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Processo:

RELATÓRIO
Trata-se de agravo de instrumento interposto pelo Estado do Paraná contra a decisão proferida nos autos de ação de obrigação de fazer, ajuizada por João Alfredo Vaz Lautharte em face do Estado do Paraná, por meio da qual foi deferida a tutela de urgência requerida para determinar o fornecimento do medicamento ESCETAMINA INTRANASAL (SPRAVATO®), não incorporado às políticas públicas do Sistema Único de Saúde – SUS
Defende o agravante, em resumo, que: (i) a decisão agravada concedeu o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS sem observar parecer técnico do NATJUS contrário à pretensão deduzida na inicial, o que afronta os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, bem como os Enunciados das Súmulas Vinculantes n.º 60 e 61; (ii) o controle jurisdicional das políticas públicas de saúde deve observar os limites traçados pelo STF, não sendo possível ao Poder Judiciário substituir-se à Administração Pública para determinar o fornecimento de tecnologias não incorporadas ao SUS sem demonstração dos requisitos técnicos exigidos pela medicina baseada em evidências; (iii) compete à parte autora comprovar, mediante evidências científicas de alto nível, a eficácia, segurança, efetividade e acurácia do tratamento pretendido, bem como a inexistência de alternativa terapêutica disponível na rede pública, requisitos que não foram demonstrados no caso concreto; (iv) o Supremo Tribunal Federal, ao julgar os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, estabeleceu que o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional, dependente do preenchimento cumulativo de requisitos; (v) o parecer técnico do NATJUS concluiu expressamente de forma desfavorável ao fornecimento pretendido, apontando insuficiência de elementos técnicos para justificar a indicação do medicamento, circunstância que não poderia ser afastada apenas com base em prescrição ou relatório subscrito pelo médico assistente; (vi) a documentação médica posteriormente juntada aos autos não afasta as conclusões do parecer técnico, porquanto não demonstra a utilização prévia de medicamentos disponibilizados pelo SUS; (vii) a parte autora também não comprovou inserção na rede de atenção psicossocial do SUS nem o esgotamento das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo sistema público de saúde, limitando-se a apresentar documentos médicos particulares sem respaldo em evidências científicas suficientes para infirmar a conclusão técnica do NATJUS; (viii) o magistrado de origem deixou de submeter a documentação superveniente à apreciação complementar do NATJUS antes de deferir a tutela de urgência; (ix) houve descumprimento da Recomendação n.º 01/2024 do Comitê Executivo de Saúde do CNJ no Estado do Paraná, que estabelece protocolos e prazos para cumprimento de decisões judiciais relacionadas ao fornecimento de medicamentos; (x) estão presentes os requisitos para concessão de efeito suspensivo ao recurso.
Pugnou pela atribuição de efeito suspensivo ao recurso e, ao final, pelo seu provimento, para revogar a tutela de urgência deferida e afastar a obrigação de fornecimento do medicamento postulado ou, subsidiariamente, adequar os prazos de cumprimento da determinação judicial aos parâmetros previstos na Recomendação n.º 01/2024 do Comitê Executivo de Saúde do CNJ do Paraná.
O feito foi convertido em diligência no mov. 12 para ouvir o NATJUS diante da juntada de novos documentos.
A Nota técnica foi juntada no mov. 14.1, sendo desfavorável à concessão do fármaco.
O efeito suspensivo foi deferido pela decisão de mov. 16.1.
Contrarrazões no mov. 22.1.
Parecer da Procuradoria Geral de Justiça juntado no mov. 25.1, pronunciando-se pelo conhecimento e desprovimento do recurso.
É o relatório.



VOTO E FUNDAMENTOS
1. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso.
2.
Analisando detidamente o caderno dos autos, à luz do direito aplicável à espécie, conclui-se que a decisão agravada merece reforma.
Isso, porque, ao menos nesse momento prefacial, não se vislumbra a probabilidade do direito aventado pelo agravado.
A tese recursal sustentada pelo Estado do Paraná, especialmente diante da existência de parecer técnico desfavorável emitido pelo NATJUS (em primeiro e segundo grau) e da ausência de elementos que, neste momento processual, permitam concluir pelo preenchimento dos requisitos excepcionais estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, permitem concluir, ao menos neste momento, pela impossibilidade de concessão do fármaco pretendido, pelas seguintes razões.
Extrai-se dos autos de origem que o autor foi diagnosticado com transtorno depressivo recorrente grave (CID F33.2), sendo-lhe prescrito o medicamento Spravato (escetamina intranasal).
A respeito do dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo, o Supremo Tribunal Federal divulgou no Diário Oficial da União a Súmula Vinculante nº 61 (aprovada na sessão plenária de 20/09/2024 e publicada em 03/10/2024) que prevê:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
No Tema 6 (RE 566.471 inteiro teor do acórdão publicado em 28 /11/2024), por sua vez, o E. STF sedimentou o entendimento no sentido de que o Poder Judiciário pode determinar o fornecimento de medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde de forma excepcional, desde que o medicamento pleiteado seja registrado na ANVISA e haja o preenchimento de determinados requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação, veja-se:
1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19 Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
(Destacou-se).
