Contrarrazões pelo não provimento do recurso (mov. 14.1/AI).É o relatório.

II. FUNDAMENTAÇÃO E VOTOConheço do recurso por preencher os pressupostos de admissibilidade, nos termos do art. 1.015, inciso I, do CPC.Cinge-se a controvérsia em analisar, em cognição sumária, se estão presentes os requisitos da tutela antecipada de urgência em primeiro grau (CPC, art. 300), mais especificamente se a autora, ora agravada, faz jus ao recebimento de medicamento para tratamento da sua patologia.A ré, ora agravante, negou o fornecimento do medicamento sob o argumento de que seria “off-label” e, portanto, estaria excluído da cobertura contratual, conforme negativa de mov. 1.13/AO.Sobre o tema, dispõe o art. 10, §13, da Lei 9.656/98 que em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico assistente que não estejam previstos no rol referido no §12 do mesmo artigo, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que: I - exista comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico; ou II - existam recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1 (um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais. Ademais, no julgamento da ADI nº 7265 (Relator: Min. LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 18-09-2025, DJe 02.12.2025), o Supremo Tribunal Federal conferiu interpretação conforme à Constituição ao referido dispositivo legal, para estabelecer que:“Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos:(i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado;(ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR);(iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS;(iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e(v) existência de registro na Anvisa”.No caso, ao menos em uma análise não exauriente, me parece que todos os requisitos foram preenchidos. A agravada foi diagnosticada com câncer de mama, tendo feito cirurgia em 21.07.2025, sendo recomendado por seu médico, a fim de evitar recidiva dada a gravidade da doença e em razão da sua idade, o uso imediato de medicamentos considerados de alto custo (PERTUZUMABE e TRASTUZUMABE), em ciclos de 21 dias de acordo com a prescrição médica. Confira-se (mov. 5.1/AO):“A sra. Zeli Ehlke Rodrigues é portadora de carcinoma de mama esquerda, T2N1, HER2 amplificado, RH+. Foi submetida à setorectomia em 21/07/25. De acordo com o estudo APHINITY, que demonstrou benefício significativo na adjuvância de tumores HER2 amplificado, independente do status hormonal, solicito paclitaxel 80mg/m2 semanal por 12 ciclos, além de trastuzumabe + pertuzumabe a cada 21 dias, por 18 ciclos. Há indicação em bula para o referido protocolo, visto que a paciente apresenta alto risco de recorrência (linfonodo positivo), não se tratando de tratamento off-label. A paciente apresenta ECOG 1, devendo receber tratamento sistêmico para reduzir a chance de recidiva. Solicito tratamento com urgência devido intervalo de tempo entre a cirurgia e início de adjuvância”.Logo, há prescrição por médico, o medicamento é registrado na ANVISA e não há negativa expressa da ANS sobre o uso do medicamento.O medicamento tem eficácia comprovada à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico. Com efeito, consultando o banco de dados do NATUJUS, verifiquei que o tratamento, a princípio, é adequado para esses casos (paciente idosa), conforme se vê da nota técnica Nº 426190 – E-NATJUS[1], de 16.11.2025:“Tecnologia: TRASTUZUMABE + PERTUZUMABEEvidências sobre a eficácia e segurança da tecnologia: (...) Regimes de tratamento baseados em trastuzumabe são aprovados para adenocarcinoma de mama, gástrico e da junção gastroesofágica, com atividade promissora observada emoutros tipos de câncer, como câncer de glândula salivar e de bexiga. Em particular, a combinação dupla de pertuzumabe mais direcionada a HER2 trastuzumabe com quimioterapia constitui um padrão de tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.Pertuzumabe e trastuzumabe interagem com domínios HER2 distintos e, em combinação, produzem inibição aditiva de tumores de mama.