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Processo:

I.
RELATÓRIO
Trata-se de
Agravo de Instrumento
interposto
por
ASSOCIACAO EVANGELICA BENEFICENTE DE LONDRINA,
contra a
decisão
proferida nos autos de Ação de
Obrigação de Fazer c/c
Indenização por Danos Morais, que deferiu a
tutela
de urgência pleiteada na inicial.
Em sua petição inicial,
a
autora
narrou ser beneficiária do plano de saúde administrado pela ré e portadora de linfoma de células B refratário,
já tendo se submetido a múltiplas linhas de tratamento sem resposta clínica satisfatória. Diante da
progressão da enfermidade, foi-lhe prescrito o uso do medicamento EPKINLY (epcoritamabe).
Afirmou que formulou pedido administrativo junto à operadora, o qual foi indeferido sob o fundamento de ausência de previsão no rol da ANS, circunstância que reputa abusiva. Diante disso, requereu a concessão de tutela de urgência para compelir a ré ao fornecimento do fármaco, bem como a condenação ao custeio do tratamento e ao pagamento de indenização por danos morais.
Por decisão liminar (mov. 14.1
dos autos de origem), o juízo de origem deferiu a tutela de urgência, determinando à requerida o fornecimento do medicamento prescrito, sob pena de multa diária, em razão da
probabilidade do direito e do perigo de dano decorrente da gravidade do quadro clínico.
Inconformada, a operadora interpôs o presente
Agravo de Instrumento, sustentando, em síntese, que o medicamento não integra o rol da ANS, cuja natureza seria taxativa, bem como a ausência de preenchimento dos requisitos fixados na ADI nº 7.265, especialmente diante da alegada existência de alternativas terapêuticas e da falta de comprovação científica
robusta de eficácia do fármaco. Requereu a concessão de efeito suspensivo e, ao final, o
provimento do recurso para revogar a tutela deferida.
Recebidos os autos em sede recursal, foi
proferida decisão (mov. 9.1) que indeferiu o pedido de atribuição de efeito suspensivo, ao fundamento de que, em cognição sumária, não se evidencia a
probabilidade de
provimento do recurso, notadamente diante da prescrição médica e da gravidade da doença, devendo ser mantida a decisão
agravada.É o relatório.



II.
VOTO
Intimado para tal, nota-se que o recorrido regularizou sua representação
processual, mediante juntada de
procuração assinada (mov. 16.2 dos autos recursais)
Assim, tendo em vista a presença dos pressupostos de admissibilidade, tanto os intrínsecos (cabimento, legitimação e interesse em recorrer), como os extrínsecos (tempestividade, regularidade formal, inexistência de fato impeditivo ou extintivo do poder de recorrer, e preparo),
o recurso merece ser conhecido.
Mérito
Cinge-se a
controvérsia recursal na
manutenção da decisão
agravada que
deferiu a tutela de urgência apresentada,
compelindo
a ré a fornecer o medicamento
Epkinly, sob pena de aplicação de multa.
Nesse sentido, a recorrente aduz que o referido medicamento não está presente no Rol da ANS,
e que, devido à sua taxatividade, eventual superação do rol exigiria o cumprimento dos requisitos fixados na ADI 7265. Aduz, ainda, a inexistência de perigo na demora que justifique a manutenção da tutela de urgência.
No que tange ao medicamento
Epkinly,
verifica-se que, de fato, não consta no Rol da ANS.
Assim, o caso se
subsume
ao parâmetro estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento da ADI n.º 7.265, cujas diretrizes vinculam este Órgão Colegiado, nos termos do art. 927, III, do CPC.
No
precedente, o STF assentou que a imposição de cobertura de
procedimentos não incluídos no Rol constitui medida excepcional, admitida apenas quando, de forma cumulativa, estiverem atendidos: (i) indicação por médico ou cirurgião-dentista assistente devidamente habilitado; (ii) inexistência de indeferimento expresso pela ANS ou de
proposta de atualização do Rol (PAR) pendente de apreciação; (iii) ausência, no Rol, de alternativa terapêutica adequada à condição do paciente; (iv) demonstração de eficácia e segurança com base em evidências científicas
robustas, nos moldes da medicina baseada em evidências, ou por Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS); e (v) registro do medicamento na ANVISA.
No caso concreto, verifica-se o preenchimento de todos esses pressupostos:i)
Prescrição por médico assistente:
a
Dra.
Poliana
Runichi
Fonseca, CRM
44013 - PR, emitiu laudo em
03/10/2025, prescrevendo expressamente
o
Epcoritamabe
à
agravada
(mov. 1.8 dos autos de origem). A prescrição individualiza
a
paciente, descreve o diagnóstico de
linfoma difuso de grandes células B
(CID C83.3) e fundamenta a indicação do medicamento. Logo, o requisito está preenchido.
ii)
Inexistência de negativa expressa da ANS ou de PAR pendente:
não há notícia de indeferimento expresso pela ANS quanto à tecnologia, tampouco de proposta de atualização do Rol (PAR) pendente de apreciação.
iii)
Ausência de alternativa terapêutica adequada no Rol para a condição do paciente: é o requisito sobre o qual a
agravante concentra sua argumentação,
ao defender que
o
Pola+BR
e o L-MIND
–
ambos contemplados no Rol
–
seriam opções terapêuticas suficientes e apropriadas, o que afastaria o dever de cobertura do medicamento. Ocorre que tal assertiva não se sustenta quando confrontada com o panorama mais recente da literatura e da prática médica.
A noção de “alternativa terapêutica adequada”, para os fins do julgamento da ADI nº 7.265, não se esgota na existência abstrata de outros esquemas terapêuticos listados no Rol; exige,
noutro vértice, aderência concreta ao estado clínico do paciente, especialmente quando se está diante de doença
agressiva, refratária e já submetida a múltiplas linhas terapêuticas sem resposta.
No caso, o relatório médico subscrito por especialista
(mov. 1.8)
explicita que a paciente foi submetida a sucessivas linhas de tratamento
–
3 ciclos de R‑CHOP; 2 ciclos de R‑DA‑EPOCH; 2 ciclos de R‑DHAP; além de radioterapia —, todas sem resposta satisfatória, permanecendo com doença em
progressão (PET Deauville 5) mesmo após a radioterapia.
Esse histórico é relevante porque confronta diretamente a tese recursal de que
Pola+BR
e L‑MIND seriam “suficientes” e “apropriados” apenas por constarem do Rol: a adequação, aqui, não pode ser presumida, já que a própria equipe assistente descreve falha terapêutica reiterada e ausência de
quimiossensibilidade, com indicação de terapia imunológica redirecionadora (CD3xCD20) justamente por se tratar de cenário pós-múltiplas linhas.

