Intranet - Tribunal de Justiça do Paraná

Processo:

I – RELATÓRIO
Trata-se de recurso de AGRAVO DE INSTRUMENTO, com pedido de concessão de tutela antecipada recursal, interposto por Leandro Jacinto Mateus
Setim
contra decisão interlocutória constante do mov. 46, proferida nos autos da
Ação de Obrigação de Fazer c/c Antecipação de Tutela
nº 0001461-56.2026.8.16.0072. Por meio da decisão agravada, foi indeferida a tutela de urgência formulada pela parte autora/agravante, consistente no imediato fornecimento da tecnologia medicamento
Ofev
(Estilato
de
Nintedanibe
150 mg) para o tratamento de Pneumonite Intersticial Fibrosante Progressiva (CID J84.1):
“[...]
O autor trouxe aos autos indícios de cumprimento dos requisitos 'a', 'c', ‘d’, ‘e’ e ‘f’ (seq. 1.7 a 1.14). Entretanto, a autora não demonstrou o preenchimento do item ‘b’, ou seja, não comprovou a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela
Conitec, ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação. Assim sendo, torna-se imperioso reconhecer, em exame sumário do feito, a ausência de probabilidade do direito da autora, requisito imprescindível à concessão da providência liminar requerida, conforme precedente qualificado do
STF .
(...)
Via de consequência, por ora, indefiro a tutela de urgência pleiteada.

Argumenta a parte agravante, em síntese, que:
a)
trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão proferida nos autos de ação de obrigação de fazer ajuizada em face do Estado do Paraná, por meio da qual foi indeferido o pedido de tutela de urgência destinado ao fornecimento do medicamento OFEV (Esilato
de
Nintedanibe
150mg). O agravante sustenta ser portador de pneumonite intersticial fibrosante progressiva (CID J84.1), doença grave, progressiva e irreversível, encontrando-se em quadro clínico avançado, com severo comprometimento da capacidade respiratória e dependência de oxigenoterapia domiciliar;
b)
alega que o medicamento prescrito constitui a única alternativa terapêutica apta a retardar a progressão da enfermidade, sendo inviável seu custeio com recursos próprios. Destaca que o próprio Juízo de origem reconheceu a existência de negativa administrativa, a imprescindibilidade clínica do tratamento, a hipossuficiência financeira do paciente, a inexistência de substituto terapêutico eficaz no SUS e a presença de evidências científicas favoráveis ao uso do fármaco, indeferindo a tutela apenas por entender ausente demonstração da ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC;
c)
em suas razões recursais, o agravante sustenta que a exigência de comprovação da ilegalidade do ato administrativo não pode ser interpretada de forma dissociada da proteção ao direito fundamental à saúde e à vida. Argumenta que a decisão da CONITEC que recomendou a não incorporação do
Nintedanibe
remonta ao ano de 2018, encontrando-se atualmente superada por estudos científicos posteriores, bem como pelas diretrizes elaboradas pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia, as quais reconhecem a eficácia e a segurança do medicamento para o tratamento da fibrose pulmonar;
d)
defende, ainda, que a permanência de decisão administrativa fundada em parâmetros técnicos ultrapassados caracteriza ilegalidade apta a satisfazer a exigência estabelecida pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS. Ressalta que o medicamento possui registro na ANVISA, além de aprovação por agências reguladoras internacionais, não se tratando de tratamento experimental, mas de terapia reconhecida e respaldada por evidências científicas consistentes; e
e)
o recorrente invoca precedentes recentes deste Tribunal de Justiça do Paraná que reconheceram a possibilidade de fornecimento judicial do
Esilato
de
Nintedanibe
em hipóteses semelhantes, especialmente quando demonstrada a desatualização dos pareceres da CONITEC, a necessidade clínica do tratamento, a inexistência de alternativas terapêuticas eficazes e a incapacidade econômica do paciente para suportar os elevados
custos da medicação.

Convertido o julgamento diligência (mov. 9), adveio aos autos a Nota Técnica 535363 (mov. 12).
Sequencialmente, as partes se manifestaram nos presentes autos (movs. 15 e 16).

A tutela de urgência restou indeferida (mov. 18).
Contrarrazões
pelo ESTADO DO PARANÁ (mov. 23).
A d. Procuradoria-Geral de Justiça opinou pelo conhecimento e
desprovimento do apelo (mov.
26).
É o relatório.


