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Processo:

I – RELATÓRIOPor brevidade, adoto o relatório de mov.9.1:1. Trata-se de Agravo de Instrumento interposto por EDNOR DERYCIN contra a r. decisão (Processo: 0000184-15.2026.8.16.0004 - Ref. mov. 19.1) que, na ação de obrigação de fazer proposta em face do ESTADO DO PARANÁ, indeferiu a antecipação de tutela.2. Nas razões recursais (0038803-26.2026.8.16.0000 - Ref. mov. 1.1), o agravante pretende a reforma do decisum, expondo que o juízo indeferiu a tutela de urgência, ao fundamento que o medicamento pleiteado, por não incorporado ao SUS, não atende aos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal (Temas 6 e 1234), especialmente quanto à ausência de superioridade terapêutica; e também pela ausência de avaliação pela CONITEC e pelo elevado custo do tratamento em relação ao benefício clínico limitado, concluindo pela inobservância do critério de custo-efetividade.Argumenta que estão presentes os requisitos dos temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal a permitir a concessão do fármaco.Aponta que, embora o parecer elaborado tenha sido no sentido desfavorável, o expert reconhece expressamente que a lenalidomida possui eficácia clínica comprovada, é amplamente recomendada por diretrizes internacionais (NCCN, ESMO, ASCO), apresenta benefício em sobrevida livre de progressão e é utilizada em diferentes linhas terapêuticas do mieloma múltiplo, pelo que não se trata de tecnologia experimental ou sem respaldo científico.Defende que o custo efetividade não deve ser o único fator considerado, uma vez que a avaliação de um caso específico deve levar em conta as suas particularidades.Alega que a própria CONITEC já reconheceu em diversas recomendações que “(...) a custo-efetividade não deve ser um parâmetro isolado dos demais fatores envolvidos na discussão”, reforçando que o direito à vida e à saúde deve nortear a decisão judicial.Após discorrer sobre a presença dos requisitos autorizadores, requer a antecipação dos efeitos da tutela recursal, para determinar que o agravado forneça o medicamento, na forma da prescrição médica. Ao final, pleiteia o provimento do recurso.A antecipação da tutela recursal foi indeferida (mov. 9.1).Em contrarrazões (mov.16.1), o Estado do Paraná defende a manutenção da decisão recorrida, sustentando a incidência das teses firmadas pelo STF nos Temas 6 e 1234, a inexistência dos requisitos excepcionais para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS e a ausência de demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação, requerendo o desprovimento do recurso.A Procuradoria-Geral de Justiça manifestou-se pelo conhecimento e desprovimento do agravo de instrumento, por entender ausentes os requisitos para concessão da tutela de urgência, opinando pela manutenção da decisão recorrida (mov.21.1).É a breve exposição.

II – VOTO E FUNDAMENTAÇÃOJuízo de AdmissibilidadeA agravante está dispensada de anexar as peças obrigatórias referidas no artigo 1.017, I, do Código de Processo Civil, tendo em vista que os autos do processo são eletrônicos (§ 5º, do mesmo dispositivo).Por se tratar de decisão que indeferiu o pedido de tutela antecipada, hipótese elencada no artigo 1.015, I, do CPC, é cabível agravo de instrumento.O feito tramita sob o benefício da justiça gratuita.O recurso, ademais, é tempestivo.CONHEÇO, portanto, do agravo de instrumento em questão.MéritoA controvérsia recursal se trata da possibilidade de concessão da tutela provisória de urgência para fornecimento do medicamento Lenalidomida para tratamento de mieloma múltiplo.Os requisitos para o deferimento da tutela de urgência estão previstos no art. 300 do Código de Processo Civil, consubstanciados na presença de elementos que evidenciem a probabilidade do direito e no perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo.Apesar dos argumentos da parte agravantes, verifica-se que os requisitos acima não estão demonstrados.Da análise dos autos originários e recursais, verifica-se que caso concreto versa sobre medicação não incorporada, conforme definição estampada no julgamento do RE 1.366.243 (Tema 1234):II – Definição de Medicamentos Não Incorporados:2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.Acerca da possibilidade de dispensação, pelo Poder Público, de medicamentos não incorporados, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema n.º 6 (RE n.º 566.471), fixou a seguinte tese:1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.Ressalta-se que, ainda que estejam presentes alguns dos requisitos, não é possível deferir o fornecimento se um dos requisitos do Tema 6/STF estiver ausente.Na origem, trata-se de ação de obrigação de fazer objetivando o fornecimento do medicamento Lenalidomida para tratamento de mieloma múltiplo.O juízo a quo indeferiu a tutela de urgência, por entender ausente a probabilidade do direito, ao fundamento de que o medicamento não incorporado ao SUS não atende, em juízo de cognição sumária, aos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234, especialmente diante da ausência de demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação, da inexistência de superioridade terapêutica e das conclusões da nota técnica