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Processo:

I. RELATÓRIOTrata-se de Apelação Cível, interposta pelo Estado do Paraná, contra a sentença proferida nos autos nº 0000577-39.2025.8.16.0047, em trâmite perante a Vara da Fazenda Pública da Comarca de Assaí, que julgou procedente a “ação de prestação de fazer com pedido de tutela de urgência” ajuizada pela parte autora, determinando o fornecimento do medicamento Vismodegibe, com fixação de contracautela consistente na renovação periódica da documentação médica a cada 18 (dezoito) meses, bem como condenando o ente público ao pagamento das custas processuais e honorários advocatícios (movs. 86.1 e 95.1/autos de origem).Em suas razões recursais, o Estado do Paraná sustentou, em síntese, que: a. inexistem evidências científicas de alto nível que demonstrem ganho de sobrevida global com o uso do medicamento Vismodegibe, em afronta aos requisitos fixados pelo Tema 6 do STF; b. o fármaco apresenta relação desfavorável de custo-efetividade, com elevado impacto orçamentário; c. os estudos disponíveis indicam apenas ganho de sobrevida livre de progressão, e não aumento da sobrevida global; d. há elevado risco de eventos adversos graves associados ao medicamento; e. a sentença desconsiderou a política pública de incorporação tecnológica do SUS; f. é aplicável a legislação estadual que isenta a Fazenda Pública do pagamento de custas processuais. Ao final, requereu o provimento do recurso para reformar integralmente a sentença, julgando-se improcedente o pedido inicial e, subsidiariamente, caso mantida a condenação, a fixação de contracautelas mais restritivas, com renovação periódica do laudo médico a cada 3 (três) meses, bem como o afastamento da condenação em custas processuais (mov. 98.1/autos de origem).A parte apelada apresentou contrarrazões pugnando pelo não provimento do recurso (mov. 103.1/autos de origem).A Douta Procuradoria-Geral de Justiça manifestou-se pelo conhecimento e parcial provimento do recurso, exclusivamente para reduzir o lapso temporal da contracautela fixada na sentença, de 18 (dezoito) para 6 (seis) meses (mov. 12.1/AP).É o relatório.

II. FUNDAMENTAÇÃOPresentes os pressupostos de admissibilidade do recurso ora interposto, tanto os intrínsecos (legitimidade, interesse, cabimento e inexistência de fato impeditivo e extintivo), quanto os extrínsecos (tempestividade, preparo e regularidade formal), razão pela qual se conhece do recurso. A insurgência recursal se restringe à possibilidade de concessão do medicamento.O medicamento Vismodegibe se encontra registrado na Anvisa (nº da regularização: 101000664), mas não se encontra na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).Ademais, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) apresentou recomendação preliminar desfavorável à incorporação[1].Portanto, trata-se de medicamento não incorporado.Nesse sentido, foi o entendimento utilizado pelo Supremo Tribunal Federal por ocasião de julgamento do Tema 1234, veja-se:(...) II – Definição de Medicamentos Não Incorporados2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.(STF. Plenário. RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, data do julgamento 13/09/2023 – Tema 1234 de Repercussão Geral)Em relação à análise judicial do ato administrativo que indefere o medicamento não incorporado, a Suprema Corte definiu os seguintes preceitos:4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.(STF. Plenário. RE 1366243, Rel. Min. Gilmar Mendes, data do julgamento 13/09/2023 – Tema 1234 de Repercussão Geral)Ademais, o Tema 6/STF fixou que a parte autora deve comprovar os seguintes requisitos para a concessão judicial de medicamento não incorporado: (...) 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.