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Processo:

Relatório1. Clinipam – Clínica Paranaense de Assistência Médica Ltda. interpõe agravo de instrumento contra a decisão de mov. 21.1, proferida pelo juízo de direito da Vara Estadual de Saúde Suplementar nos autos de Ação de Obrigação de Fazer nº 0019264-11.2025.8.16.0194, ajuizada em face da agravante por Silvia Cesar, agravada, pela qual deferida tutela de urgência destinada a “determinar à ré que libere as guias necessárias para a viabilização do tratamento, consistente no fornecimento do medicamento belzutifano, na forma prescrita pelo médico assistente (mov. 1.10), e nos termos pleiteados na inicial, no prazo de 10 (dez) dias úteis, sob pena de multa de R$ 1.000,00 (mil reais) por dia de atraso no cumprimento, limitada a R$ 100.000,00 (cem mil reais)”. Eis o teor da decisão:
(...) Em se tratando de tutela de urgência, apresentada nos artigos 300 e seguintes do Código de Processo Civil, esta será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil ao processo. Esclarece Daniel Amorim Assumpção Neves: (...)Nesse passo, verifico que a parte autora comprovou a existência da enfermidade que lhe acomete pelas declarações médicas e demais documentos que instruem a inicial. Além disso, demonstrou que é conveniada à ré, cuja contratação assegura serviços de assistência médica e auxiliares, bem como houve negativa do pedido de liberação do fármaco (mov. 1.12). Todavia, a negativa da ré para a prestação dos serviços, nessa estreita via de cognição não exauriente, carece de fundamento, pois limita-se a afirmar que a liberação do medicamento não possui cobertura contratual, por ser considerado off label para a patologia apresentada. A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) define o uso off-label como “uso de medicamento, material ou qualquer outra espécie de tecnologia em saúde, para indicação que não está descrita na bula ou manual registrado na ANVISA ou disponibilizado pelo fabricante” (art. 4º, X da RN 465/2021). A par do exposto, é notório que a ausência de previsão do tratamento no rol de procedimentos e eventos em saúde de cobertura obrigatório da ANS não tem, por si só, o condão de afastar o dever de fornecimento almejado, uma vez que a Lei n. 9.656/98, em especial diante das alterações promovidas pela Lei n. 14.454/22, aponta que o rol da ANS constitui referência básica para a cobertura, mas que essa deverá ser autorizada pela operadora quando houver comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências científicas e plano terapêutico. Confira-se: (...).Ainda, a recente tese firmada pelo STF no julgamento da ADI 7265 (sem trânsito em julgado), dando interpretação conforme a Constituição ao art. 10, §13, da Lei 9.656, indica critérios mais objetivos e rigorosos para a cobertura de procedimentos fora do rol da ANS, de forma cumulativa: (...).2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente habilitado; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol de procedimentos da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou ATS, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa.A nota técnica (mov. 19.1) fundamentou posicionamento favorável ao fornecimento do fármaco, considerando a a aprovação regulatória e respaldo em ensaios clínicos multicêntricos, além de aprovação por ATS internacional. Assim, tem-se a conclusão da referida nota técnica, vejamos: Conclusão: CONSIDERANDO que a requerente é portadora de Síndrome De Von Hippel Lindau e tumor de rim, já submetida a procedimentos cirúrgicos do hemangioblastoma, porém evoluiu com recidiva e cursando com progressão da doença; CONSIDERANDO a raridade da condição clínica em questão e o potencial agressivo, caso não seja tratada de forma adequada; CONSIDERANDO que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a patologia da requerente; CONSIDERANDO que as recomendações de especialistas são para que esforços terapêuticos sejam feitos para evitar a morbidade relacionada ao tratamento, minimizando a frequência de intervenções