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Processo:

Vistos, relatados e discutidos estes autos de Apelação Cível nº 0001985-97.2025.8.16.0004, da 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba, em que é Apelante LUIZ FERNANDO MOREIRA DOS SANTOS e Apelado ESTADO DO PARANÁ.I. RELATÓRIO.Trata-se de Apelação Cível interposta por LUIZ FERNANDO MOREIRA DOS SANTOS em face da r. sentença de mov. 69.1, proferida nos autos da ação de obrigação de fazer para fornecimento de medicamentos, autos n.º 0001985-97.2025.8.16.0004, que tramitou perante o Juízo da 1ª Vara da Fazenda Pública da Comarca da Região Metropolitana de Curitiba, por meio da qual a magistrada julgou improcedente o pedido inicial de fornecimento do medicamento Nintedanibe 150mg, por entender que o autor não comprovou os requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 do STF para fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS. Em suas razões, o apelante sustenta, em síntese (mov. 73.1): i) é portador de Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (CID J84.9), enfermidade de curso agressivo, marcada por declínio acelerado da função pulmonar e risco concreto de óbito precoce; ii) não existem terapias disponíveis no âmbito do SUS capazes de alterar o curso natural da doença, sendo o transplante pulmonar a única medida curativa aventada, porém inviável no caso do apelante em razão das suas condições clínicas e da limitação objetiva de acesso ao procedimento de transplante; iii) a análise realizada pela CONITEC, em 2018, limitou-se à Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI), enfermidade distinta da Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva que é o diagnóstico do autor; iv) há defasagem temporal do parecer existente (mais de seis anos), que não reflete os novos e complementares estudos clínicos produzidos nesse intervalo, inclusive análises derivadas do estudo INBUILD e outras meta-análises que reforçam o benefício do Nintedanibe em reduzir exacerbações, hospitalizações e até mesmo mortalidade; v) é dever legal da CONITEC de reavaliar periodicamente as tecnologias de saúde à luz da evolução científica (Lei nº 12.401/2011); vi) a Secretaria de Estado da Saúde de Minas Gerais, por meio da Resolução SES nº 9612/2024, incorporou o Nintedanibe ao protocolo estadual para doenças intersticiais fibrosantes progressivas, após criteriosa análise técnica que reconheceu sua eficácia e a ausência de alternativas; vii) a negativa administrativa da CONITEC se encontra superada e desatualizada, pois se a própria Administração Pública de outro Estado da Federação já reconheceu a necessidade e utilidade do fármaco, não se pode sustentar que inexista comprovação científica suficiente; viii) o recorrente, através da concessão de da antecipação dos efeitos da tutela em Agravo de Instrumento, nº 0033547-39.2025.8.16.0000, está atualmente fazendo o uso da medicação pleiteada e a medicação em questão, além de imprescindível ao caso do Apelante, não pode ser descontinuada de forma abrupta e inesperada, sob pena de sérios riscos de efeitos colaterais e de agravamento do quadro; ix) na hipótese de não se reformar a sentença para julgar procedente o pedido em razão dos elementos acima expostos, especialmente a adequação do caso aos critérios excepcionais dos Temas nº 6 e 1234, deve ser declarada sua nulidade por cerceamento de defesa.Requer, portanto: a) A declaração da manutenção da eficácia da tutela recursal anteriormente concedida no Agravo de Instrumento, de modo a assegurar a continuidade do fornecimento do medicamento durante o trâmite do recurso; b) Subsidiariamente, caso se entenda que a sentença esvaziou os efeitos da tutela anteriormente concedida no Agravo de Instrumento nº 0033547 39.2025.8.16.0000 AI, requer-se que seja expressamente atribuído efeito suspensivo ao presente recurso, ou ainda deferida nova tutela recursal, para garantir a continuidade do tratamento até julgamento final da apelação, diante da probabilidade de direito ora detalhada, bem como o risco de dano relativo à deterioração da saúde do Apelante; c) No julgamento, o provimento integral da presente apelação, para reformar a sentença e julgar procedente a ação, condenando o Estado do Paraná a fornecer ao Apelante, de forma contínua e regular, o medicamento Esilato de Nintedanibe, nas doses e periodicidade prescritas pelo médico assistente, mediante medida de contracautela de apresentação dos receituários atualizados regularmente. d) em última hipótese, caso o Tribunal entenda pela necessidade de instrução complementar, subsidiariamente requer-se que seja dado provimento à apelação para declarar a nulidade da sentença por cerceamento de defesa, com retorno dos autos à origem para produção de prova pericial técnica.Opostos embargos de declaração (mov. 76.1), os quais posteriormente não foram conhecidos (mov. 80.1).O ESTADO DO PARANÁ apresentou contrarrazões (mov. 78.1), sustentando, em síntese: i) a ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo, porém, excepcionalmente, é possível o deferimento do fornecimento preenchidos os seguintes requisitos, cumulativamente, cujo ônus probatório incumbe ao autor; ii) prescrição deve apresentar justificativa técnica robusta, indicando de forma clara e fundamentada a razão pela qual as alternativas disponíveis no SUS seriam inviáveis, o que não foi feito no caso dos autos; iii) consoante a CONITEC e a Nota Técnica nº 321101 (mov. 17.1), o manejo da Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva pode ser realizado por meio de medidas clínicas e fisioterápicas, associadas à corticoterapia e suporte pulmonar, terapias já disponibilizadas pelo SUS; iv) a CONITEC não aprovou a incorporação do medicamento em razão da falta de evidências científicas sobre o uso do fármaco em monoterapia e também sobre o aumento na sobrevida global; v) o parecer técnico do NATJUS (mov. 17.1) analisou detidamente o caso concreto e concluiu que o Nintedanibe, embora possua registro na ANVISA, não apresentou eficácia clínica relevante na doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva; vi) a manifestação técnica também enfatiza o alto custo do tratamento e a falta de comprovação de custo-efetividade, elementos que inviabilizam o fornecimento pelo poder público. Não há, portanto, respaldo técnico ou científico para afastar o entendimento firmado pelo NATJUS, elaborado com base nas melhores evidências disponíveis e em harmonia com o parecer da CONITEC.A Procuradoria Geral de Justiça, por meio de parecer de lavra do ilustre Procurador de Justiça, Dr. João Rodrigues de Almeida Sobrinho, manifestou-se pelo conhecimento e provimento do recurso (mov. 26.1 - TJ).É, em síntese, o relatório.