(...) Antecedentes: As terapias direcionadas ao HER2 melhoraram os resultados clínicos nos cânceres de mama e gástrico HER2-positivos e estão emergindo como tratamentos potenciais para o câncer colorretal metastático HER2-positivo.(...) Interpretação: A terapia dupla direcionada ao HER2 com pertuzumabe mais trastuzumabe é bem tolerada. Trastuzumabe e pertuzumabe têm evidência estabelecida no tratamento do câncer de mama HER2-positivo. O uso de trastuzumabe, um anticorpo monoclonal anti-HER2, em combinação com quimioterapia, reduz significativamente o risco de recorrência e mortalidade tanto em doença inicial quanto metastática, sendo padrão de tratamento para câncer de mama HER2-positivo em múltiplos cenários. A meta-análise do Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group demonstrou redução de 34% na recorrência e 33% na mortalidade por câncer de mama ao adicionar trastuzumabe à quimioterapia em doença inicial HER2-positiva.Pertuzumabe, outro anticorpo monoclonal anti-HER2, apresenta mecanismo complementar ao trastuzumabe. A combinação dos dois, associada à quimioterapia, é padrão em primeira linha para doença metastática, com benefício comprovado em sobrevida global e livre de progressão, conforme o estudo CLEOPATRA. Em doença inicial, a adição de pertuzumabe ao esquema de trastuzumabe e quimioterapia aumenta a taxa de resposta patológica completa no cenário neoadjuvante (NeoSphere) e melhora discretamente a sobrevida livre de doença invasiva no cenário adjuvante, especialmente em pacientes com alto risco de recorrência (APHINITY).Ambos os medicamentos são aprovados pela FDA para essas indicações nos Estados Unidos. O guideline da American Society of Clinical Oncology recomenda o uso combinado de trastuzumabe e pertuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2-positivo de alto risco, tanto no contexto neoadjuvante quanto adjuvante.Em resumo, trastuzumabe e pertuzumabe têm forte evidência e são padrão de tratamento para câncer de mama HER2-positivo, tanto em doença inicial quanto metastática, especialmente em pacientes de alto risco.Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia: Melhora na sobrevida e aumento no tempo longe de progressão da doença. ConclusãoTecnologia: TRASTUZUMABE + PERTUZUMABEConclusão Justificada: FavorávelConclusão: CONSIDERANDO o diagnóstido de Câncer de Mama, com Linfonodo Positivo e HER2+, conforme documentação apensa aos autos;CONSIDERANDO haver estudo de excelente qualidade técnica, como Metanálise, favorável a combinação das medicações (PERJETA HER®) TRASTUZUMABE + PERTUZUMABE;CONSIDERANDO que o Pertuzumabe está no ROL da ANS com DUT e indicação para a patologia da autora;CONSIDERANDO que o Trastuzumabe está no ROL da ANS com DUT e indicação para a patologia da autora;CONSIDERANDO documentação apensa aos autos, confirmando diagnóstico da autora;Este NATJUS é favorável a medicação pleiteada, por haver elementos técnicos robustos, que justifiquem seu uso no caso em tela, preenchendo os critérios dos Temas 6 e 1234 do STF de ampla discussão.Há evidências científicas? Sim”.Em caso semelhante, envolvendo o medicamento TRASTUZUMABE, o STJ recentemente reconheceu a obrigatoriedade de cobertura, mesmo se tratando de medicamento off-label. Veja-se“DIREITO CIVIL E DO CONSUMIDOR. RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. TRATAMENTO ONCOLÓGICO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO T-DM1 (TRASTUZUMABE ENTANSINA). INDICAÇÃO MÉDICA. USO OFF-LABEL. RECUSA ABUSIVA. DANO MORAL CONFIGURADO. REEXAME DE PROVAS E CLÁUSULAS CONTRATUAIS. INCIDÊNCIA DAS SÚMULAS 5, 7 E 83 DO STJ. NÃO CONHECIMENTO DO RECURSO. I. CASO EM EXAME.
1. Recurso especial interposto por operadora de plano de saúde contra acórdão que negou provimento ao seu recurso de apelação, mantendo a condenação ao custeio do medicamento T-DM1 (Trastuzumabe Entansina), indicado para tratamento de câncer de mama metastático, bem como ao pagamento de indenização por danos morais. Sustenta a recorrente ausência de cobertura contratual, por se tratar de medicamento off-label e não previsto no rol da ANS. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.