II –
FUNDAMENTAÇÃO

Presentes os requisitos intrínsecos e extrínsecos de admissibilidade, nada obsta o conhecimento do recurso.
Ante a configuração do tácito deferimento da assistência judiciária, cujo posicionamento é adotado de longa data pelo Superior Tribunal de Justiça (AgInt
no
AREsp
n. 2.516.118/RS, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024,
DJe
de 22/8/2024;
AgInt
no
AREsp
n. 2.239.247/RS, relator Ministro Humberto Martins, Terceira Turma, julgado em 30/10/2023,
DJe
de 3/11/2023;
AgInt
no
AREsp
n. 1.581.971/MS, relator Ministro Raul Araújo, Quarta Turma, julgado em 9/8/2021,
DJe
de 31/8/2021;
AgRg
nos
EAREsp
n. 440.971/RS, Rel. Ministro Raul Araújo, Corte Especial,
DJe
17.3.2016, entre outros),
concedo ao agravante os benefícios da gratuidade da justiça em sede recursal, até porque a parte agravada sequer impugnou a alegada hipossuficiência econômica quando da apresentação de sua contestação.
Na origem,
Leandro Jacinto Mateus
Setim
ajuizou ação de obrigação de fazer a fim de compelir o Estado do Paraná a fornecer a medicação NINTEDANIBE, pois foi diagnosticado com Fibrose Pulmonar Progressiva (CID 10 J 84.1). O douto magistrado de primeiro grau indeferiu o pleito liminar, o que ensejou a interposição do presente agravo de instrumento.

Cinge-se a controvérsia recursal à possibilidade de fornecimento do medicamento NINTEDANIBE (Ofev 150 mg) à parte agravante, destinado ao tratamento de Fibrose Pulmonar (CID J84.1), fármaco regularmente registrado na ANVISA, porém não incorporado às listas do Sistema Único de Saúde. 
Conforme se
observa dos
parâmetros
para incorporação de medicamentos ao SUS,
definidos no
Decreto nº 7.646/2011
e na
Lei nº 8.080/1990,
tanto
a análise
das evidências científicas quanto do
impacto orçamentário realizada
pela
CONITEC, são etapas
do procedimento administrativo
discricionário
voltado à deliberação sobre a incorporação, ou não,
de
fármacos, no âmbito do SUS, não podendo ser suprimidos ou desconsiderados pelo Poder Judiciário:

“Decreto nº 7.646/2011
Art. 15.
A incorporação, a exclusão e a alteração pelo SUS de tecnologias em saúde e a constituição ou a alteração de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas serão precedidas de processo administrativo, em procedimento a ser definido em ato do Ministro de Estado da Saúde, que observará as seguintes etapas:
[...]
§ 6º  Na
análise de proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação distinta daquela aprovada no registro na ANVISA, serão observados, além dos requisitos dispostos no § 1º, os seguintes:
I -
demonstração
das evidências científicas
sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e
II -
o
uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países
cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano -
ICH
ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde -
IMDRF.”

“Lei nº 8.080/1990
Art. 19-Q.  A incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS.
[...]
§2o O relatório da
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente:
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I -
as
evidências científicas
sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II -
a
avaliação econômica
comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)”

Cumpre destacar que
a
análise
das evidências científicas e
de custo-efetividade do medicamento configuram
critérios
examinados
pela CONITEC e integram
o mérito do ato administrativo, cujo controle judicial só se admite em caso de flagrante ilegalidade ou teratologia. Ausentes tais vícios, impõe-se deferência à decisão fundamentada do órgão, vedada a substituição de sua apreciação técnica.
No âmbito das ações e das prestações de serviços públicos na área de saúde, a Constituição Federal traz no art. 198 a previsão de um sistema único, descentralizado, com atendimento integral e participação da comunidade, financiado, com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.
A seu turno, a Lei nº 8.080/1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação de saúde, bem como sobre a organização e o funcionamento dos serviços no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), estabelece, nos artigos 17, III e 18, I, que compete à direção municipal planejar, organizar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde e gerir e executar os serviços públicos de saúde e, à direção estadual prestar apoio técnico e financeiro aos municípios e executar supletivamente ações e serviços de saúde.
Logo, a saúde é um direito fundamental social, de competência comum dos entes da federação, insculpido nos
arts. 6º e 196 da Constituição Federal. Confira-se:

