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Processo:

I – RELATÓRIO1. Trata-se de embargos de declaração opostos do acórdão de mov. 32.1-AC, que não conheceu da remessa necessária e negou provimento à apelação cível interposta pelo ora embargante, conforme baixo:“APELAÇÃO CÍVEL E REEXAME NECESSÁRIO. DIREITO À SAÚDE. AÇÃO CIVIL PÚBLICA. PACIENTE IDOSO PORTADOR DA SÍNDROME MIELODISPLÁSICA DE ALTO RISCO. MEDICAMENTO (AZACITIDINA) REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS PARA O CASO CLÍNICO DO AUTOR. PRELIMINAR DE NULIDADE DA SENTENÇA. REJEIÇÃO. CONITEC. ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO. TEORIA DOS MOTIVOS DETERMINANTES. APLICAÇÃO DO TEMA 6/STF. REMESSA NECESSÁRIA NÃO CONHECIDA. RECURSO NÃO PROVIDO.I - Caso em exameTrata-se de apelação cível interposta contra sentença que julgou procedente pedido voltado ao fornecimento do medicamento azacitidina destinado ao tratamento de Síndrome mielodisplásica de alto risco.II - Questões em discussão(i) Se é cabível o reexame necessário em sentença de procedência proferida em ação civil pública.(ii) Se a sentença padece de nulidade na perspectiva de vício de fundamentação em relação ao item IV, do Tema nº 1234/STF.(iii) Se estão presentes os requisitos definidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral para autorizar a concessão judicial do medicamento ao autor.III - Razões de decidir(i) A remessa necessária não é cabível nas hipóteses em que a sentença de procedência decorre de ação civil pública, conforme previsto no art. 19 da Lei nº 4.717/65.(ii) A ilegalidade da não incorporação do fármaco no SUS para a hipótese clínica do autor não olvidou os requisitos previstos nos precedentes do STF, não se evidenciando nulidade por falta de fundamentação. (iii) A tese firmada no Tema 6/STF admite, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, desde que preenchidos requisitos objetivos e cumulativos, cuja demonstração incumbe à parte autora.(iv) No caso concreto, os documentos técnicos constantes nos autos, especialmente pareceres do NATJUS, da CONITEC e documentos médicos, demonstram a inexistência de alternativa terapêutica incorporada, bem como a eficácia, acurácia, efetividade e segurança da Azacitidina, com respaldo em evidência científica de alto nível.(v) Houve ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento, diante da incongruência entre os fundamentos técnicos apresentados e a conclusão administrativa, bem como pela afronta ao art. 19-Q, inciso II, da Lei nº 8.080/90.IV - Dispositivo e tese de julgamentoRemessa necessária não conhecida. Recurso de apelação não provido. Determinação de que seja expedido ofício pelo juízo de origem aos órgãos competentes do Ministério da Saúde, nos termos da fundamentação.Tese de julgamento: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, é possível quando preenchidos os requisitos fixados no Tema 6 do STF, especialmente quando for ilegal o ato de não incorporação da CONITEC.”Atos normativos: CPC, art. 489, § 1º, V e VI; art. 927, III, §1º. Lei nº 8.080/1990, art. 19-Q, II.Jurisprudência relevante: STF, Temas nº 6 e 1234, Súmulas vinculantes nº 60 e 61. TJPR, 0002339-56.2024.8.16.0102 AC e 0041535-14.2025.8.16.0000 AI.”2. Sustenta o embargante que o aresto teria incorrido em omissões, e contradições no que tange à aplicação dos parâmetros vinculantes. Reputa que “o acórdão embargado foi omisso e contraditório ao não analisar a decisão da CONITEC que fundamentou a não incorporação do medicamento AZACITIDINA com base em critérios orçamentários, especialmente a ‘razão de custo-efetividade incremental acima do limiar’". Considera que houve invasão do mérito administrativo e que seria necessário “pronunciamento explícito deste E. Colegiado sobre como a superação do juízo técnico de custo-efetividade da CONITEC não configura invasão do mérito administrativo e como se compatibiliza com a vedação expressa no Tema 1234 do STF, para fins de pré-questionamento”. Pondera que o acórdão acatou apenas em parte em manifestação do NatJus, desconsiderando a conclusão desfavorável, razão pela qual requer “o pronunciamento explícito sobre a análise do conteúdo do Parecer Técnico do NATJUS, esclarecendo as razões que levaram à superação de sua conclusão expressamente desfavorável ao fornecimento em caráter de urgência, sanando a omissão e prequestionando a matéria”. É a exposição.