No caso concreto, em linha de princípio, extrai-se que, muito embora tenha sido demonstrada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa (1º requisito) e a incapacidade financeira da parte autora em arcar com o tratamento almejado (6º requisito) não se vislumbra, aparentemente, o atendimento, sobretudo, do 2º requisito exigido.
O parecer do NATJUS, embora não tenha caráter vinculante, concluiu de forma muito bem fundamentada pela não concessão do fármaco.
Restou destacado que:
“A escolha da escetamina como alternativa para pacientes refratários aos medicamentos antidepressivos disponíveis pelo Sistema Único de Saúde (SUS) deve ser considerada com cautela, principalmente quando levamos em conta a questão de custo-benefício. Ainda que a escetamina se apresente como uma opção terapêutica para casos de difícil manejo, é importante notar que o mercado brasileiro dispõe de uma ampla gama de antidepressivos não contemplados pelo SUS, que podem oferecer uma relação custo-benefício potencialmente mais vantajosa quando comparados com os protocolos convencionais com a escetamina. Essa diversidade farmacológica sugere que, antes de optar pela escetamina, talvez seja razoável explorar alternativas medicamentosas não subsidiadas pelo SUS, uma vez que estes podem apresentar eficácia terapêutica com custos relativamente mais acessíveis. Essa avaliação é fundamental, dado que a escetamina envolve procedimentos de maior complexidade e custo, e a seleção de tratamentos deve sempre considerar a maximização dos benefícios clínicos em relação aos custos envolvidos em respeitos aos princípios de universalidade, equidade e integralidade da atenção à saúde da população brasileira vigentes no SUS.Não foi estabelecido ainda um critério globalmente aceito e reconhecido por agências reguladoras de saúde do número e duração de tratamentos medicamentosos prévios para se indicar o tratamento com a escetamina, especialmente em contextos dos sistemas de saúde públicos, como o Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil. Esta ausência de padronização pode conduzir a discrepâncias na tomada de decisão clínica, flutuações na acessibilidade ao tratamento.Assim, é imperativo o avanço nas pesquisas e nas discussões acadêmicas e clínicas acerca do papel da escetamina, visando a sua integração mais harmoniosa e equitativa nos sistemas de saúde pública. Isso envolve tanto a reflexão sobre as barreiras econômicas e operacionais quanto a definição de critérios clínicos claros e baseados em evidências para sua indicação.”
Outrossim, concluiu-se que não foram esgotadas as hipóteses de tratamento disponibilizados pelo SUS:
“CONSIDERANDO que, apesar da medicação pleiteadapoder ter efeitos benéficos para o quadro do requerente, há disponíveis no SUS (antidepressivos como a clomipramina, nortriptilina, amitriptilina), medicações com eficácia não inferior que não foram citados como jáutilizadas pelo requerente segundo os relatórios apensosao processo;CONSIDERANDO que para que o uso das medicações no quadro clínico apresentado pelo requerente resulte em melhora dos sintomas é necessário a utilização por um período de tempo e dosagem adequados, sendo necessário em alguns casos a combinação de medicamentos entre si; CONSIDERANDO que os efeitos colaterais e a eficácia da resposta das medicações utilizadas nos quadros mentais citados acima são dependentes do tempo de uso e da dosagem utilizada; CONSIDERANDO que não foram evidenciadas justificativas técnicas para a impossibilidade do uso das medicações disponíveis pelo SUS;”
Não se pode negar que, nos termos dos relatórios médicos de movs. 31.2 e 31.3, verifica-se que o paciente já fez uso de diversos outros fármacos disponibilizados pelo SUS. O autor encontra-se em tratamento desde 2021, submetido ao uso de: Venlafaxina (até 300 mg/dia), Carbonato de Lítio (900 mg/dia), Fluoxetina (60 mg/dia), Sertralina (200 mg/dia), Lamotrigina (100 mg/dia), Bupropiona (300 mg/dia), Vortioxetina (10 mg/dia), Brexpiprazol (1 mg/dia) e Ácido Divalpróico (500 mg/dia).
Não obstante, conforme nota técnica, existem outros fármacos na rede pública que não foram utilizados: clomipramina, nortriptilina, amitriptilina.
Nesse cenário, ao menos neste momento, a ausência destes requisitos (cumulativos) exigidos pelas teses fixadas no julgamento do Tema n° 6 são suficientes para embasar o indeferimento do pleito de concessão de medicamento não incorporado.
Tais circunstâncias, aliadas ao alto custo do medicamento (Custo mensal na fase de manutenção: 84 dispositivos x 1.305,57 = 109.667,88 Custo total: 108 dispositivos x 1.305,57 = 141.001,56 – parecer NATJUS mov.14.1) comprovam o perigo da demora.
3. Desta feita, dou provimento ao recurso para cassar a decisão agravada e indeferir o pedido liminar do agravado.