II. FUNDAMENTAÇÃO1. Breve histórico.O autor, Luiz Fernando Moreira dos Santos, aposentado de 66 anos, ajuizou ação de obrigação de fazer em face do Estado do Paraná visando ao fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150 mg. Alegou sofrer de Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (CID J84.9), diagnosticada em 2023, com acompanhamento no Hospital de Clínicas de Curitiba, apresentando progressivo comprometimento da função pulmonar e agravamento do quadro clínico. Sustentou que as terapias convencionais utilizadas não produziram resposta satisfatória, que o transplante pulmonar não é opção viável em seu caso e que o medicamento prescrito constitui a única alternativa terapêutica remanescente. Informou, ainda, que o fármaco possui registro na ANVISA, que houve solicitação administrativa de fornecimento pela equipe médica, posteriormente indeferida pela Secretaria de Estado da Saúde em razão de sua não incorporação ao SUS, e que não possui capacidade financeira para custear o tratamento, cujo valor anual ultrapassa R$ 100 mil. Diante disso, requereu a concessão de tutela de urgência e, ao final, a condenação do Estado ao fornecimento contínuo da medicação.O pedido de tutela de urgência foi indeferido (mov. 19.1) após a elaboração de nota técnica pelo NATJUS (mov. 17.1), que se manifestou de forma desfavorável ao fornecimento do medicamento. Citado, o Estado do Paraná apresentou contestação, sustentando que a CONITEC decidiu pela não incorporação do fármaco ao SUS diante da ausência de comprovação suficiente de sua eficácia, requerendo a improcedência do pedido (mov. 23.1).Na sequência, o autor informou a interposição de agravo de instrumento contra a decisão que indeferiu a liminar (mov. 27.1), no qual foi deferido o pedido de urgência em grau recursal (mov. 32.1), e posteriormente apresentou impugnação à contestação (mov. 39/40). Instadas as partes quanto à produção probatória, o autor requereu a realização de prova pericial e oral (mov. 45.1), enquanto o Estado se manifestou pelo julgamento antecipado da lide (mov. 44.1)Saneado o feito, foi indeferido o pedido de dilação probatória (mov. 51.1). O Ministério Público manifestou-se pela juntada de laudo médico complementar, documento posteriormente apresentado pelo autor no mov. 59, sobre o qual o réu se manifestou. Ao final, o Ministério Público reiterou o pedido de juntada de novo laudo médico complementar para contraditar a nota técnica do NATJUS (mov. 66.1). Proferida sentença que julgou improcedente o pedido inicial, com resolução do mérito, nos termos do art. 487, I, do CPC, ao fundamento de que não foram demonstrados os requisitos necessários ao fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, especialmente diante da conclusão desfavorável do NATJUS e da ausência de evidências científicas de alto nível capazes de comprovar melhora significativa da qualidade de vida ou redução de mortalidade (mov. 69.1).O apelante sustenta ser portador de doença pulmonar intersticial fibrosante progressiva, enfermidade grave e progressiva para a qual não haveria tratamento eficaz disponibilizado pelo SUS, sendo o Nintedanibe a alternativa terapêutica indicada ao seu caso. Alega que a negativa de fornecimento se baseou em análise desatualizada da CONITEC, realizada em 2018 para patologia diversa, sem considerar estudos científicos mais recentes nem a posterior incorporação do medicamento pela rede pública do Estado de Minas Gerais. Defende que o tratamento já se encontra em curso por força de tutela recursal deferida no Agravo de Instrumento nº 0033547-39.2025.8.16.0000, sendo inadequada sua interrupção. Requer, assim, a manutenção da tutela anteriormente concedida, a reforma da sentença para determinar o fornecimento contínuo do medicamento e, subsidiariamente, a decretação de nulidade da sentença por cerceamento de defesa, com retorno dos autos à origem para produção de prova pericial (mov. 73.1).02. Necessidade de fornecimento do remédio.Merece acolhimento a pretensão do apelante.O direito ao fornecimento de remédio decorre do direito à saúde, resguardado na Constituição Federal. Consiste em verdadeiro princípio fundamental, garantindo aos cidadãos a possibilidade de recebê-los, desde que seja hipossuficiente. Sobre o assunto, José Afonso da Silva leciona que:
“A saúde é concebida como direito de todos e dever do Estado, que a deve garantir mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos. O direito à saúde rege-se pelos princípios da universalidade e da igualdade de acesso às ações e serviços que a promovem, protegem e recuperam”.(SILVA, José Afonso da. Curso de Direito Constitucional Positivo. 