do NATJUS.No caso em análise, embora os documentos médicos acostados aos autos demonstrem o quadro clínico do agravante e a prescrição do medicamento pleiteado, a Conitec já decidiu de maneira desfavorável à incorporação da lenalidomida ao SUS para o tratamento de manutenção em pacientes com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH), que é o quadro clínico do agravante (Relatório de recomendação nº 700, de fevereiro de 2022).De tal relatório extrai-se que a recomendação final da Conitec levou em consideração o elevado impacto orçamentário incremental, a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar desfavorável à incorporação.Não há nos autos, até o momento, elementos capazes de infirmar a presunção de legitimidade do ato administrativo da CONITEC que desaconselhou a incorporação do medicamento Lenalidomida ao SUS para tratamento da enfermidade da qual padece o agravante.A circunstância de a decisão de não incorporação da tecnologia ter considerado o elevado impacto orçamentário e a relação de custo-efetividade da lenalidomida em comparação à talidomida não evidencia qualquer ilegalidade. Ao contrário, tais critérios integram o procedimento legalmente previsto para a avaliação de tecnologias em saúde, visando assegurar a alocação racional e eficiente dos recursos públicos, em conformidade com os princípios que regem o Sistema Único de Saúde.Conforme expressamente consignado nos Temas n.º 6 e n.º 1234 do STF, o mérito do ato administrativo discricionário não pode ser verificado pelo magistrado, ainda que tal mérito diga respeito à custo-efetividade, critério de avaliação aprovado nas decisões em saúde. Confira-se:[…] 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (...) (RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)Em casos semelhantes, que envolviam o mesmo medicamento, este Tribunal já se manifestou:DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LENALIDOMIDA. MIELOMA MÚLTIPLO. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 6 E TEMA 1234 DO STF. AUSÊNCIA DE DEMONSTRAÇÃO DE ILEGALIDADE DO ATO DA CONITEC. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO.1. CASO EM EXAME1.1 Agravo de Instrumento interposto contra decisão proferida pelo Juízo da 1ª Vara da Fazenda Pública de Curitiba, nos autos de ação de obrigação de fazer, que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Lenalidomida a paciente diagnosticado com mieloma múltiplo, sob fundamento de ausência de probabilidade do direito, diante da não incorporação do fármaco ao SUS e da recomendação desfavorável da CONITEC.1.2 O agravante sustentou que já esgotou as alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, que os laudos médicos demonstram a imprescindibilidade do medicamento pleiteado e que a recomendação desfavorável da CONITEC não impede o fornecimento judicial do fármaco quando comprovada a necessidade clínica individual do paciente. Alegou, ainda, que o parecer do NATJUS possui natureza meramente consultiva e que estariam preenchidos os requisitos estabelecidos pelos Tribunais Superiores para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS.1.3 A tutela recursal foi indeferida. Posteriormente, a Procuradoria de Justiça opinou pela conversão do feito em diligência para elaboração de nota técnica pelo NATJUS, providência deferida pelo Relator.1.4 O NATJUS apresentou nota técnica desfavorável ao fornecimento do medicamento. 1.5 O Estado do Paraná manifestou-se pela manutenção da decisão agravada, defendendo a ausência dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF.1.6 A Procuradoria de Justiça apresentou parecer pelo conhecimento e provimento do recurso, sob fundamento de que os requisitos para concessão judicial do medicamento estariam presentes e de que o parecer do NATJUS possui caráter opinativo.2. QUESTÕES EM DISCUSSÃO2.1 Há 02 (duas) questões em discussão: (i) se estão preenchidos os requisitos fixados pelo STF no Tema 6 para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS; e (ii) se houve demonstração de ilegalidade no ato administrativo da CONITEC que recomendou a não incorporação da Lenalidomida ao SUS.3. RAZÕES DE DECIDIR3.1 O STF, no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, fixou entendimento de que a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS possui caráter excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos, entre eles a demonstração da ilegalidade do ato administrativo de não incorporação do medicamento pela CONITEC, a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a comprovação científica de eficácia e segurança do fármaco.3.2 O Tema 1234 do STF reafirmou a obrigatoriedade de análise do ato administrativo da CONITEC e de consulta prévia ao NATJUS, quando disponível, além de estabelecer parâmetros relativos à competência para julgamento das demandas envolvendo medicamentos não incorporados ao SUS.3.3 No caso concreto, a decisão agravada observou os parâmetros vinculantes fixados pelos Temas 6 e 1234 do STF, tendo analisado a recomendação desfavorável da CONITEC e a nota técnica do NATJUS em casos análogos, ambas no sentido da não incorporação da Lenalidomida ao SUS em razão do elevado impacto orçamentário incremental e da ausência de demonstração