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Processo:

Vistos, relatados e discutidos estes autos de Apelação Cível n° 0010961-15.2025.8.16.0030 Ap, oriundos da 1ª Vara da Fazenda Pública de Foz do Iguaçu, em que é apelante ESTADO DO PARANÁ, e apelado MINISTÉRIO PÚBLICO DO ESTADO DO PARANÁ.
1. RELATÓRIOTrata-se de Apelação Cível interposta pelo Estado do Paraná contra a r. sentença de mov. 84.1, proferida nos autos da Ação Civil Pública sob n° 0010961-15.2025.8.16.0030, que julgou procedente o pedido inicial para compelir o Ente Público ao fornecimento de Ustequinumabe em favor de Lucas Eduardo Ferreira, acometido por Doença de Crohn.Em suas razões recursais, aduz o apelante, em síntese, que: a) o fármaco almejado possui alto custo e está incorporado ao Sistema Único de Saúde para o tratamento da mazela que acomete o paciente, integrando o Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, cuja responsabilidade pelo custeio é da União Federal; b) a sentença é nula por não observar as diretrizes dos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal; c) os autos devem ser remetidos para a Justiça Federal.Requer assim, o provimento do recurso para que seja reconhecida a nulidade da sentença e a incompetência da Justiça Federal para processar e julgar o feito. Alternativamente, pede pela improcedência do pedido inicial (mov. 91.1).O apelado apresentou contrarrazões (mov. 96.1).A Procuradoria-Geral de Justiça manifestou-se pelo conhecimento e provimento do recurso (mov. 19.1/TJ).Os autos vieram-me conclusos. É o breve relatório.

2. VOTO E SUA FUNDAMENTAÇÃO2.1. Juízo de admissibilidade recursalPresentes os pressupostos de admissibilidade recursal intrínsecos (legitimidade, interesse, cabimento e inexistência de fato impeditivo ou extintivo) e extrínsecos (tempestividade e regularidade formal), a Apelação Cível deve ser conhecida, com fulcro no artigo 1.009 do Código de Processo Civil.
2.2. MéritoA controvérsia recursal circunda especificamente a suposta nulidade da sentença por inobservância aos Temas 6 e 1.234 do Supremo Tribunal Federal, a dita incompetência da Justiça Estadual para processamento e julgamento do feito e, subsidiariamente, a aventada improcedência do pedido inicial.Pois bem.Segundo o Superior Tribunal de Justiça, o SUS visa à integralidade da assistência à saúde, seja individual ou coletiva, devendo atender aos que dela necessitem em qualquer grau de complexidade, de modo que, restando comprovado o acometimento do indivíduo ou de um grupo por determinada moléstia, necessitando de medicamento para debelá-la, este deve ser fornecido, observando-se a primazia à vida digna (Agravo Regimental no Agravo de Instrumento nº 1044354/RS. Rel. Min. Luiz Fux. DJe de 17/12/2008).Para além dos fármacos disponibilizados, pode o paciente necessitar daqueles não listados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), incrementando o poder da tutela jurisdicional. Diante disso, através dos Temas 6 e 1234, o Supremo Tribunal Federal alinhou os requisitos para a excepcional concessão judicial de medicamentos registrados na Anvisa, mas não incorporados ao SUS.Tema 6: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.Tema 1234: I – Competência 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora. 1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II – Definição de Medicamentos Não Incorporados 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III – Custeio 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V –Plataforma Nacional [...].Especificamente no caso dos autos, observa-se que o paciente pugna pela concessão do medicamento Ustequinumabe para o tratamento de sua Doença de Crohn. Para tanto, o fármaco foi incorporado através da Portaria SECTICS/MS nº 22/2024:Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.[...]Art. 1º. Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, o ustequinumabe para o tratamento de pacientes com doença de Crohn ativa moderada a grave, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde.Com isso em vista, não há nulidade da sentença por inobservância à jurisprudência do STF especificamente quanto aos requisitos cumulativos ali assentados para a concessão de medicamentos. No entanto, necessário reconhecer a incompetência da Justiça Estadual, pois o Ustequinumabe está inserido no Grupo 1A da CEAF e, portanto, é financiado pelo Ministério da Saúde, nos termos da Portaria de Consolidação GM/MS n° 2/2017:Art. 49. Os medicamentos que fazem parte das linhas de cuidado para as doenças contempladas neste Componente estão divididos em três grupos conforme características, responsabilidades e formas de organização distintas:I - Grupo 1: medicamentos sob responsabilidade de financiamento pelo Ministério da Saúde, sendo dividido em: (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, I)a) Grupo 1A: medicamentos com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estados e Distrito Federal, sendo delas a responsabilidade pela programação, armazenamento, distribuição e dispensação para tratamento das doenças contempladas no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica; e (Origem: PRT MS/GM 1554/2013, Art. 3º, I, a).Especificamente sobre as regras de competência para processamento e julgamento das demandas que versam sobre medicamentos incorporados no SUS, o já mencionado Tema 1.234 do STF ressalva a necessidade de se observar o fluxo administrativo. Confira-se:6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.