cirúrgicas; CONSIDERANDO o alto custo do medicamento em questão; CONSIDERANDO que as evidências científicas disponíveis são robustas /fortes nos pacientes portadores de síndrome VHL com hemangioblastoma de sistema nervoso central e Neoplasia de Rim, como é o caso da requerente em questão; CONSIDERANDO que a agência canadense recomenda o reembolso do medicamento apenas se o paciente cumprir rigorosamente os critérios determinados [possuir mutação no gene VHL, não ter doença metastática e possuírem bom status performance (ECOG 0 ou 1)], e também condicionado à redução do preço por ter custo-efetividade incerto; Este NATJUS é favorável a liberação da medicação pleiteada, por haver elementos técnicos robustos, além de preencher os critérios dos Temas 6 e 1234 de ampla discussão do STF.Registro que a nota técnica apresenta erro material, pois, embora a conclusão tenha justificado a concessão do medicamento, no campo “conclusão justificada” constou como não favorável e sem evidência científica, contrariamente à fundamentação. Contudo, conforme esclarecimento de mov. 19.2, a nota técnica efetivamente tem conclusão favorável ao fornecimento do medicamento no quadro clínico do autor. A cobertura é para tratamento antineoplásico, pelo que se torna obrigatória visto o enquadramento no art. 12, inciso I, alínea c e no inciso II, alínea g, da Lei 9.656, como se vê: (...).No caso, há prescrição médica, não há expressa negativa da ANS quanto a inclusão do medicamento no rol, ausente indicação de substituto terapêutico, há evidência científica robusta para o quadro clínico (nota técnica de 1 mov. 19.1) e é registrado na Anvisa.Em se tratando de contrato de adesão, as cláusulas contratuais devem ser interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor, a teor do que preceitua o art. 47, do CDC, não se podendo conferir tal extensão à cláusula restritiva de cobertura. Há ofensa aos princípios básicos do Direito do Consumidor e inobservância do dever de boa-fé que há de permear relações congêneres, estando a negativa em descompasso com o sistema de proteção ao consumidor. O risco de ineficácia da medida é patente se concedida apenas ao final. Sendo certo que seu indeferimento neste momento acarretará maiores prejuízos à parte autora na hipótese da procedência do pedido do que à ré, se improcedente, eis que atinge o direito fundamental daquela à vida e à saúde (CF, art. 196 e CDC, arts. 4º e 6º, I) e desta apenas patrimonial.
A agravante sustenta, em síntese, que os requisitos necessários à tutela de urgência não estariam presentes. Alerta para a força vinculante das teses fixadas pelo STF na ADI 7265, que conferiu interpretação conforme ao art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/98, fixando requisitos objetivos para a superação do rol da ANS. Pondera que, no caso, o medicamento “Welireg” não está incorporado ao rol, sendo considerado experimental (art. 17, I, c, da RN nº 465/21 da ANS) o uso de medicamentação fora das finalidades previstas em bula, o que atrai a exclusão expressa do art. 10, I, da Lei nº 9.656/98. Defende que o pedido médico, por si só, não justifica a cobertura de procedimentos, citando precedentes do e. STJ que agalharam esse entendimento. Alude aos enunciados 21 e 23 do FONAJUS, reforçando a orientação da Corte Superior sobre o rol taxativo da ANS. Requer a concessão de efeito suspensivo.
A concessão de efeito suspensivo foi indeferida (mov. 8.1 – AI).
Oportunizado o contraditório, a agravada deixou transcorrer o prazo concedido para apresentação de contrarrazões (mov. 15 – AI).
Na sequência, a agravante interpôs agravo interno (mov. 1.1 – Ag), defendendo, em síntese, a necessidade de concessão de efeito suspensivo ao recurso.
É o relatório do que interessa.

Voto 2. Tanto o agravo interno quanto o agravo de instrumento se encontram aptos a julgamento, razão pela qual, a fim de evitar maiores delongas na prestação jurisdicional, realizar-se-á o julgamento simultâneo dos recursos.
3. DO AGRAVO INTERNO
O recurso interposto não merece conhecimento.