(STF - RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 27-11-2024 PUBLIC 28-11-2024)As teses supramencionadas foram transformadas em enunciado de Súmula Vinculante: Súmula vinculante nº 61: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).Fixadas tais premissas, verifica-se que os requisitos (a), (c), (e) e (f) foram devidamente cumpridos. Contudo, observa-se que os requisitos (b) e (d) não foram atendidos.No tocante ao critério (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, observa-se que houve indeferimento expresso da 17ª Regional de Saúde do Estado do Paraná (mov. 1.29/autos de origem).Ainda, em relação ao requisito (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, conforme mencionado na Nota Técnica emitida no caso em comento, “no âmbito do SUS, não existem outras alternativas terapêuticas sistêmicas disponíveis para este cenário clínico” (mov. 64.1/autos de origem).Da mesma forma, se antevê (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado, conforme parecer expedido pelo médico responsável pelo seu caso com a concordância clínica de outros dois médicos (mov. 1.28/autos de origem) e análise da sua documentação pelo NatJus Nacional (mov. 64.1/autos de origem). Por fim, em relação à (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento, denotou-se que a parte autora não exerce atividade remunerada e seu cônjuge é agricultor (mov. 1.4/autos de origem), sem atividades registradas em sua carteira de trabalho (mov. 1.5/autos de origem), não denotam a capacidade de arcar com tratamento de valor aproximado de R$ 300.000,00 (trezentos mil reais) por ano. Todavia, no que se refere à (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, vislumbra-se que houve estudo preliminar no âmbito da comissão, que proferiu relatório preliminar desfavorável considerando que “as evidências de eficácia disponíveis apresentam limitações metodológicas importantes. Baseiam-se em estudos não randomizados e sem braço comparador e com reduzido tamanho amostral, sobretudo no subgrupo com doença metastática. Além disso, os dados de sobrevida global são limitados frente à idade avançada da população”[2].Dessa forma, há pedido de incorporação e não se observa uma mora na apreciação, que continua em trâmite no âmbito do Ministério da Saúde e foi encaminhada para consulta pública:(...) Os membros do Comitê de Medicamentos, presentes na 148ª Reunião Ordinária da Conitec, no dia 11 de fevereiro de 2026, deliberaram, por maioria simples, que a matéria fosse encaminhada para consulta pública com recomendação preliminar desfavorável à incorporação do vismodegibe para o tratamento de carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático com contraindicação de cirurgia ou radioterapia. Para esta recomendação foi considerada a limitação das evidências de eficácia disponíveis e o alto impacto econômico ao sistema.Outrossim, areferida consulta já foi realizada e encerrada[3].Sendo assim, até o momento, não foram identificados atos ilegais praticados pela Conitec. Com base em uma análise técnica, que faz parte do mérito administrativo, foi constatado em sede preliminar que não há estudos seguros sobre o medicamento e que seu custo-efetividade é considerado inadequado.Além disso, em relação ao requisito (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise, observa-se que, apesar do que foi mencionado na sentença, o recorrente tem razão ao afirmar que não há evidências de alto nível que amparam a utilização do fármaco. Nesse sentido, se observa na Nota Técnica nº 435159[4], recentemente emitida pelo NatJus Paraná para caso análogo:(...) CONSIDERANDO que a maioria das evidências provém de estudos não randomizados e observacionais, ainda são necessários estudos para esclarecer resultados a longo prazo e estratégias após progressão sob vismodegibe; CONSIDERANDO que diversas agências nacionais e internacionais mencionam o vismodegibe como possibilidade de terapia para doença localmente avançada, porém, com eficácia baseada somente em estudos fase 2, sem comparador, o que levou à recusa para incorporação em alguns locais; CONSIDERANDO a incerteza nas evidências, o caráter paliativo do tratamento sistêmico proposto (finalidade não curativa), o qual possui potencial apenas de postergar a progressão temporária da lesão; CONSIDERANDO que, apesar de não se tratar de indicação off label, o uso do medicamento apenas por necessidade de prescrever algum tratamento, apesar de evidências incertas, não se justifica (...)