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Processo:

I – RELATÓRIO1. Cuida-se de agravo de instrumento interposto contra a decisão de mov. 7.1, proferida nos autos de ação de obrigação de fazer, ajuizada pela agravada, que deferiu tutela provisória urgente, nos seguintes termos:“Em relação os requisitos listados no precedente supra, verifico que a parte juntou a negativa do Estado do Paraná em fornecer o medicamento (mov. 4.3). Além disso, em relação ao requisito da ‘ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação’, verifica-se a partir de consulta pública através do portal disponibilizados pelo Conselho Nacional de Justiça às notas técnicas emitidas pelo NatJus há inúmeros pareceres favoráveis – de autoria de diferentes órgãos de assessoramento do Poder Judiciário – ao emprego da droga no tratamento de Mieloma múltiplo (confira-se as notas técnicas nº. 269324 de 04/10/2024; 250843 de 16/08/2024; 249992 de 14/08/2024). Note-se que da mera leitura das referidas notas, há indicação de que existem indícios científicos quanto à eficácia do fármaco para tratamento de Mieloma Múltiplo, o que revela a presença de estudos suficientes, capazes de amparar a presente decisão na fase em que os autos se encontram, sem prejuízo de que a eficácia do medicamento seja oportunamente objeto de produção probatória aprofundada. Assim, verifica-se que a não incorporação apenas não correu ainda por razões econômico-financeiras e não por falta de indícios evidências quanto à eficácia e segurança da tecnologia constante no fármaco. Para além disso, conforme infere-se das declarações médicas que instruem a inicial, denota-se que os tratamentos típicos disponibilizados para pacientes que apresentam o quadro da autora pelo Sistema Único de Saúde se esgotaram, não se revelando mais eficazes para frear a evolução da doença, havendo diversas declarações médicas, que remetem, inclusive, ao ano de 2021, quando à necessidade (agora imprescindibilidade) da utilização do referido medicamento pela requerente, como sendo este o último recurso para aumento da expectativa de sobrevida da paciente/requerente. Quanto ao requisito da incapacidade de a requerente arcar com o tratamento, entendo que tal requisito também se revela presente, diante do alto custo do medicamento. Some-se a isto o fato de ser a demandante pessoa idosa, aposentada, portadora de doença grave, progressiva e agressiva. Assim, resta evidenciado a probabilidade do direito no deferimento da medida pleiteada. Ainda, há risco ao resultado útil do processo, porquanto o não fornecimento do medicamento poderá resultar na morte da demandante, ou, ainda, em diminuição significativa de sua expectativa de sobrevida. A medida não se afigura irreversível, seja nos aspectos materiais ou de direito. Restam preenchidos os requisitos para a concessão da medida liminar requerida. 3. Ante ao exposto, defiro a medida liminar pleiteada, para o fim de para determinar que o Estado do Paraná, forneça, no prazo de 30 (trinta) dias, o medicamento Lenalidomida 10mg, em quantidade compatível com a prescrição médica, para o tratamento da patologia que acomete a agravante, sob pena de sequestro de valores, em caso de descumprimento da obrigação no prazo fixado.”2. O recorrente afirma que no caso cabe a aplicação das teses firmadas nos Temas nº 6 e 1234/STF e das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61. Reputa que a decisão agravada padeceria de nulidade porque teria se baseado exclusivamente no laudo médico apresentado pela parte autora e teria