28. Ed. São Paulo: Malheiros, 2007. P. 831).De plano, deve ser reconhecido que cabe ao Estado e aos Municípios a execução dos serviços públicos de saúde, de acordo com o art. 196, da Constituição que estabelece que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.No que tange ao fornecimento de medicamentos com registro na ANVISA, mas não incluídos nas políticas públicas do SUS, o Supremo Tribunal Federal, mediante edição dos Temas 6 e 1234, estabeleceu requisitos cumulativos para a sua concessão, quais sejam:1) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;2) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento;3) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos;4) impossibilidade 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011 de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;5) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e6) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado.Ainda, o item 3 do Tema 6, estabelece critérios de julgamento: “Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.O apelante é portador de Fibrose Pulmonar Idiopática, enfermidade de caráter progressivo que vem ocasionando deterioração da função pulmonar e agravamento de seu estado de saúde. Sustenta que os tratamentos convencionais empregados não apresentaram resultados satisfatórios e que, diante da evolução da doença, foi-lhe prescrito o medicamento Esilato de Nintedanibe, apontado por sua equipe médica como medida necessária para retardar a progressão do quadro. Afirma, ainda, que o transplante pulmonar não constitui alternativa viável para sua situação clínica, razão pela qual o fármaco pleiteado representa a única opção terapêutica remanescente.No caso concreto, conforme já exposto, a controvérsia deve ser examinada à luz das teses fixadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas nº 6 e nº 1.234 da repercussão geral, que estabeleceram balizas mais rigorosas para o deferimento judicial de medicamentos registrados na ANVISA, porém não incorporados às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde.É certo que, como regra geral, a ausência de incorporação do medicamento ao SUS impede o seu fornecimento por decisão judicial, em prestígio à política pública sanitária, à expertise técnica da CONITEC e à necessidade de preservação da isonomia, da racionalidade administrativa e da sustentabilidade do sistema público de saúde.A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234, sob pena de indevida interferência no mérito do ato administrativo.Cabe registrar que, no exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.Logo, a análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.A questão central, portanto, reside em saber se subsiste a legitimidade do ato administrativo de não incorporação da CONITEC, editado em 2018, diante do conjunto probatório atualmente disponível nos autos.E, nesse ponto, a resposta é negativa.Observa-se que há ilegalidade do ato, preenchendo, portanto, o requisito 3 do tema 6 do STF: “3) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos”.Com efeito, a recomendação de não incorporação emitida pela CONITEC no ano de 2018 teve como um de seus fundamentos determinantes a insuficiência ou incerteza das evidências científicas então disponíveis quanto à eficácia, efetividade, segurança e custo-efetividade do medicamento. Trata-se, portanto, de ato administrativo cuja motivação se vinculava diretamente ao estado da ciência médica existente naquele momento histórico.Ocorre que os motivos de um ato administrativo não são imutáveis nem permanecem blindados contra o avanço do conhecimento científico, especialmente em matéria de saúde, campo notoriamente dinâmico e sujeito à constante atualização técnica. Se a negativa administrativa se apoiou em determinado panorama fático-científico, a superveniência de evidências qualificadas aptas a infirmar ou superar esse panorama compromete a subsistência jurídica do ato, não por erro originário da Administração, mas por deslegitimação superveniente de seus motivos determinantes.É precisamente essa a orientação extraída dos recentes precedentes da 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal nas Reclamações nº 87.083/RS e nº 86.545/RS, ambas relativas ao fornecimento judicial do medicamento nintedanibe. Nesses julgados, o Supremo reconheceu que a decisão judicial que determina o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS não afronta os Temas nº 6 e nº 1.234 quando, de forma fundamentada, constata a superação dos fundamentos técnico-científicos que embasaram a negativa de incorporação pela CONITEC.A 2ª Turma do Supremo Tribunal Federal, em fevereiro de 2026, julgou Agravo Regimental na Reclamação nº 87.083/RS, entendendo que a decisão da CONITEC proferida em 2018, que negou a incorporação do medicamento “Nintedanibe,” teve como um de seus motivos determinantes o estado da arte das evidências científicas existentes à época, acrescentando que o ato administrativo e seus fundamentos não são estáticos no tempo. Reconheceu-se, ainda, que a existência posterior de estudos científicos de alto nível, como revisões sistemáticas e meta-análises, pode revelar que o pressuposto fático-científico que fundamentou a negativa administrativa foi superado, tornando ilegítima a permanência do ato.É o teor:“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO REGIMENTAL NA RECLAMAÇÃO. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PELO PODER JUDICIÁRIO EM CARÁTER EXCEPCIONAL. “NINTEDANIBE”. TEMAS RG Nº 6 E Nº 1.234 AUSÊNCIA DE TERATOLOGIA. CONTROLE DE LEGALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO. UTILIZAÇÃO DE PARECER TÉCNICO DO NATJUS. RECURSO DESPROVIDO.I. Caso em exame1. Agravo regimental interposto pela União contra decisão pela qual se negou seguimento à reclamação, ante a ausência de teratologia no ato reclamado, pelo qual julgou-se procedente o pedido de fornecimento do medicamento “Nintedanibe,” para tratamento de fibrose pulmonar idiopática.II. Questão em discussão2. A questão em discussão consiste em definir se a decisão do Tribunal Regional Federal da 4ª Região, ao determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, afrontou a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal proferidas nos Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral e nas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, especialmente quanto à exigência de consulta e observância de parecer técnico.III. Razões de decidir3. A reclamação somente é cabível para garantir a autoridade das decisões do Supremo Tribunal Federal quando evidenciada teratologia na aplicação dos precedentes vinculantes, o que não se configura diante de decisão fundamentada e alinhada às teses fixadas em repercussão geral.4. A decisão reclamada aplica corretamente os Temas nº 6 e nº 1.234 da Repercussão Geral, ao reconhecer, de forma motivada, o preenchimento cumulativo dos requisitos excepcionais para o fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS.5. A exigência de consulta ao Natjus visa assegurar suporte técnico qualificado à decisão judicial, não impondo vinculação absoluta a parecer desfavorável quando superada a premissa fática que o fundamentou ou quando existentes evidências científicas posteriores e de alto nível.6. A utilização de nota técnica mais recente, elaborada em caso análogo, baseada em revisões sistemáticas e meta-análises publicadas após a negativa da Conitec, atende à ratio decidendi do Tema RG nº 6, que exige fundamentação em medicina baseada em evidências.7. O controle jurisdicional exercido no caso concreto limita-se à legalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento, à luz da teoria dos motivos determinantes, sem invasão do mérito administrativo ou usurpação da competência da Conitec. A superação dos fundamentos fático-científicos que embasaram a negativa administrativa, em razão de novas evidências científicas qualificadas, autoriza o reconhecimento da deslegitimidade superveniente do ato administrativo.IV. Dispositivo8. Agravo regimental ao qual se nega provimento.”(Rcl 87083 AgR, Relator(a): ANDRÉ MENDONÇA, Segunda Turma, julgado em 25-02-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 10-03-2026 PUBLIC 11-03-2026).Da íntegra do mencionado julgado se extrai que o motivo determinante do ato administrativo da Conitec se tornou inverídico ou ilegítimo, com o decurso do tempo e o avanço da ciência:“(...) 15. No caso, a decisão da Conitec, proferida em 2018, que recomendou a não incorporação do Nintedanibe, teve como um de seus motivos determinantes o estado da arte das evidências científicas disponíveis naquele momento. O ato administrativo e seus fundamentos não são imutáveis e estanques no tempo, especialmente em uma área tão dinâmica como a ciência médica.16. Diante disso, ao constatar a existência de estudos científicos de alto nível, ("publicados estudos científicos, sob a forma de revisão sistemática e meta-análise, conclusivos de que o tratamento (...) reduz a mortalidade"), o juízo reclamado não imputou à Conitec o cometimento de um errou em 2018. Em verdade, reconheceu-se que o pressuposto fático-científico que fundamentou a decisão administrativa de 2018 foi superado, tendo o motivo determinante do ato administrativo se tornado, com o decurso do tempo e o avanço da ciência, inverídico ou ilegítimo.17. Nesse exato sentido foi a decisão proferida pelo e. Ministro Gilmar Mendes (Rcl nº 75.188/DF), citada no decisum ora agravado, na qual reconhecida a "superveniente deslegitimidade da recusa da Conitec" quando novos estudos de alto nível comprovam a eficácia, acurácia e segurança de um fármaco. Trata-se, efetivamente, de um controle de legalidade, especialmente pois um ato administrativo não pode subsistir quando seus motivos fundantes não mais se coadunam com a realidade fática e científica. Não há, portanto, invasão de mérito, mas sim a aplicação escorreita da teoria dos motivos determinantes, em conformidade com o próprio Tema RG nº 1234.”O mesmo raciocínio foi aplicado no julgamento do Agravo Regimental na Reclamação nº 86.545/RS, o Supremo Tribunal Federal assentou que a utilização de evidências científicas supervenientes e qualificadas na pirâmide da Medicina Baseada em Evidências pode justificar a conclusão pela eficácia e segurança da tecnologia, sem que isso represente indevida substituição da CONITEC pelo Poder Judiciário.Oportuna a citação da ementa do mencionado julgado:“AGRAVO REGIMENTAL EM RECLAMAÇÃO CONSTITUCIONAL. TEMAS Nº 6 E 1.234 DA SISTEMÁTICA DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES NºS 60 E 61. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). NINTEDANIBE. ATO JUDICIAL. RECOMENDAÇÃO DA CONITEC PELA NÃO INCORPORAÇÃO. SUPERVENIENTE PUBLICAÇÃO DE RECENTES EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS QUALIFICADAS NA PIRÂMIDE DE EVIDÊNCIAS. OBSERVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS E OBRIGATÓRIOS PREVISTOS NOS PRECEDENTES. AGRAVO REGIMENTAL NÃO PROVIDO.1. A autoridade reclamada, ao determinar o fornecimento do fármaco nintedanibe, medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, enfrentou criteriosamente as temáticas constitucionais necessárias para o deslinde da controvérsia no caso concreto mediante prestação jurisdicional qualificada, das teses dos Temas nºs 6 1.234 da RG, nas quais foram fixadas diretrizes visando qualificar a prestação jurisdicional no âmbito da judicialização da saúde, reforçadas pelas Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61.2. Embora a autoridade reclamada tenha se remetido à nota técnica elaborada para caso similar e alheio aos autos, concluiu pela viabilidade do uso do medicamento ao evidenciar razões extraídas daquele informe que expressamente contradizem a informação do documento técnico especificamente produzido para o caso concreto, consistente na superveniente publicação, após a avaliação da Conitec, de “recentes evidências científicas qualificadas na pirâmide de evidências, que conduzem à conclusão quanto à eficácia e segurança da tecnologia”.3. A decisão reclamada não revela teratologia ou peculiaridade que justifique nova apreciação do tema pelo Supremo Tribunal Federal, não havendo razão para a intervenção do STF em sede reclamatória. 