(...) Este NATJUS é não favorável a liberação da medicação pleiteada, por não haver estudos científicos de qualidade de indiquem seu uso no caso em tela. Além de não preencher os critérios dos Temas de Ampla discussão do STF 6 e 1234. Não preenchendo critérios da ADI 7265 Lei 14.454/2022.Assim, considerando que dois dos seis requisitos previstos no Tema 1234 não foram preenchidos e se trata de precedente de seguimento obrigatório, a sentença merece reforma para julgar improcedentes os pedidos autorais. A esse respeito, foi o entendimento adotado em caso análogo:DIREITO ADMINISTRATIVO E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA PROVISÓRIA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. PIRFENIDONA. DOENÇA PULMONAR INTERSTICIAL FIBRÓTICA. TEMA 6 E TEMA 1.234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. REQUISTOS NÃO PREENCHIDOS. RECURSO NÃO PROVIDO.I. Caso em exameAgravo de instrumento interposto contra decisão proferida em ação de obrigação de fazer, que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Pirfenidona, destinado ao tratamento de Doença Pulmonar Intersticial Fibrótica.II. Questão em discussãoVerificar a presença dos requisitos para a concessão de tutela provisória de urgência consistente no fornecimento de fármaco registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS.III - Razões de decidir(i) O Supremo Tribunal Federal, nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral, estabeleceu que o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS pode ser concedido judicialmente caso estejam preenchidos, cumulativamente, requisitos objetivos, incluindo a inexistência de substituto terapêutico no SUS, comprovação da eficácia e segurança do fármaco com base em evidências científicas de alto nível e impossibilidade financeira do paciente.(ii) No caso, a tecnologia foi analisada pela Conitec, que deliberou pela não incorporação da Pirfenidona para a hipótese clínica, reconhecendo benefício limitado na redução do declínio da capacidade vital forçada, mas perfil de segurança desfavorável e incerteza quanto a impacto em mortalidade e qualidade de vida.(iii) O parecer do NatJus foi desfavorável ao fornecimento do fármaco, consignando inexistirem evidências científicas robustas e de alto nível que comprovem eficácia e segurança significativas para a patologia apresentada, além de registrar limitações metodológicas dos estudos disponíveis e risco relevante de eventos adversos.(iv) À luz do art. 19-Q da Lei nº 8.080/1990 e do art. 18 do Decreto nº 7.646/2011, a decisão de não incorporação considerou avaliação econômica e evidências científicas quanto à eficácia, acurácia, efetividade e segurança, não se evidenciando, em juízo de cognição sumária, ilegalidade apta a autorizar a intervenção judicial, sendo vedado ao Judiciário substituir o mérito administrativo, conforme delimitado nos Temas 6 e 1.234.IV. Dispositivo e tese de julgamento Recurso não provido.Tese de julgamento: “A concessão de tutela provisória para fornecimento de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige a demonstração, em cognição sumária, da probabilidade do direito à luz dos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF, especialmente quanto à ilegalidade do ato de não incorporação e à existência de evidências científicas de alto nível sobre eficácia e segurança, não se admitindo a substituição do mérito administrativo pelo Poder Judiciário.”(...)(TJPR - 4ª Câmara Cível - 0118166-96.2025.8.16.0000 - Curitiba -
Rel.: DESEMBARGADOR CLAYTON DE ALBUQUERQUE MARANHAO -
J. 01.04.2026)Dessa forma, o recurso merece provimento para julgar improcedentes os pedidos da parte autora, revogando a tutela de urgência concedida anteriormente pelo juízo de origem.Com o acolhimento da tese principal do recurso, a análise dos demais pontos resta prejudicada. Condena-se a parte autora ao pagamento das custas e despesas processuais, incluindo honorários sucumbenciais de 10% sobre o valor da causa, observada a condição suspensiva da cobrança pelo deferimento da gratuidade de justiça. A arbitragem de honorários recursais, só é cabível nas hipóteses de não conhecimento integral do recurso ou não provimento do recurso (Enunciado 09 da Edição nº 128 da Jurisprudência em Teses do STJ), o que não é o caso dos autos.DO PREQUESTIONAMENTO Tem-se por prequestionadas todas as disposições legais expressas descritas no recurso e nas contrarrazões recursais.DA CONCLUSÃO Ante o exposto, vota-se no sentido de conhecer e dar provimento ao recurso.