II - VOTO3. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço dos embargos.4. Em que pese a argumentação defendida pelo embargante, nota-se que o aresto não olvidou a existência dos Temas nº 6 e 1234/STF e Súmulas Vinculantes correlatas, de nº 60 e 61.5. No que atine especificamente aos itens 2, b, e 3, a, do Tema 6/STF, que trata do ônus do autor da ação de comprovar a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19 Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011”, o acórdão não ignorou que, conforme Portaria SECTICS/MS Nº 57, de 14 de novembro de 2024, o fármaco não foi incorporado ao SUS em acatamento de conclusão da CONITEC (item 24).6. O aresto destacou relevantes trechos do Relatório pela não incorporação (itens 25 a 29) e concluiu que há incongruência entre os fundamentos e a conclusão da CONITEC, restando reconhecida ilegalidade na espécie, conforme trecho a seguir destacado:“30. Acerca da nulidade de atos administrativos e a teoria dos motivos determinantes, confira se o entendimento do STJ: “ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. MANDADO DE SEGURANÇA OBJETIVANDO DESCONSTITUIR DECISÃO QUE ANULARA, DE OFÍCIO, CERTAME LICITATÓRIO. TEORIA DOS MOTIVOS DETERMINANTES . SEGURANÇA CONCEDIDA. NECESSIDADE DE REEXAME DE PROVAS. IMPOSSIBILIDADE. SÚMULA 7/STJ . PRECEDENTES DO STJ. AGRAVO INTERNO IMPROVIDO. I. Agravo interno interposto em 04/04/2016, contra decisão publicada em 22/03/2016. II. Na esteira da jurisprudência desta Corte, "consoante a teoria dos motivos determinantes, o administrador vincula-se aos motivos elencados para a prática do ato administrativo. Nesse contexto, há vício de legalidade não apenas quando inexistentes ou inverídicos os motivos suscitados pela administração, mas também quando verificada a falta de congruência entre as razões explicitadas no ato e o resultado nele contido" (STJ, MS 15.290/DF, Rel. Ministro CASTRO MEIRA, PRIMEIRA SEÇÃO, DJe de 14/11/2011). III. No caso, o Tribunal de origem reconheceu que houve violação dos motivos determinantes, pela Administração, e, via de consequência, decretou a nulidade do ato administrativo que anulara o certame. Estando as conclusões do Tribunal de origem assentadas sobre premissas fáticas vinculadas ao conjunto probatório, não há como ultrapassar o óbice da Súmula 7/STJ, sendo certo que os fundamentos recursais, trazidos pela parte agravante, também não afastam a aplicação desse óbice formal . Nesse sentido: STJ, AgRg no AREsp 500.567/CE, Rel. Ministro HERMAN BENJAMIN, SEGUNDA TURMA, DJe de 18/08/2014; AgRg no REsp 1.280 .729/RJ, Rel. Ministro HUMBERTO MARTINS, SEGUNDA TURMA, DJe de 19/04/2012. IV. Agravo interno improvido.” (STJ - AgInt no AREsp: 153740 MS 2012/0059633-7, Relator.: Ministra ASSUSETE MAGALHÃES, Data de Julgamento: 24/05/2016, T2 - SEGUNDA TURMA, Data de Publicação: DJe 02/06/2016)31. O art. 19-Q, da Lei nº 8.080/90 prevê que o relatório da Conitec levará em consideração, necessariamente: “I - as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; II - a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível”.32. A nulidade do ato administrativo decorre da incongruência entre os fundamentos e a conclusão. Nesse sentido, a Comissão expôs que não existe tratamento incorporado e menos ainda PCDT para a doença. 33. Além disso, concluiu pela não aprovação baseado em argumento orçamentário, em decorrência da análise econômica ser inconclusiva diante do fato de que “não foram identificados dados epidemiológicos robustos sobre a incidência e prevalência da SMD no Brasil”. 