4. Agravo regimental não provido.”(Rcl 86545 AgR, Relator(a): DIAS TOFFOLI, Segunda Turma, julgado em 09-02-2026, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 18-02-2026 PUBLIC 19-02-2026)Desse modo, não se está diante de incursão no mérito administrativo, tampouco de substituição da avaliação técnico-sanitária realizada pela Administração Pública. O que se examina é a legalidade atual do ato administrativo de não incorporação, à luz da teoria dos motivos determinantes. Se os fundamentos fáticos e científicos que justificaram a negativa em 2018 deixam de corresponder à realidade científica atual, o ato passa a padecer de ilegitimidade superveniente.A atuação jurisdicional, nesse contexto, limita-se ao controle de legalidade, nos exatos termos autorizados pelo Tema nº 6 do Supremo Tribunal Federal. O Judiciário não declara que a CONITEC errou ao deliberar em 2018 com base nas evidências então disponíveis. Apenas reconhece que, passados mais de oito anos, o suporte fático-científico que amparava aquela decisão administrativa não mais se sustenta diante das evidências qualificadas posteriormente produzidas.Essa distinção é fundamental. O controle judicial não incide sobre a conveniência ou oportunidade da política pública, mas sobre a manutenção de um ato administrativo cuja motivação técnica se encontra ultrapassada. Como assentado pelo Supremo, um ato administrativo não pode subsistir validamente quando seus motivos fundantes não mais se coadunam com a realidade fática e científica atual.No caso dos autos, há elementos técnicos suficientes a indicar que a premissa central da recomendação de não incorporação, consistente na incerteza das evidências científicas disponíveis em 2018, foi superada por estudos posteriores de maior robustez metodológica, compatíveis com o grau de exigência estabelecido no Tema nº 6. As evidências acostadas demonstram, em juízo de suficiência probatória, a eficácia, a efetividade e a segurança do medicamento para a condição clínica apresentada pela parte autora, com respaldo em Medicina Baseada em Evidências.Nesse sentido, o parecer do Natjus registrou que o uso do medicamento mostra benefício, pois “a medicação retardou a velocidade de progressão da doença de maneira discreta”, mas emitiu conclusão desfavorável com base no parecer contrário da Conitec de 2018 (mov. 17.1): Atualmente o grupo de doenças pulmonares intersticiais com fibrose é bastante heterogêneo e os pacientes enfrentam um declínio gradual das suas funções respiratórias apesar dos melhores esforços médicos para tratá-los. A medicação solicitada não foi avaliada pela Conitec para o tratamento das doenças intersticiais. O nintedanibe tem indicação em bula para tratamento de doença pulmonar intersticial fibrosante com fenótipo progressivo. O laudo médico descreve a presença de DPI (doença pulmonar intersticial) progressiva em acompanhamento no SUS desde 2024 com piora radiográfica e clínica (aumento da necessidade de oxigenoterapia e dispneia), confirmando o fenótipo progressivo.No principal estudo publicado sobre o tema (INBUILD) a medicação retardou a velocidade de progressão da doença de maneira discreta (107 ml/ano) no grupo tratado, sendo que a capacidade vital forçada normal em adultos pode variar de 2,5 L a 4 L. Ou seja, um achado típico de significância estatística, porém não necessariamente importante para o quadro clínico do paciente. Outros parâmetros importantes (melhora significativa de qualidade de vida, redução de mortalidade) ainda não foram confirmados (o estudo não foi desenhado para realizar esta análise de maneira primária). Conclui-se que até o momento as evidências são insuficientes para recomendar, embora tenha indicação em bula e evidência de retardar de maneira discreta a progressão.Comprovada, assim, a superveniência de evidências científicas de alto nível da eficácia do medicamento. Logo, como os motivos fundantes não mais se coadunam com a realidade fática e científica, possível que o Poder Judiciário exerça o controle de legalidade desse ato.Também restou demonstrada a imprescindibilidade clínica do tratamento por meio de relatório médico fundamentado e exames acostados aos autos (mov. 1.8 e 1.9), dos quais se extrai que a parte autora é portadora de Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva não classificável (CID J84.9), enfermidade de caráter progressivo associada à piora significativa da dispneia, redução da tolerância aos esforços, aumento da necessidade de oxigenoterapia e evolução radiológica da doença. A médica assistente esclareceu que tal condição está relacionada a maior risco de insuficiência respiratória, exacerbações