desconsiderado a imperiosa necessidade de prévia oitiva do NatJus. Assere que há probabilidade do êxito recursal e que o perigo de dano decorre das “repercussões econômicas e sociais graves e irreversíveis para o Estado do Paraná”.3. Pugna pela suspensão liminar da decisão recorrida e, ao final, pede o provimento do recurso para que “seja declarada a nulidade da decisão, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil”.4. Foi indeferido o efeito suspensivo (mov. 11.1-AI).5. A parte agravada requereu a reavaliação da concessão do efeito suspensivo concedido ao recurso, juntando o “Relatório para a Sociedade” nº 598 da Conitec, de janeiro de 20206, referente à abertura de consulta pública (mov. 18.2-AI) e relatório médico datado de 05.03.2026 (mov. 18.3-AI). O pedido foi indeferido no mov. 20.1-AI.6. Nas contrarrazões apresentadas no mov. 22.1-AI, a parte recorrida afirma que o tratamento foi iniciado em 20.02.2026 e que sua ruptura elevará “o risco de progressão acelerada e óbito, como atestado pela equipe de referência em onco-hematologia”. Entende que há fato superveniente relevante que deve ser considerado para a manutenção da tutela provisória. Afirma que a Consulta Pública nº 6/2026 da Conitec é pertinente ao caso e que evidencia que “não há entendimento técnico consolidado e definitivo sobre a lenalidomida”. Pontua que “a conjugação de: (i) eficácia reconhecida da lenalidomida; (ii) reavaliação em curso pela CONITEC; (iii) esgotamento das alternativas SUS; (iv) início efetivo do tratamento; (v) risco de progressão e óbito se interrompido; e (vi) hipossuficiência da paciente, revela fumus boni iuris qualificado em favor da manutenção da decisão de primeiro grau”. Entende que não há nulidade da decisão agravada e que, diante do atendimento dos requisitos do art. 300 do CPC deve ser negado provimento ao recurso.7. Objetivando restabelecer a tutela provisória deferida na origem, a autora, interpôs agravo interno, no qual pugna pela “prioridade na tramitação em razão da doença grave e da iminente exaurição do medicamento (caixa se esgota em 01/04/2026)”. Enfatiza a existência de perigo de dano inverso. Assere que há ilegalidade na não incorporação do fármaco à lista de dispensação do SUS e que houve erro de enquadramento deste Relator quanto ao alcance da Consulta Pública nº 6/2026-SCTIE/MS, referente ao Relatório para a Sociedade nº 598, de janeiro de 2026. Entende que a decisão agravada se baseou em “uma distinção temporal que desconsidera a evolução clínica e a realidade processual”. Enfatiza que as indicações da bula do fármaco se enquadram exatamente nas suas condições clínicas (diagnóstico em 2017 e transplante em 2018, estando atualmente esgotadas as alternativas terapêuticas disponíveis no SUS). Pondera que “a decisão monocrática, ao chancelar a suspensão de um tratamento já iniciado, contraria o princípio da integralidade e da continuidade da assistência à saúde, insculpidos na Lei nº 8.080/90”. Reputa cabível a manutenção do tratamento até que seja elaborada nota técnica do NatJus específica para o caso. Defende o atendimento dos requisitos necessários para a concessão do fármaco. 8. Pede a revogação do efeito suspensivo concedido ao agravo de instrumento ou para que se determine a manutenção do tratamento até que manifestação do NatJus sobre o caso. Ao final, pugna pelo provimento do recurso.9. Foi indeferida a antecipação da tutela recursal (mov. 7.1-Ag).10. O Estado do Paraná renunciou ao prazo para apresentação de contrarrazões (mov. 10-Ag).É a exposição.