Voltando-se o agravo interno contra a decisão monocrática que indeferiu a concessão de efeito suspensivo a recurso, é evidente a perda do objeto ocasionada pelo julgamento do agravo de instrumento na presente sessão de julgamento.
4. DO AGRAVO DE INSTRUMENTO
4.1. O recurso merece conhecimento, na medida em que presentes os pressupostos de admissibilidade recursal, tanto os intrínsecos (cabimento, legitimação e interesse em recorrer), quanto os extrínsecos (tempestividade – mov. 24 – AO e 1.1 – AI, regularidade formal, inexistência de fato impeditivo ou extintivo do poder de recorrer e preparo – movs. 1.2 e 1.3 – AI).
4.2. No mérito, a controvérsia recai sobre a adequação de decisão interlocutória que concedeu tutela de urgência “para determinar à ré que libere as guias necessárias para a viabilização do tratamento, consistente no fornecimento do medicamento belzutifano, na forma prescrita pelo médico assistente (mov. 1.10), e nos termos pleiteados na inicial, no prazo de 10 (dez) dias úteis, sob pena de multa (...)”.
A tutela de urgência é regulada pelo art. 300, caput, do CPC, que condiciona a concessão da medida à presença de “elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo”.
4.2.1. No caso, há a probabilidade do direito invocado pela autora.
Após longa discussão sobre a natureza exemplificativa ou taxativa do rol da ANS, inclusive com alterações legislativas relevantes, o Supremo Tribunal Federal conferiu interpretação conforme ao art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/98[1], com redação dada pela Lei nº 14.454/22, fixando na ADI 7.265 as seguintes teses:
1. É constitucional a imposição legal de cobertura de tratamentos ou procedimentos fora do rol da ANS, desde que preenchidos os parâmetros técnicos e jurídicos fixados nesta decisão2. Em caso de tratamento ou procedimento não previsto no rol da ANS, a cobertura deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos: (i) prescrição por médico ou odontólogo assistente; (ii) inexistência de negativa expressa da ANS ou de pendência de análise em proposta de atualização do rol (PAR); (iii) ausência de alternativa terapêutica adequada para a condição do paciente no rol da ANS; (iv) comprovação de eficácia e segurança do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau ou avaliação de tecnologias em saúde (ATS), necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível; e (v) existência de registro na Anvisa.3. A ausência de inclusão de procedimento ou tratamento no rol da ANS impede, como regra geral, a sua concessão judicial, salvo quando preenchidos os requisitos previstos no item 2, demonstrados na forma do art. 373 do CPC. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do art. 489, §1º, V e VI, e art. 927, III, §1º, do CPC, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de cobertura de procedimento ou tratamento não incluído no rol, deverá obrigatoriamente:(a) verificar se há prova do prévio requerimento à operadora de saúde, com a negativa, mora irrazoável ou omissão da operadora na autorização do tratamento não incorporado ao rol da ANS; (b) analisar o ato administrativo de não incorporação pela ANS, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, sem incursão no mérito técnico-administrativo;(c) aferir a presença dos requisitos previstos no item 2, a partir de consulta prévia ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível, ou a entes ou pessoas com expertise técnica, não podendo fundamentar sua decisão apenas em prescrição, relatório ou laudo médico apresentado pela parte; e (d) em caso de deferimento judicial do pedido, oficiar a ANS para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol de cobertura obrigatória.
Na hipótese, dentro dos limites inerentes à presente fase cognitiva, identifica-se que a decisão agravada atuou em conformidade com a definição vinculante.
Isso porque: (i) há prescrição do medicamento “Belzutifano” pelo médico assistente (mov. 1.10); (ii) não há indicação de que o medicamento “Belzutifano” tenha sido objeto de prévio indeferimento pela ANS, inexistindo, tampouco, pendência de análise para sua inclusão[2]; (iii) a agravante não alegou a existência de alternativa terapêutica adequada para a condição da paciente com amparo no rol da ANS; (iv) há comprovação da eficácia do tratamento à luz da medicina baseada em evidências de alto grau (mov. 19.1); e (v) trata-se de medicamento registrado na ANVISA (mov. 1.26).