agudas, hospitalizações e morte prematura, tendo indicado o uso de Nintedanibe como medida apta a retardar a progressão da enfermidade. Ademais, consignou expressamente que a postergação do tratamento pode acarretar perda adicional e irreversível da função pulmonar. De igual modo, não se identificou alternativa terapêutica incorporada ao SUS com eficácia equivalente para o quadro clínico específico da parte autora. O relatório médico registra expressamente que não há outras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para a moléstia em questão e que, diante das condições clínicas apresentadas, inclusive do risco associado ao emprego de imunossupressores, a terapia antifibrótica com Nintedanibe constitui a alternativa indicada ao caso concreto. Consta, ainda, que o medicamento possui aprovação da ANVISA para essa indicação terapêutica e que estudos clínicos demonstraram sua capacidade de reduzir o declínio da função pulmonar e retardar a progressão da doença.A incapacidade financeira da parte autora para arcar com o custo do medicamento também se encontra comprovada nos autos, considerando o elevado valor do tratamento e a condição econômica demonstrada, de modo que a negativa de fornecimento implicaria, na prática, inviabilizar o acesso à terapêutica indicada (mov. 1.5/1.6).Assim, preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal, impõe-se reconhecer a excepcionalidade do caso concreto. A negativa de fornecimento fundada na não incorporação do medicamento ao SUS não pode prevalecer quando o próprio ato de não incorporação se encontra amparado em fundamentos técnico-científicos defasados, superados por evidências posteriores de alto nível.Ressalte-se, por fim, que essa conclusão encontra amparo também na jurisprudência recente deste Tribunal, que vem admitindo, em situações análogas, a possibilidade de controle de legalidade do ato administrativo da CONITEC quando demonstrada a superação dos motivos determinantes da decisão de não incorporação, notadamente em razão da produção posterior de evidências científicas qualificadas.Cumpre destacar que a pretensão deduzida pelo apelante encontra amparo em elementos supervenientes à análise realizada pela CONITEC em 2018. Cumpre destacar que o Esilato de Nintedanibe já foi incorporado ao âmbito do Sistema Único de Saúde do Estado de Minas Gerais por meio da Resolução SES/MG nº 9.612/2024[1], a qual aprovou protocolo clínico específico para utilização de antifibróticos no tratamento da Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (DPI-FP). Tal incorporação não decorreu de ato discricionário desprovido de embasamento técnico, mas de prévia avaliação administrativa e científica realizada pela autoridade sanitária estadual, que reconheceu a utilidade terapêutica do fármaco para a referida condição clínica. Nesse contexto, a adoção do medicamento por ente federativo integrante do SUS constitui relevante elemento de corroboração de sua eficácia e pertinência clínica, evidenciando que já houve reconhecimento institucional de seus benefícios terapêuticos para pacientes acometidos por doenças pulmonares fibrosantes progressivas, circunstância que enfraquece a tese de ausência de evidências científicas suficientes para sua utilização.Além disso, o apelante já faz uso do Esilato de Nintedanibe desde abril de 2025, em razão da tutela antecipada recursal deferida no Agravo de Instrumento nº 0033547-39.2025.8.16.0000, que determinou o fornecimento do medicamento pelo Estado do Paraná. A interrupção abrupta do tratamento, após meses de utilização contínua, mostra-se medida potencialmente prejudicial, sobretudo diante da natureza progressiva da doença pulmonar intersticial fibrosante, cujo tratamento busca justamente retardar a evolução do comprometimento pulmonar. Nesse contexto, a descontinuidade da terapêutica durante o trâmite recursal pode acarretar agravamento do quadro clínico e frustrar os resultados já alcançados com o tratamento em curso, recomendando-se a preservação da assistência farmacológica.Portanto, reconhecida a ilegitimidade superveniente do ato administrativo de não incorporação, e comprovados os demais requisitos cumulativos exigidos pelo Tema nº 6 do STF, deve ser acolhido o pedido para determinar o fornecimento do medicamento à parte autora, pelo tempo e na dosagem prescritos pelo médico assistente, sem prejuízo de reavaliação periódica da necessidade terapêutica e da observância dos protocolos de dispensação e acompanhamento clínico pertinentes.A jurisprudência mais precedente deste Egrégio Tribunal vem reconhecendo a possibilidade de concessão do medicamento em discussão, justamente porque ultrapassado o ato da Conitec de 2018:Direito constitucional e administrativo. Embargos de declaração em apelação cível. Fornecimento de medicamento Esilato de Nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática. Embargos de Declaração parcialmente acolhidos, com fixação dos honorários advocatícios por equidade em R$ 4.000,00, com base no tema 1.313/stj. I. Caso em exame1. Embargos de declaração opostos em face de acórdão que conheceu e deu parcial provimento a apelação cível interposta pelo Estado do Paraná, a qual buscava reformar sentença que condenou os réus a fornecer o medicamento Esilato de Nintedanibe para tratamento de fibrose pulmonar idiopática, alegando a necessidade de aplicação de parâmetros vinculantes e a ausência de