[...]a) Grupo 1A do CEAF: Competência da Justiça Federal e responsabilidade de custeio total da União, com posterior ressarcimento integral aos demais entes federativos que tenham suportado o ônus financeiro no processo, salvo se tratar de ato atribuído aos Estados na programação, distribuição ou dispensação.Portanto, como o Ustequinumabe está incorporado ao SUS no Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, embora não se submeta ao preenchimento dos requisitos dos Temas 6 e 1234 para sua concessão judicial, indubitavelmente subordina-se às regras de competência. Nesse cenário, de rigor reconhecer a necessidade de deslocamento dos autos para a Justiça Federal.A propósito:DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS (USTEQUINUMABE). FÁRMACO INCLUÍDO NA RENAME 2024 E CLASSIFICADO NO GRUPO 1A DO CEAF. AQUISIÇÃO CENTRALIZADA E CUSTEIO EXCLUSIVO PELA UNIÃO. TEMA 1234 DO STF. NECESSIDADE DE INCLUSÃO DA UNIÃO NO POLO PASSIVO. INCOMPETÊNCIA ABSOLUTA DA JUSTIÇA ESTADUAL. REMESSA À JUSTIÇA FEDERAL. EMBARGOS CONHECIDOS E ACOLHIDOS COM EFEITOS INFRINGENTES.I. CASO EM EXAME1. Embargos de declaração opostos contra acórdão que havia conhecido e dado provimento a agravo de instrumento para determinar ao Estado do Paraná e ao Município de Assis Chateaubriand o fornecimento de Ustequinumabe, nos termos da prescrição médica, sem inclusão da União no polo passivo. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A controvérsia consiste em saber se, tratando-se de medicamento incorporado ao SUS e classificado no Grupo 1A do CEAF, há omissão quanto à definição do ente responsável pelo custeio e à consequente necessidade de inclusão da União no polo passivo, com deslocamento da competência à Justiça Federal. III. RAZÕES DE DECIDIR3. Os embargos de declaração são cabíveis para suprir omissão, contradição, obscuridade ou erro material, nos termos do art. 1.022 do CPC. 4. O Ustequinumabe encontra-se incorporado ao SUS, consta da RENAME 2024 e integra o Grupo 1A do CEAF, cujo financiamento e aquisição são centralizados na União, cabendo aos Estados apenas o armazenamento e a distribuição. 5. No julgamento do Tema 1234 (RE 1.366.243), o STF homologou acordos entre os entes federativos estabelecendo fluxo específico para medicamentos incorporados, definindo que, quanto ao Grupo 1A, a competência é da Justiça Federal e o custeio é de responsabilidade integral da União, com ressarcimento quando devido. 6. A ausência de manifestação expressa no acórdão acerca da consequência jurídica da classificação do fármaco no Grupo 1A configura omissão relevante, pois a tese da necessidade de inclusão da União e de deslocamento da competência é juridicamente idônea e apta a alterar o resultado do julgamento. 7. Reconhecido o interesse direto da União, impõe-se o reconhecimento da competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, devendo ser preservados, contudo, os efeitos da decisão concessiva do medicamento até ulterior pronunciamento do juízo competente, nos termos do art. 64, § 4º, do CPC. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Embargos de declaração conhecidos e acolhidos, com efeitos infringentes, para sanar omissão, reconhecer a incompetência da Justiça Estadual e determinar a remessa dos autos à Justiça Federal, com inclusão da União no polo passivo, mantidos os efeitos da decisão que determinou o fornecimento do medicamento até nova decisão. Tese de julgamento: “1. Tratando-se de medicamento incorporado ao SUS, constante da RENAME e classificado no Grupo 1A do CEAF, o custeio e a aquisição são de responsabilidade primária e integral da União, impondo-se a sua inclusão no polo passivo da demanda. 2. A presença da União no polo passivo atrai a competência da Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, devendo ser preservados os efeitos da decisão concessiva até pronunciamento do juízo competente (art. 64, § 4º, do CPC).” (TJPR - 4ª Câmara Cível - 0139942-55.2025.8.16.0000 - Assis Chateaubriand - Rel.: SUBSTITUTO EVANDRO PORTUGAL - J. 27.04.2026). (G. n.).Por fim, a liminar que concedeu a tutela de urgência em favor do paciente (mov. 8.1 dos autos originários) deve conservar seus efeitos, até que outra decisão seja proferida, se for o caso, por juízo competente, nos termos do artigo 64, § 4°, do Código de Processo Civil.
3. DISPOSITIVOAnte o exposto voto por conhecer e dar parcial provimento ao recurso, rechaçando a tese preliminar de nulidade da sentença por suposta inobservância aos Temas 6 e 1234 do STF, mas reconhecendo a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento do feito.