2. Há duas questões em discussão: (i) definir se é abusiva a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento oncológico prescrito pelo médico assistente, sob o argumento de ausência de previsão contratual e uso off-label; (ii) (...) III. RAZÕES DE DECIDIR. (...) 4. A cobertura contratual não pode excluir tratamento essencial à vida do paciente quando há expressa recomendação médica, ainda que o medicamento não conste do rol da ANS ou tenha uso off-label. Precedentes. (...) 7. O acórdão recorrido encontra-se em consonância com a jurisprudência pacífica do STJ, o que atrai também a incidência da Súmula 83/STJ. IV. DISPOSITIVO
8. Recurso não conhecido. (REsp n. 2.193.271/SP, relatora Ministra Daniela Teixeira, Terceira Turma, DJEN de 30/6/2025.)No mesmo sentido são os precedentes desta Corte:“AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO CIVIL. DIREITO À SAÚDE. PLANO DE SAÚDE. COMPETÊNCIA ESPECIALIZADA DA CÂMARA CÍVEL (ART. 110, IV, “C”, DO RI/TJPR). TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO (TRASTUZUMABE DERUXTECANA). CÂNCER DE MAMA METASTÁTICO HER2 LOW. REGISTRO NA ANVISA. INDICAÇÃO EXPRESSA EM BULA PARA A DOENÇA. ART. 300 DO CPC. PROBABILIDADE DO DIREITO E PERIGO DE DANO CONFIGURADOS. MANUTENÇÃO DA DECISÃO IMPUGNADA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO(...) III. RAZÕES DE DECIDIR: A documentação médica demonstra a gravidade da doença neoplásica e a urgência do tratamento, evidenciando o perigo de dano irreparável. O medicamento requerido possui registro na ANVISA e indicação expressa em bula para câncer de mama metastático HER2 positivo, exatamente a doença da qual é portadora a agravada/autora, afastando a alegação de uso experimental. A negativa de cobertura revela-se abusiva, pois a Lei 9.656/1998 impõe a obrigatoriedade de fornecimento de medicamentos antineoplásicos, conforme jurisprudência consolidada do STJ (AgInt no REsp 2.136.426/DF, DJe 22.11.2024). A probabilidade do direito e o risco de dano estão presentes, justificando a manutenção da decisão agravada. (...)”. (TJPR - 8ª Câmara Cível - 0106463-71.2025.8.16.0000 - Rel.: Des.ª Subst. LETICIA MARINA CONTE - J. 09.03.2026)
APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. planO de saúde. SENTENÇA DE PROCEDÊNCIA. RECURSO INTERPOSTO PELO CAUSÍDICO DA AUTORA. NÃO CONHECImento. INTIMAÇÃO PARA RECOLHIMENTO DAS CUSTAS RECURSAIS NÃO CUMPRIDA. DESERÇÃO CONFIGURADA. RECURSO DA REQUERIDA. NEGATIVA DE COBERTURA DOS MEDICAMENTOS “PERTUZUMABE” E “TRASTUZUMABE” PARA TRATAMENTO DE CÂNCER DE COLON. ALEGADA LICITUDE DA NEGATIVA, SOB o argumento de ser TRATAMENTO EXPERIMENTAL. NÃO ACOLHIMENTO. art. 12, I, “c” e II, “g” da Lei 9.656/98. COBERTURA DE TRATAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS CONSIDERADA exigência mínima. MÉDICO ASSISTENTE QUE POSSUI MELHORES CONDIÇÕES DE INDICAR O MELHOR TRATAMENTO PARA A ENFERMIDADE DA PACIENTE. QUADRO GRAVE, EM PROGRESSÃO E POSSIBILIDADE DE PIORA CLÍNICA. SUBMISSÃO DA PACIENTE A DIVERSOS OUTROS TRATAMENTOS ANTERIORES. PLANO QUE NÃO PODE RESTRINGIR O TRATAMENTO PARA DOENÇA COBERTA CONTRATUALMENTE. EXISTÊNCIA DE PARECER FAVORÁVEL DO NAT-JUS PARA O CASO ESPECÍFICO DOS AUTOS. NEGATIVA ILEGÍTIMA. CONCLUSÃO: SENTENÇA mantida. fixação de honorários recursais. RECURSO DA AUTORA (02) NÃO CONHECIDO, RECURSO DA REQUERIDA (01) CONHECIDO E desPROVIDO. 8ª Câmara Cível - 0004746-18.2022.8.16.0001 - Rel.: Des. CARLOS HENRIQUE LICHESKI KLEIN - J. 24.03.2025)
“DIREITO CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PLANO DE SAÚDE. OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO ONCOLÓGICO. TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU). CÂNCER DE MAMA HER2-POSITIVO METASTÁTICO COM PROGRESSÃO PARA SISTEMA NERVOSO CENTRAL. CARCINOMATOSE LEPTOMENÍNGEA. NEGATIVA DE COBERTURA SOB ALEGAÇÃO DE USO EXPERIMENTAL. RECURSO DESPROVIDO. (...). III. Razões de decidir. 3. O medicamento TRASTUZUMABE DERUXTECANA (ENHERTU) possui indicação expressa em bula aprovada pela ANVISA para tratamento de câncer de mama HER2-positivo metastático em pacientes que receberam tratamento anti-HER2 prévio, enquadrando-se precisamente na situação clínica da beneficiária. 4. A exclusão de pacientes com metástases cerebrais não tratadas e sintomáticas dos critérios de inclusão de estudos clínicos específicos não afasta a indicação aprovada pela ANVISA, uma vez que os estudos clínicos frequentemente estabelecem critérios de exclusão por razões metodológicas sem implicar contraindicação absoluta para uso clínico. 