parecer técnico do NATJus, e omissão quanto as Súmulas 60 e 61 e Tema 1.313/STJ. II. Questão em discussão2. A questão em discussão consiste em saber se é cabível a condenação do Estado do Paraná e do Município de São José dos Pinhais ao fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe, não incorporado ao Sistema Único de Saúde, mas registrado na Anvisa, considerando a necessidade clínica da autora e a negativa administrativa do fornecimento do fármaco. III. Razões de decidir3. A apelada comprovou a necessidade do medicamento Esilato de Nintedanibe para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática, com laudos médicos e negativa administrativa do fornecimento pelo SUS.4. O medicamento possui registro na ANVISA, mas não está incorporado ao SUS, permitindo a concessão judicial em casos excepcionais, desde que preenchidos os requisitos legais. 5. A decisão do CONITEC de não incorporar o medicamento não impede a concessão judicial, pois a paciente demonstrou a ineficácia de outros tratamentos disponíveis no SUS, bem como no parecer consta a eficácia do medicamento.6. A apelada comprovou a hipossuficiência financeira, não podendo arcar com o custo elevado do medicamento, que é essencial para sua qualidade de vida.7. Os honorários advocatícios foram fixados em 8% sobre o valor da causa, conforme a jurisprudência do STJ, pois o proveito econômico obtido não é considerado inestimável. IV. Dispositivo e tese8. Embargos de Declaração conhecidos e parcialmente acolhidos, fixando os honorários advocatícios em R$ 4.000,00, por equidade, com base no Tema nº 1.313/STJ.Tese de julgamento: Nos casos de fornecimento de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde, mas registrados na ANVISA, a responsabilidade do fornecimento pode ser atribuída solidariamente aos entes federativos, desde que comprovada a necessidade clínica, a negativa administrativa e a incapacidade financeira do paciente para arcar com os custos do tratamento. Dispositivos relevantes citados: CR/1988, arts. 196 e 227; CPC/2015, arts. 85, § 4º, III, e 140, p.u.; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.Jurisprudência relevante citada: STJ, AgRg no Ag 1044354/RS, Rel. Min. Luiz Fux, Plenário, j. 17.12.2008; STJ, REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Paulo de Tarso Sanseverino, Segunda Turma, j. 17.10.2017; STJ, Tema 1.076, Rel. Min. Og Fernandes, Corte Especial, j. 16.03.2022; STJ, Tema 1.234, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, Plenário, j. 11.10.2024; Súmula nº 150/STJ; Súmula nº 254/STJ (TJPR - 4ª Câmara Cível - 0000965-59.2025.8.16.0202 - São José dos Pinhais -
Rel.: DESEMBARGADORA ASTRID MARANHÃO DE CARVALHO RUTHES -
J. 20.10.2025)
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ESILATO DE NINTEDANIBE. TEMA 1234 E TEMA 6 DO STF. DEMORA NA ANÁLISE DA CONITEC. ILEGALIDADE DO ATO ADMINISTRATIVO. REQUISITOS PREENCHIDOS. MANUTENÇÃO DA SENTENÇA. I. Caso em exame. 1. Trata-se de apelação cível interposta pelo Estado do Paraná contra sentença que julgou procedente ação civil pública, determinando o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe 150mg a paciente diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática, conforme prescrição médica. II. Questão em discussão. 2. A controvérsia reside em verificar se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 1234 e 6 para a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, especialmente diante da negativa da CONITEC baseada em parecer desatualizado. III. Razões de decidir. 3. A ação foi ajuizada antes da publicação do acórdão do Tema 1234, razão pela qual permanece a competência da Justiça Estadual. 4. O medicamento pleiteado possui registro na ANVISA, mas não foi incorporado ao SUS, tendo sua análise pela CONITEC ocorrido em 2018, com base em dados superados por diretrizes clínicas mais recentes. 5. A parte autora demonstrou: (i) negativa administrativa de fornecimento; (ii) ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, diante da desatualização do parecer; (iii) inexistência de substituto terapêutico no SUS; (iv) eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível; (v) imprescindibilidade clínica do tratamento; e (vi) incapacidade financeira para custeá-lo. 6. Preenchidos os requisitos fixados pelo STF, é legítima a concessão judicial do medicamento, sendo indevida a reforma da sentença. IV. Dispositivo e tese 7. Recurso conhecido e desprovido. Sentença mantida. Tese de julgamento: “1. É admissível a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, quando demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC, especialmente diante de parecer desatualizado. 2. Preenchidos os requisitos fixados nos Temas 1234 e 6 do STF, é legítima a condenação do ente público ao fornecimento do medicamento prescrito.” Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 196 e 230; CPC, arts. 489, § 1º, V e VI, 927, III, § 1º; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min. Gilmar Mendes, Pleno, j. 11.10.2024; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Pleno, j. 22.05.2019; STF, Rcl 75188/DF, Rel. Min. Gilmar Mendes, j. 2024. Resumo em linguagem acessível: O Ministério Público entrou com uma ação pedindo que o Estado do Paraná fornecesse um medicamento chamado Esilato de Nintedanibe para um paciente com fibrose pulmonar. O Estado alegou que o remédio não faz parte da lista do SUS e que a CONITEC já havia negado sua inclusão. No entanto, o Tribunal entendeu que a análise da CONITEC estava desatualizada e que o paciente comprovou a necessidade do tratamento, a falta de alternativas no SUS e que não pode pagar pelo remédio. Por isso, a Justiça manteve a decisão que obriga o Estado a fornecer o medicamento (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0001466-85.2024.8.16.0060 - Cantagalo -