de superioridade terapêutica em relação aos tratamentos já disponibilizados pela rede pública.3.4 Embora os documentos médicos indiquem a necessidade clínica do medicamento para o agravante, não foram apresentados elementos suficientes, em sede de cognição sumária, aptos a demonstrar eventual ilegalidade do ato administrativo da CONITEC, cuja decisão observou critérios técnicos, econômicos e de custo-efetividade previstos na legislação de regência.3.5 A ausência de demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC impede o deferimento judicial do fármaco, conforme entendimento consolidado pelo STF no Tema 6 da repercussão geral.3.6 O parecer do NATJUS realizado posteriormente para o caso específico do paciente emitiu conclusão desfavorável ao pedido.4. DISPOSITIVO E TESE4.1 Recurso conhecido e desprovido.4.2 Tese de julgamento: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral do STF, sendo imprescindível a demonstração da ilegalidade do ato administrativo da CONITEC que recomendou a não incorporação do fármaco ao sistema público de saúde.”Dispositivos relevantes citados: CF, art. 109, I; CPC, arts. 292, 300, 489, § 1º, V e VI, e 927, III, § 1º; Lei nº 10.742/2003; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011, art. 18.Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 6 e 1234; TJPR, Agravo de Instrumento 0045594-45.2025.8.16.0000, Rel. Des. Rogério Etzel, 5ª Câmara Cível, j. 24.03.2026; TJPR, Agravo de Instrumento 0102160-48.2024.8.16.0000, Rel. Des. Subst. Anderson Ricardo Fogaça, 5ª Câmara Cível, j. 14.04.2025.(TJPR - 5ª Câmara Cível - 0123231-72.2025.8.16.0000 - Curitiba -
Rel.: SUBSTITUTO ANDERSON RICARDO FOGACA -
J. 22.06.2026)
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. DARATUMUMABE. MIELOMA MÚLTIPLO REFRATÁRIO. TEMAS Nº 6 E 1.234 DO STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA ESTADUAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA CONCESSÃO DE FÁRMACO NÃO PADRONIZADO. MANIFESTAÇÃO DA CONITEC PELA NÃO INCORPORAÇÃO DA TECNOLOGIA. AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS DE SUPERIORIDADE CLÍNICA E CUSTO-EFETIVIDADE. RECURSO PROVIDO.I - Caso em exameApelação cível interposta pelo Estado do Paraná contra sentença que, em ação de obrigação de fazer, determinou o fornecimento do medicamento Daratumumabe (Dalinvi) 1120 mg para tratamento de mieloma múltiplo.II - Questões em discussão (i) Verificar se a Justiça Estadual é competente para o julgamento da lide diante do valor da causa e do julgamento do Tema nº 1.234/STF. (ii) Analisar o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF nos Temas nº 6 e nº 1.234 de Repercussão Geral, notadamente diante da manifestação técnica da CONITEC pela não incorporação do fármaco.III - Razões de decidir (i) Inexiste incompetência da Justiça Estadual, uma vez que a ação foi ajuizada em 29/05/2024, data anterior à publicação do resultado do julgamento de mérito do Tema nº 1.234/STF, incidindo a modulação de efeitos quanto ao deslocamento de competência. (ii) A concessão judicial de medicamento não incorporado pressupõe o preenchimento dos requisitos cumulativos do Tema nº 6/STF. No caso, a CONITEC analisou o Daratumumabe e recomendou sua não incorporação (Relatório nº 698/2022) por ausência de evidências de superioridade em relação aos fármacos incorporados e por falta de custo-efetividade. (iii) O Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador quando o ato de não incorporação é tecnicamente motivado e amparado em medicina baseada em evidências. A jurisprudência em casos envolvendo o mesmo medicamento e idêntica doença adota o entendimento de que não é possível o fornecimento do fármaco nessas hipóteses.IV - Dispositivo e tese de julgamentoRecurso provido para julgar improcedente o pedido inicial.Tese de julgamento: “O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS é inviável quando houver decisão fundamentada da CONITEC pela não incorporação da tecnologia, baseada na ausência de comprovação de superioridade clínica e na desproporcionalidade entre o custo e o benefício terapêutico, em observância aos Temas nº 6 e nº 1.234 do STF.”Atos normativos: Constituição Federal, art. 196; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-M e 19-Q; Súmulas Vinculantes 60 e 61.Jurisprudência relevante: STF: Temas 6 e 1.234; Rcl 83499; ARE 1561441. TRF-4: AI 5030150-84.2024.4.04.0000.(TJPR - 4ª Câmara Cível - 0001210-39.2024.8.16.0062 - Capitão Leônidas Marques - Rel.: DESEMBARGADOR CLAYTON DE ALBUQUERQUE MARANHAO - J. 18.05.2026)Deste modo, não se verifica a probabilidade do direito do agravante.Importa destacar que o indeferimento da tutela provisória não impede a regular instrução do feito e posterior reanálise da pretensão, caso produzidos elementos probatórios mais robustos acerca do cumprimento dos requisitos acima elencados.Dessa forma, uma vez que ausente demonstração satisfatória dos requisitos previstos no art. 300 do Código de Processo Civil, especialmente quanto à probabilidade do direito, a medida que se impõe é o desprovimento do recurso.ConclusãoFeitas estas considerações, voto no sentido de CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso de agravo de instrumento, nos termos da fundamentação acima.