5. A bula do medicamento registra expressamente que estudos clínicos incluíram pacientes com metástase cerebral (15,6% no DESTINY-Breast03 e 5,7% no DESTINY-Breast04), demonstrando que a presença de metástase cerebral não constitui contraindicação. 6. A Lei nº 14.454/2022, que acrescentou o §13 ao art. 10 da Lei nº 9.656/98, estabelece cobertura obrigatória para tratamentos com comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendações de órgãos de avaliação de tecnologias em saúde de renome internacional. 7. A Nota Técnica nº 336494 do NATJUS-PR reconhece expressamente que existem evidências de boa qualidade metodológica e que o medicamento aumenta a sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de mama HER2-positivo com doença metastática, concluindo pela justificativa da demanda. 8. O medicamento possui registro na ANVISA e aprovação pela FDA (Estados Unidos) e EMA (União Europeia), atendendo aos requisitos do art. 10, §13, II, da Lei nº 9.656/98. 9. A Súmula Vinculante nº 61 do STF e os critérios do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471) referem-se exclusivamente ao fornecimento de medicamentos pelo Sistema Único de Saúde, não sendo aplicáveis às relações contratuais entre beneficiários e operadoras de planos de saúde suplementar. 10. O Superior Tribunal de Justiça consolidou entendimento de que a natureza taxativa ou exemplificativa do rol da ANS é desimportante à análise do dever de cobertura de medicamentos para tratamento oncológico, em relação aos quais há apenas uma diretriz na resolução normativa. 11. A operadora de plano de saúde não possui competência técnica ou legal para afastar indicação expressamente aprovada pela ANVISA, órgão regulatório competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. 12. A documentação médica demonstra gravidade extrema do quadro clínico com condição agressiva e risco de deterioração clínica rápida e óbito caso não seja instituído tratamento adequado, caracterizando o perigo de dano irreparável. 13. O eventual prejuízo financeiro da operadora é de natureza patrimonial e reversível, enquanto o prejuízo à saúde da beneficiária é de natureza pessoal, existencial e irreversível, podendo culminar em sequelas neurológicas permanentes ou óbito. IV. Dispositivo e tese 14. (...) Recurso desprovido (...)” (TJPR - 8ª Câmara Cível - 0068843-25.2025.8.16.0000 - Rel.: Des. Subst. ANTONIO DOMINGOS RAMINA JUNIOR - J. 02.02.2026)
“AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. DECISÃO QUE DEFERIU PARCIALMENTE PEDIDO DE CONCESSÃO DE TUTELA DE URGÊNCIA. INSURGÊNCIA DA OPERADORA DE PLANOS DE SAÚDE REQUERIDA. DISCUSSÃO QUANTO AO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS DO ART. 300, CAPUT, DO CPC. PROBABILIDADE DO DIREITO EVIDENCIADA. SOLICITAÇÃO DE COBERTURA DO MEDICAMENTO “TRASTUZUMABE DERUXTECANA”. PACIENTE DIAGNOSTICADA COM NEOPLASIA MALIGNA DA MAMA, COM PROGRESSÃO DA DOENÇA. APARENTE CONFORMIDADE DA PRESCRIÇÃO MÉDICA COM A BULA. COBERTURA QUE, DE TODO MODO, SERIA POSSÍVEL A PARTIR DA RELATIVIZAÇÃO DO ROL DA ANS. NOTA TÉCNICA DO NATJUS FAVORÁVEL À CONCESSÃO DO MEDICAMENTO. PERIGO DE DANO DECORRENTE DA APARENTE ABUSIVIDADE DA NEGATIVA E DA PROGRESSÃO DA DOENÇA. DECISÃO MANTIDA. Recurso conhecido e desprovido” (TJPR - 8ª Câmara Cível - 0107504-73.2025.8.16.0000 - Curitiba - Rel.: Des.ª THEMIS DE ALMEIDA FURQUIM - J. 15.12.2025)Assim, restou demonstrada a plausibilidade do direito da agravada.Quanto ao risco de dano ou ao resultado útil do processo, verifica-se do parecer médico que o quadro da agravada pode piorar caso não use o medicamento.No tocante à multa, o valor de R$1.000,00 por dia de descumprimento, não se mostra excessivo, encontrando-se dentro da razoabilidade e de acordo com a gravidade do caso.Todavia, o limite de R$100.000,00 (cem mil reais) revela-se suficiente a causar enriquecimento sem causa por parte da agravada, aposentada cujo benefício previdenciário equivale a um salário mínimo (mov. 13.2/AO), e postula sob o manto da gratuidade de justiça (cf. decisão de mov. 16.1/AO).Assim, entendo que o valor de R$20.000,00 (vinte mil reais) como limite para a multa em caso de descumprimento é suficiente, certo, ainda, que o valor pode ser majorado caso a agravante, de fato, não cumpra com a determinação judicial. Nesses termos, presentes os requisitos para a concessão de tutela de urgência pleiteada pela agravada em primeiro grau, voto no sentido de que esta Corte conheça e dê parcial provimento ao recurso, tão somente para o fim de limitar a multa em caso de descumprimento, ao valor de R$20.000,00 (vinte mil reais).