Rel.: SUBSTITUTO MARCELO WALLBACH SILVA -
J. 11.08.2025)No mesmo sentido manifestou-se a Procuradoria Geral de Justiça (mov. 26.1 – TJ):No caso em tela, a análise dos autos evidencia o preenchimento de todos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no RE 566.471 (Tema 6), motivo pelo qual deve ser concedido o fármaco pleiteado. (a) A negativa do fornecimento do medicamento na via administrativa restou demonstrada. Conforme o Protocolo nº 24479/2025, houve negativa expressa da Secretaria de Estado da Saúde, sob o fundamento de que o medicamento não consta no RENAME (mov. 1.10 – autos de origem). (b) Em relação ao ato da CONITEC, cumpre pontuar que a análise da Comissão Técnica (Relatório nº 419/2018) debruçou-se sobre a Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI – CID J84.1). O apelante, todavia, é portador da Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (CID J84.9). Neste sentido, a médica pneumologista do Hospital das Clínicas da UFPR esclareceu tecnicamente a diferença entre as duas patologias: “Embora exista uma para o tratamento dos pacientes com diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) no SUS, acho pertinente esclarecer que a doença em questão é OUTRA ... Logo, não se podem fazer extrapolações ou inferências” (mov. 1.7 – autos de origem). Outrossim, não se pode olvidar que a análise técnica emitida pela CONITEC (2018) é anterior à publicação do estudo pivotal que comprovou a eficácia do medicamento para a doença específica do apelante (Estudo INBUILD, publicado em 2019), configurando uma defasagem na análise administrativa ante a evolução da ciência médica. (c) A impossibilidade de substituição por outro medicamento incorporado ao SUS foi demonstrada. O laudo médico anexado ao mov. 1.7 dos autos de origem atesta que não existem outras alternativas terapêuticas disponíveis no SUS para a doença em comento. O laudo médico reforça, ainda, que em razão de infecções respiratórias o apelante fez uso de antibioticoterapia, tornando o uso de imunossupressores um risco elevado e sem evidência benéfica para o paciente. (d) A eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, à luz da medicina baseada em evidências, restou suficientemente comprovada. Conforme o laudo médico oficial juntado ao mov. 1.7 dos autos de origem, o medicamento Nintedanibe foi aprovado pela ANVISA, com base no estudo INBUILD, publicado no New England Journal of Medicine, no qual restou demonstrado que o fármaco diminuiu a taxa de declínio da função pulmonar medida pela capacidade vital forçada (CVF) ao longo do processo de observação. (e) A imprescindibilidade clínica do tratamento, restou demonstrada mediante laudo médico fundamentado juntado ao mov. 1.7 dos autos de origem, no qual descreveu a gravidade do quadro com “piora significativa da dispneia (mMRCA), menor tolerância aos esforços cotidianos, aumento da necessidade de oxigenoterapia; piora radiológica com surgimento de opacidades com atenuação em vidro fosco nos segmentos basais e superior do lobo inferior esquerdo.” Na mesma ocasião, o médico reafirma que a “postergação do uso da medicação poderá resultar em perda adicional e irreversível da função pulmonar”.(f) A incapacidade financeira do paciente para arcar com o custeio do medicamento foi demonstrada. O apelante é aposentado, com renda mensal líquida em torno de R$ 2.300,00, conforme comprovante de renda anexado ao mov. 1.6 dos autos originários, enquanto o custo anual do tratamento supera R$ 100.000,00. Depreende-se, portanto, que o apelante comprovou o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF no RE 566.471 (Tema 6) para a concessão do medicamento requerido, razão pela qual deve ser reformada a sentença que julgou improcedente a demanda. Diante do exposto, esta Procuradoria de Justiça Cível pugna pelo conhecimento e, no mérito, pelo provimento do presente recurso de apelação, para o fim de reformar a sentença proferida pelo juízo a quo e julgar procedente a pretensão inicial.Diante disso, reconheço o direito da parte autora ao fornecimento do medicamento pleiteado, por se tratar de hipótese excepcional em que restaram comprovados o registro sanitário do fármaco, a negativa administrativa, a inexistência de substituto terapêutico eficaz no SUS, a imprescindibilidade clínica, a incapacidade financeira da parte autora e a superação dos fundamentos técnico-científicos que embasaram a recomendação de não incorporação da CONITEC, configurando ilegalidade superveniente do ato administrativo à luz da teoria dos motivos determinantes.Consequente, merece provimento o recurso, devendo ser reformada a sentença apelada que julgou improcedente e pretensão formulada na inicial de obtenção do fornecimento do medicamento, nos termos da fundamentação acima.Por fim, tendo em vista a reforma da sentença inverte-se o ônus da sucumbência.Conclusão.Diante do exposto, voto no sentido de se dar provimento ao recurso, nos termos da fundamentação.III. DISPOSITIVO.