Embora a agravante sustente que o medicamento estaria sendo prescrito de forma off label, o que denotaria uso experimental (art. 10, I, da Lei nº 9.656/98) e, consequentemente, ausência de comprovação de eficácia (item 2.IV da tese fixada pelo STF), outra é a interpretação que se impõe.
Primeiro, porque o diagnóstico da autora/agravada (mov. 1.10) – carcinoma de células renais de alto risco e de difícil tratamento em paciente adulta, sem indicação de cirurgia imediata, associado à síndrome de von Hippel-Lindau (VHL) – aparenta contar com expressa previsão na bula do medicamento (mov. 1.26):
1. INDICAÇÕES WELIREG® é indicado para o tratamento de pacientes adultos que necessitam de terapia para carcinoma de células renais (CCR), hemangioblastoma do sistema nervoso central (SNC) ou tumores neuroendócrinos de pâncreas (TNEp) associados à síndrome de von Hippel-Lindau (VHL), e que não necessitem de cirurgia imediata.
Segundo, porque o NATJUS, em parecer técnico elaborado especificamente para o caso dos autos, concluiu que "as evidências científicas disponíveis são robustas/fortes nos pacientes portadores de síndrome VHL com hemangioblastoma de sistema nervoso central e Neoplasia de Rim, como é o caso da requerente em questão" (mov. 19.1, p. 05), posicionando-se favoravelmente à indicação:
Conclusão: CONSIDERANDO que a requerente é portadora de Síndrome De Von Hippel Lindau e tumor de rim, já submetida a procedimentos cirúrgicos do hemangioblastoma, porém evoluiu com recidiva e cursando com progressão da doença; CONSIDERANDO a raridade da condição clínica em questão e o potencial agressivo, caso não seja tratada de forma adequada; CONSIDERANDO que não há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a patologia da requerente; CONSIDERANDO que as recomendações de especialistas são para que esforços terapêuticos sejam feitos para evitar a morbidade relacionada ao tratamento, minimizando a frequência de intervenções cirúrgicas; CONSIDERANDO o alto custo do medicamento em questão; CONSIDERANDO que as evidências científicas disponíveis são robustas/fortes nos pacientes portadores de síndrome VHL com hemangioblastoma de sistema nervoso central e Neoplasia de Rim, como é o caso da requerente em questão; CONSIDERANDO que a agência canadense recomenda o reembolso do medicamento apenas se o paciente cumprir rigorosamente os critérios determinados [possuir mutação no gene VHL, não ter doença metastática e possuírem bom status performance (ECOG 0 ou 1)], e também condicionado à redução do preço do medicamento por ter custo-efetividade incerto; Este NATJUS é favorável a liberação da medicação pleiteada, por haver elementos técnicos robustos, além de preencher os critérios dos Temas 6 e 1234 de ampla discussão do STF.
Portanto, há indícios de que não se trata de uso experimental, mas de indicação terapêutica respaldada por registro na ANVISA e evidências científicas robustas, afastando-se a alegação de uso off label sem amparo técnico.
4.2.2. Em razão do contexto acima, de aparente irregularidade da negativa, é evidente o risco de lesão grave e de difícil reparação a que está sujeita a autora, diagnosticada com câncer renal de “alto risco e de difícil tratamento”. A urgência, aliás, foi expressamente mencionada pelo médico assistente (mov. 1.10).
4.3. Assim, presentes os requisitos do art. 300, caput, do CPC, irreparável a decisão recorrida ao conceder a tutela de urgência.
5. Passando-se as coisas desta maneira, meu voto é no sentido de julgar prejudicado o agravo interno pela perda superveniente do objeto e conhecer e negar provimento ao agravo de instrumento, mantendo íntegra a decisão recorrida.