II – VOTO11. Cinge-se a controvérsia recursal no agravo de instrumento à nulidade da decisão agravada e, caso superada, ao atendimento dos requisitos dos requisitos necessários para a concessão do medicamento lenalidomida para a agravada, nascida em 20.02.1957 e diagnosticada com mieloma múltiplo (CID C 90.9).12. Dessume-se dos autos que em 2021 a autora ajuizou demanda voltada à concessão do mesmo fármaco, na Justiça Federal, a qual foi julgada improcedente, por não ter sido demonstrada naquela época o esgotamento das opções terapêuticas do SUS (autos nº 5002072-10.2021.4.04.7009/PR, decisão de não admissão de recurso especial anexada no mov. 1.5).13. Aventando alteração da circunstância fática, foi ajuizado novo pedido judicial de concessão da lenalidomida na Justiça Federal, sendo declinada da competência, conforme decisão de mov. 1.6 (Evento 6 dos autos de nº . 5003617-69.2026.4.04.7000/PR).14. Dito isso, tratando-se de demanda que envolve fornecimento de medicamento, aplica-se a Súmula Vinculante nº 60, segundo a qual, “o pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”, assim como a Súmula Vinculante nº 61, que estabelece que “a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.15. Estas foram as teses fixadas nos Temas 6 e 1234/STF, no que interessa ao recurso:“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. (...) IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise (...)” (RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n
DIVULG 10-10-2024
PUBLIC 11-10-2024)“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19 Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” (STF. Plenário. RE 566.471/RN, Rel. Min. Marco Aurélio, redator do acórdão Min. Luís Roberto Barroso, julgado em 20/09/2024) (Info 1152).16. Tal como apontado pelo recorrente, no caso, não houve consulta ao NatJus previamente ao deferimento da tutela provisória. Pelo que se infere dos autos de origem houve solicitação de nota técnica apenas no mov. 30.1.17. Todavia, não se pode olvidar que a decisão se amparou em notas técnicas do NatJus disponibilizadas em consulta pública, as quais foram devidamente especificadas, confira-se:“(...) há inúmeros pareceres favoráveis – de autoria de diferentes órgãos de assessoramento do Poder Judiciário – ao emprego da droga no tratamento de Mieloma múltiplo (confira-se as notas técnicas nº. 269324 de 04/10/2024; 250843 de 16/08 /2024; 249992 de 14/08/2024)”.18. Com efeito, a jurisprudência deste Colegiado tem admitido, especialmente em sede de tutela provisória de urgência, a utilização de notas técnicas exaradas em casos semelhantes para amparar a análise do pedido de antecipação de tutela. Nesse sentido, mutatis mutandis: “DECISÃO MONOCRÁTICA. DIREITO ADMINISTRATIVO E DIREITO PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS PARA TRATAMENTO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA. NULIDADE DA DECISÃO AGRAVADA. AUSÊNCIA DE CONSULTA AO NATJUS. RECURSO DE AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO, DECLARADA NULA A DECISÃO DE PRIMEIRO GRAU. (...) III. RAZÕES DE DECIDIR 3. O Supremo Tribunal Federal, ao julgar os Temas 6 e 1.234 da Repercussão Geral, estabeleceu que o Poder Judiciário, sob pena de nulidade, deve obrigatoriamente analisar o ato administrativo da CONITEC e aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento a partir de prévia consulta ao NATJUS ou, excepcionalmente e diante de urgência, mediante a utilização de notas técnicas elaboradas pelo órgão em casos análogos. 4. No caso concreto, a decisão agravada não realizou a consulta ao NATJUS nem utilizou notas técnicas de casos similares, fundamentando-se apenas em relatórios médicos particulares antigos (2019 e 2021), cuja desatualização impediu inclusive a elaboração de Nota Técnica em segundo grau de jurisdição. (...) Tese de julgamento: 1. É nula a decisão judicial que determina o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem a observância das diretrizes fixadas nos Temas 6 e 1.234 do STF, sendo imprescindível aferir os requisitos de dispensação a partir de prévia consulta ao NATJUS ou, excepcionalmente, mediante a utilização de notas técnicas de casos análogos. (...)” (TJPR - 4ª Câmara Cível - 0067750-27.2025.8.16.0000 - Assaí - Rel.: DESEMBARGADOR WELLINGTON EMANUEL COIMBRA DE MOURA - J. 09.12.2025)19. A pertinência das notas técnicas mencionadas