A Nota Técnica
NatJus
nº 237425, ao tratar do mesmo CID (C83.3) e do mesmo contexto de linfoma B de alto grau, descreve situação clínica análoga
-
refratariedade após esquemas de quimioterapia convencionais disponíveis (mencionando
protocolos como R‑CHOP, R‑GMOX, ICE e
DHAOx)
-
e conclui ser favorável a liberação do
epcoritamabe
em caráter de urgência, destacando evidências de eficácia e segurança e a lógica terapêutica de emprego de imunoterapia redirecionadora em pacientes previamente tratados com múltiplas linhas.


Por fim, sob o prisma regulatório, a ANVISA reconhece o
epcoritamabe
(EPKINLY) como medicamento indicado para linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica, com avaliação de balanço benefício‑risco positivo em cenário de necessidade médica não atendida, o que reforça que se trata de tecnologia direcionada, precisamente, aos casos de falha terapêutica prévia.
Logo, o requisito está preenchido.
iv)
Eficácia e segurança comprovadas
por ATS de alto grau:
não procede a alegação de ausência de lastro científico. A Nota Técnica
do
NatJus
mencionada
registra que o
epcoritamabe
tem evidências de eficácia e segurança para LDGCB (CID C83.3), sobretudo em contexto refratário após múltiplas linhas, e conclui de forma favorável ao fornecimento, inclusive com urgência. Além disso, a própria ANVISA, ao conceder o registro do EPKINLY para LDGCB recidivado/refratário após duas ou mais linhas, reconheceu balanço benefício‑risco positivo, com base nos dados clínicos avaliados. Assim, considera-se preenchido o requisito.
v) Registro na ANVISA:
o requisito é plenamente aplicável (por se tratar
de
medicamento) e está atendido, pois o EPKINLY possui
registro sanitário
para a indicação pertinente ao caso.
Diante do exposto, verifica-se que estão preenchidos, de forma cumulativa, os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal na ADI nº 7.265 para a excepcional imposição de cobertura de tecnologia não prevista no Rol da ANS, razão pela qual não merece acolhimento a pretensão recursal da agravante.
Perigo de Dano
Sobre a tese recursal de que não há perigo de dano no caso em análise, não assiste razão à recorrente.
Conforme consta no relatório médico, a paciente é portadora de Linfoma Difuso de Grandes Células B (CID C83.3) e apresenta doença refratária e agressiva, após múltiplas linhas terapêuticas (R‑CHOP, R‑DA‑EPOCH, R‑DHAP e radioterapia), mantendo progressão (PET Deauville 5).
Em casos
oncológicos
desse tipo, o tempo é fator determinante: atrasar a terapia indicada aumenta o risco de progressão e piora do prognóstico.
Inclusive, a própria autora informou nos autos de origem o agravamento do quadro clínico, reforçando
o quadro emergencial de saúde.
Dessa forma,
pelas razões expostas,
a tutela de urgência deferida pelo juízo de origem deve ser mantida, e, por conseguinte,
o recurso
apresentado não merece
provimento.
III. CONCLUSÃO
Ante o exposto, voto no sentido de CONHECER E
NEGAR
PROVIMENTO ao recurso de
ASSOCIACAO EVANGELICA BENEFICENTE DE LONDRINA.