34. Ademais, a Lei que rege o procedimento de incorporação afirma que a avaliação econômica deve ser feita em comparação “às tecnologias já incorporadas”, enquanto a Conitec reconhece a inexistência de tratamento incorporado. 35. Ainda, o parecer teve análise preliminar favorável à incorporação, condicionada à questão da incerteza do impacto orçamentário, sendo que é inconteste o reconhecimento, pela Conitec, da eficiência e acurácia do fármaco, prolongando a sobrevida em doença com alta gravidade e risco de vida, o que foi reafirmado pelo NatJus. 36. Outrossim, registra-se que todas as agências internacionais de sistemas de saúde estatais utilizam o medicamento, com alguma variância quanto aos casos que justificam o fornecimento.37. Ressalte-se que conforme a evolução jurisprudencial deste Colegiado, não é toda e qualquer recomendação da CONITEC pela não incorporação de medicamento pautada em impacto orçamentário que se reveste ilegal.38. Nesse prisma, sequer se revela pertinente a invocação da decisão do Min. Nunes Marques exarada na Reclamação nº 78.349/SC como paradigma, pois além de versar sobre fármaco diverso (dupilumabe), trata de hipótese em que a paciente-reclamante reputou ilegal a decisão de não incorporação porque fundada exclusivamente no impacto orçamentário elevado. 39. No caso, porém, há ilegalidade do ato administrativo de não incorporação, especialmente (i) a luz das incongruências entre os fundamentos e da conclusão alcançada e (ii) da violação do art. 19-Q, da Lei nº 8.080/90, inciso II, no que se refere ao fato de que a análise econômica deve se dar em comparação com medicamento incorporado.”7. Portanto, não se evidencia contradição, tampouco omissão na espécie. Cumpre ressaltar, que o posicionamento em relação ao fármaco não é isolado, sendo destacados julgados semelhantes (item 40). Além disso, expressamente se consignou que “não se trata de incursão no mérito do ato administrativo de não incorporação ou substituição da vontade do Administrador – o que é vedado ao Poder Judiciário – mas de estrita análise de legalidade” (item 41).8. No que atine ao parecer do NatJus, não se olvidou que a conclusão foi desfavorável, sendo esta expressamente mencionada no item 23, mas se ressaltou que tal conclusão se deu em razão do posicionamento da CONITEC pela não incorporação. Ora, sendo fundamentadamente desconstituída a legalidade do pronunciamento da CONITEC, por consequência lógica, o julgado não se vinculou à conclusão do NatJus.9. Assim, o acórdão também não violou o item 3, b, do Tema 6/STF, não padecendo de omissão ou contradição, sendo o não provimento do recurso do embargante exarado em decisão fundamentada e em respeito aos precedentes do Supremo Tribunal Federal aplicáveis ao caso.10. Do que precede, não se constata quaisquer dos vícios previstos no art. 1.022 do CPC.11. Assim, verifica-se que o embargante tenciona rediscutir o mérito da decisão, pretensão para a qual revela-se inadequada a via recursal eleita.12. Por fim, de se consignar que resultaram preenchidos os requisitos de prequestionamento da matéria objeto da controvérsia, sendo desnecessária a menção expressa a todos os dispositivos legais apontados pelas partes. Outrossim, consideram-se incluídos no acórdão os elementos que o embargante suscitou, nos termos do art. 1.025 do CPC.13. Diante do exposto, voto por rejeitar os embargos de declaração.