na decisão agravada sequer foi impugnada pelo recorrente, que se limitou a afirmar que “o juízo não solicitou parecer prévio do NATJus e se amparou exclusivamente na prescrição médica juntada aos autos pela parte autora, desprezando os requisitos impostos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1234 e não foram impugnadas pelo recorrente”.20. Por outro lado, não se pode ignorar que a invocação das notas técnicas na decisão agravada se deu em relação ao requisito “da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação”.21. Nesse aspecto, deve se salientar que os membros do Plenário presentes na 105ª Reunião da Conitec, no dia 09/02/2022, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação da lenalidomida para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. A decisão se pautou no (i) elevado impacto orçamentário incremental; (ii) a relação de custo-efetividade da lenalidomida diante da talidomida e a (iii) ausência de qualquer contribuição que pudesse alterar a recomendação preliminar (Relatório de Recomendação nº 700). 22. A Portaria SCTIE/MS nº 21, de 11 de março de 2022, tornou pública a decisão de não incorporar a lenalidomida no SUS para terapia de manutenção em pacientes adultos com mieloma múltiplo submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas. 23. Do que precede, se de um lado não se evidencia nulidade da decisão agravada pela utilização de dados técnicos presentes em banco público de dados, por outro, observa-se que ao tempo da prolação da decisão agravada não havia nos autos manifestação técnica que viabilizasse aferir a pertinência e reflexos da a Consulta Pública nº 6/2026 noticiada no mov. 18.2-AI e nas contrarrazões, portanto, eis que superveniente à análise da tutela provisória de urgência.24. Assim, rejeita-se a arguição de nulidade e, diante da vedação à supressão de instância, não se conhece da questão inovadora debatida na manifestação de 18.2 e nas contrarrazões, sendo certo que o tema foi levado ao conhecimento do Juízo de origem na réplica apresentada no mov. 27.1-AI, ainda sem manifestação a seu respeito quando do pedido da inclusão do agravo de instrumento em pauta de julgamento.25. Dito isso, passa-se à análise do atendimento dos requisitos do art. 300 do CPC.26. O atestado médico datado de 04.07.2025 esclarece que a recorrida se submeteu a um transplante de células-tronco hematopoiéticas autólogo (TCTH) em fevereiro de 2018, de modo que a priori a recomendação de não incorporação afeta à 105ª Reunião da Conitec, realizada no dia 09.02.2022, diz respeito exatamente ao caso da autora. 27. Outrossim, obiter dictum, ainda que não consideradas inovadoras as teses que gravitam em torno da Consulta Pública SCTIE/MS Nº 6, de 12 de fevereiro de 2026, sendo certo que esta diz respeito “à proposta de incorporação da lenalidomida para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a transplante de células-tronco, apresentada pela Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular – ABHH, nos autos de NUP 25000.116850/2025-16”, tem-se que, a exata definição do que seria considerado “diagnóstico recente” e as razões dessa delimitação, envolvem questões técnicas que devem ser oportunamente elucidadas na fase instrutória.28. A decisão agravada afirma que há evidências científicas da eficácia da medicação e que a não incorporação não ocorreu apenas por “razões econômicas financeiras”, mas não apresenta fundamentos que invalidem o critério adotado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – CONITEC.29. Ocorre que, considerando o escopo da CONITEC e a legislação de regência, que define “a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas” como um dos critérios para deliberação sobre a incorporação, o posicionamento final da Comissão fundado primordialmente no parâmetro custo-efetividade, per si e a priori, não enseja o reconhecimento de ilegalidade do ato.30. A propósito do tema, destacam-se julgados desta Corte que tratam da mesma moléstia e medicamento, confira-se:“DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PACIENTE COM MIELOMA MÚLTIPLO (CID C90.0). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LENALIDOMIDA. FÁRMACO NÃO INCORPORADO NO SUS. TEMA 6/STF. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO PELA CONITEC. DECISÃO MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. I. Caso em exame 1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para fornecimento do medicamento lenalidomida a paciente com diagnóstico de mieloma múltiplo, sob o fundamento de ausência de probabilidade do direito. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em saber se estão preenchidos os requisitos fixados pelo STF no Tema 6 para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 3. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos do Tema 6/STF, incluindo a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec. No caso concreto, não se identificou qualquer ilegalidade de tal ato administrativo, cuja decisão foi fundamentada em critérios técnicos e econômicos previstos em lei. 4. Ausente requisito essencial, não se verifica a probabilidade do direito, devendo ser mantida a decisão que indeferiu a tutela de urgência. IV. Dispositivo e tese 5. Recurso conhecido e desprovido. Tese de julgamento: “1. A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6/STF, incluindo a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec. A ausência de qualquer desses requisitos impossibilita o fornecimento do medicamento pleiteado” (...) (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0045594-45.2025.8.16.0000 - Curitiba -
Rel.: DESEMBARGADOR ROGÉRIO ETZEL -
J. 24.03.2026)“DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. INDEFERIMENTO DA LIMINAR PELO JUÍZO A QUO NO TOCANTE AO PLEITO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. TRATAMENTO DE MIELOMA MÚLTIPLO. ELEMENTOS CONSTANTES DOS AUTOS INSUFICIENTES PARA RESPALDAR A CONCESSÃO DA MEDIDA NESTA FASE PROCESSUAL. APARENTE AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DO PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS PREVISTOS NOS TEMAS 6 E 1.234 DO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL. PRECEDENTES. RECURSO DESPROVIDO. 1. CASO EM EXAME 1.1. Agravo de Instrumento interposto contra decisão que indeferiu o pedido de antecipação dos efeitos da tutela para o fornecimento do medicamento Lenalidomida ao autor, portador de mieloma múltiplo (CID 10-C90), doença grave e crônica, em estágio refratário. 2. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2.1. Controvérsia acerca da presença dos requisitos para o deferimento da liminar. 3. RAZÕES DE DECIDIR 3.1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS possui caráter excepcional, condicionado ao preenchimento dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 (Súmulas Vinculantes 60 e 61), que exigem: (i) negativa administrativa formal; (ii) demonstração de ilegalidade ou demora na decisão da CONITEC; (iii) inexistência de medicamento substituto disponibilizado pelo SUS; (iv) evidências científicas quanto à eficácia, segurança e indispensabilidade do medicamento; e (v) hipossuficiência econômica do requerente. 3.2. Em juízo sumário, os elementos constantes dos autos revelam-se insuficientes para respaldar a concessão da medida nesta fase processual, ante a aparente ausência de demonstração da ilegalidade do ato do CONITEC e da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas. 4. DISPOSITIVO E TESE Recurso desprovido. 4.1. Tese de julgamento: O fornecimento judicial de medicamento não incorporado pelo SUS possui caráter excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1.234, sendo indevida a concessão da tutela de urgência quando não evidenciada a ilegalidade do ato do CONITEC e a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas.” (...) (TJPR - 4ª Câmara Cível - 0050556-14.2025.8.16.0000 - Guaratuba -
Rel.: DESEMBARGADOR ABRAHAM LINCOLN MERHEB CALIXTO -
J. 29.09.2025)“DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL E REMESSA NECESSÁRIA. IDOSA PORTADORA DE MIELOMA MÚLTIPLO (CID C90.0). FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. LENALIDOMIDA. PARECER DA CONITEC PELA NÃO INCORPORAÇÃO AO SUS. TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE DO RELATÓRIO DA CONITEC. SENTENÇA REFORMADA. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO INICIAL. INVERSÃO DO ÔNUS SUCUMBENCIAL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS FIXADOS POR EQUIDADE. APELAÇÃO PROVIDA. REMESSA NECESSÁRIA PREJUDICADA. I. Caso em exame 1. Apelação cível interposta pelo Estado do Paraná contra sentença que julgou procedente pedido de fornecimento do medicamento Lenalidomida 25mg a paciente diagnosticada com mieloma múltiplo (CID C90.0), e o condenou ao pagamento de custas e honorários advocatícios. Remessa necessária também submetida à apreciação. II. Questão em discussão 2. A questão em discussão consiste em:(i) saber se estão preenchidos os requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF para o fornecimento judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS; (ii) saber se é devida a condenação do Estado ao pagamento de custas e honorários advocatícios; (iii) saber qual o critério adequado para a fixação dos honorários advocatícios. III. Razões de decidir 3. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, incluindo a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec. 4. No caso concreto, embora comprovadas a hipossuficiência da parte autora, a negativa administrativa e a imprescindibilidade do tratamento, não foi demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação da Lenalidomida ao SUS, cuja análise pela Conitec foi devidamente fundamentada. Diante da ausência de preenchimento de todos os requisitos, o pedido inicial deve ser julgado improcedente. 5. Reformada a sentença, inverte-se o ônus sucumbencial, sendo que a parte autora, ora apelada, deve ser condenada ao pagamento de custas e honorários advocatícios, observada a gratuidade da justiça a ela concedida. Os honorários advocatícios devem ser fixados por equidade, conforme entendimento do STJ no Tema 1.313. 6. A remessa necessária resta prejudicada, diante da reforma integral da sentença em sede de apelação. IV. Dispositivo e tese 7. Apelação conhecida e provida. Sentença reformada para julgar improcedente o pedido inicial. Inversão do ônus sucumbencial, com fixação de honorários advocatícios por equidade no valor de R$ 1.200,00. Remessa necessária prejudicada. Tese de julgamento: “1. A concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado ao SUS, exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, incluindo a demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação pela Conitec. 2. Os honorários advocatícios em demandas de saúde devem ser fixados por equidade, nos termos do art. 85, § 8º, do CPC.” Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 1º, III, 6º, 196; CPC, arts. 85, §§ 2º, 8º e 8º-A, 98, § 3º. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6, RE 566.471, Rel. Min. Luís Roberto Barroso, j. 26.09.2024; STF, Tema 1234; STJ, Tema 1.313, REsp 2.166.690/RN, Rel. Min. Maria Thereza de Assis Moura, 1ª Seção, j. 11.06.2025; TJPR, 5ª Câmara Cível, 0009111-16.2025.8.16.0000, Rel. Des. Rogério Etzel, j. 24.04.2025; TJPR, 5ª Câmara Cível, 0010838-61.2021.8.16.0190, Rel. Des. Ramon de Medeiros Nogueira, j. 17.06.2025.” (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0001649-23.2024.8.16.0071 - Clevelândia - Rel.: DESEMBARGADOR ROGÉRIO ETZEL - J. 11.08.2025)31. Com efeito, apesar do prestígio conferido à questão das evidências científicas enquanto definidoras do cabimento da oferta do tratamento, os precedentes do STF trataram a questão do fornecimento judicial da medicação fora da listagem do SUS como medida excepcional, de modo que ao Poder Judiciário não é dada incursão no mérito administrativo.32. A respeito do tema, destaca-se trecho da fundamentação exarada pelo Min. Luís Roberto Barroso na Reclamação nº 85717/PR: “14. Na hipótese, entendo que não foram preenchidos todos os requisitos obrigatórios acima descritos. Consoante acima mencionado, a concessão de medicamento não padronizado pelo SUS pressupõe a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC. Ao analisar esse requisito, a decisão reclamada concluiu pela ilegalidade do ato por ter sido proferido “exclusivamente em razão da custo-efetividade”. 15. A Lei 8.080/90, em seu art. 19-Q, dispõe que “O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.” 16. Sobre esse critério, na Rcl 82.208, o Ministro Gilmar Mendes salientou que “embora os precedentes paradigmáticos não tenham estabelecido critérios a respeito do ganho absoluto de sobrevida global ou de livre progressão da doença para a concessão de um medicamento, ou mesmo estabelecido qual metologia deveria ser utilizada pelo juízo na origem para a análise do custo benefício do tratamento pleiteado, estabeleceu que essa questão não poderia ser ignorada e deveria ser apreciada pelo juízo da causa, dado o impacto orçamentário que a concessão de medicamentos não incorporados à lista de dispensação do SUS podem vir a causar no orçamento voltado ao custeio de políticas públicas em saúde no Brasil”. 17. O ato de não incorporação da CONITEC (https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/ibrutinibe-no-tratamento-de-pacientes-com-leucemia-linfocitica-cronica-recidivada-ou-refrataria-llc-rr-que-sao-inelegiveis-ao-tratamento-com-analogos-de-purinas) registra a superioridade do ibrutinibe para tratamento de pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica Recidivada ou Refratária (LLC RR), porém concluiu pela não incorporação do medicamento tendo em vista que "a tecnologia avaliada se manteve acima do limiar de custo-efetividade e, portanto, não custo-efetiva". 18. Assim, ao afastar o critério utilizado pela CONITEC, concluindo pela ilegalidade do ato unicamente porque pautado no critério custo-efetividade, o juízo reclamado acaba por adentrar no mérito administrativo, o que restou expressamente vedado no item 3 do Tema 6 da repercussão geral. Nesse cenário, entendo que o Tribunal reclamado descumpriu os paradigmas suscitados. No mesmo sentido: Rcl 81.728, Rel. Min. Dias Toffoli. 19. Conforme registrei em manifestação anterior, “excessos e inconsistências na concessão judicial de medicamentos põem em risco a própria continuidade das políticas de saúde pública, desorganizando a atividade administrativa e impedindo a alocação racional dos escassos recursos públicos”. Assim, o ‘casuísmo da jurisprudência brasileira pode impedir que políticas coletivas, dirigidas à promoção da saúde pública, sejam devidamente implementadas’ (RE 657.718, sob minha redatoria para acórdão, j. em 22.05.2019).” (Rcl 85717/PR – J. 09.10.202 – P. 14.10.2025)33. Assim, não se evidencia em juízo perfunctório o atendimento do requisito da demonstração de ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec previsto no item 2, “b”, do Tema 6/STF, o que enseja a reforma da decisão agravada. 34. Por fim, no que atine à alegação da agravada de que o tratamento foi iniciado em razão do cumprimento da liminar antes da concessão de efeito suspensivo neste recurso e que a interrupção súbita acarretaria risco de progressão acelerada da doença e óbito cumpre referendar as razões externadas na decisão que indeferiu pedido de revogação do efeito suspensivo, nestes termos exarada (mov. 20.1-AI):“6. O relatório médico carreado no mov. 19.3-AI apresenta o seguinte teor:
7. Do que precede, observa-se que o relatório médico não correlaciona a progressão da doença à “súbita interrupção” do uso do fármaco, mas sim como consequência da privação do uso do fármaco. Nesse sentido, trata-se da mesma conclusão médica já apresentada nos autos na receita subscrita em 09.02.2021 (mov. 1.2):8. Nesse cenário, não se está diante de situação fática inovadora que possa acarretar a reanálise da tutela provisória recursal deferida no mov. 7.1-AI.”35. Ainda, no plano da alegação de necessidade de tratamento ininterrupto, tem-se que, segundo o que foi relatado nos autos, o tratamento foi iniciado em 20.02.2026 por força da liminar obtida pela autora (mov. 18.1-AI) e o último flaconete da medicação foi utilizado em 01.03.2026 (mov. 1.1-AInt), de modo que seria inclusive temerário o restabelecimento de tutela provisória na ausência de evidências de ilegalidade no ato de não incorporação e quando não há indícios robustos da possibilidade de mudança de posicionamento pela Conitec que contemple o caso da autora.36. Deste modo, embora evidente o periculum in mora em razão do delicado quadro clínico da autora, não se evidencia a probabilidade do direito alegado na inicial. 37. Ausente requisito cumulativo exigido pelo art. 300 do CPC, inviável a manutenção da tutela provisória concedida na decisão agravada, sendo imperiosa sua reforma, sem prejuízo de que a situação venha a ser reavaliada pelo Juízo após manifestação do NatJus específica para o caso, inclusive sob a perspectiva de efetiva repercussão para o caso da Consulta Pública nº 06/2026.38. Outrossim, em consequência do julgamento do mérito do agravo de instrumento pelo Colegiado, resulta prejudicado o objeto do agravo interno.39. À vista do exposto, em confirmação às decisões deferidas nos mov. 11.1-AI e 20.1-AI, voto por dar provimento ao agravo de instrumento, para reformar a decisão que concedeu a tutela provisória à parte autora, julgando-se prejudicado o agravo interno.