Art. 6º
São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Sobre o litígio, há a incidência da Súmula Vinculante nº 61 do STF estabelece que: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Grifei 
No Recurso Extraordinário n.º 566.471, representativo do Tema 6 do STF, foi fixada a seguinte tese de julgamento: 
“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 
2. É possível, EXCEPCIONALMENTE, a concessão judicial de medicamento REGISTRADO NA ANVISA, mas NÃO INCORPORADO às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ÔNUS PROBATÓRIO incumbe ao AUTOR da ação: 
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; 
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; 
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; 
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; 
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e 
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.  
3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos NÃO INCORPORADOS, deverá obrigatoriamente: 
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;  
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e 
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.” Grifei 
 
Destarte, em demandas visando a prestação de medicamentos, à parte autora incumbe o ônus probatório de demonstrar, cumulativamente, o preenchimento dos seguintes requisitos: a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa; b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou mora na apreciação; c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas de dispensação do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT); d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 
E, ao enfrentar o pedido, o Poder Judiciário deverá, obrigatoriamente: 
a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela CONITEC ou da negativa de fornecimento da via administrativa, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área. 
Portanto, o dissenso deve ser dirimido à luz da aplicação desses critérios ao caso concreto, mesmo que em sede de tutela antecipada, constatando-se o preenchimento de todos os requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF para autorizar, em caráter excepcional, a condenação estatal ao fornecimento de medicamento não incorporado. 
A decisão agravada evidencia que
a parte requerente
“não demonstrou o preenchimento do item ‘b’, ou seja, não comprovou a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela
Conitec, ausência de pedido de incorporação ou a mora na sua apreciação”.
No que concerne à ilegalidade do ato de não incorporação ou mora da CONITEC, pontua-se, desde logo, que o ato em questão é informado pelo mérito administrativo, consubstanciado nos vetores da conveniência e da oportunidade, subelementos que, à luz da orientação firmada pela Suprema Corte, impõem especial deferência do Poder Judiciário, na medida em que este “(...) deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento.” (RE 566.471). 
In casu, constata-se que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde já examinou a viabilidade de incorporação do fármaco em apreço, tendo deliberado de forma desfavorável, à luz de critérios técnico-científicos devidamente fundamentados. Por oportuno, colaciono, a seguir, excertos relevantes considerados pela comissão para embasar a conclusão de não incorporação da tecnologia em análise: 
“Os membros da CONITEC presentes na 73ª reunião do plenário, no dia 06/12/2018, deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação do nintedanibe para o tratamento da FPI. Foi considerado que a evidência atual não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento. Foi assinado o Registros de Deliberação nº 408/2018. 
(...) 
Foi considerado que, apesar da evidência atual mostrar benefício em termos de retardo na progressão da doença, ou seja, no declínio da função pulmonar medida em termos da capacidade vital forçada (CVF),
a evidência quanto à prevenção de desfechos críticos tais como mortalidade e exacerbações agudas é de baixa qualidade e estão associadas a um perfil de segurança com um grau importante de incidência de reações adversas e descontinuações, o que torna o balanço entre o riscos e benefícios para o paciente, desfavorável à incorporação do medicamento.” - disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/avaliacao-de-tecnologias-em-saude/recomendacoes-conitec. 
 
A conclusão foi publicada no Diário Oficial da União, materializada na Portaria SCTIE/MS nº 86/2018.  
Note-se que, é verdade que a CONITEC
não avaliou, especificamente, a hipótese de doença pulmonar intersticial fibrosante.
Contudo, cabe notar que o
custo-efetividade
do medicamento em questão
foi informado no
Relatório de Recomendação 4191: “Custo-efetividade por ano de vida ganho de R$ 395.056,38 e custo-efetividade por QALY de R$ 506.087,37”,
valor muito superior ao liminar
aceito pela CONITEC de “R$ 40.000,00 por QALY e R$ 35.000,00 por “anos de vida ganhos”. Embora tais valores sejam atualizados com base na variação do PIB per capita brasileiro2, percebe-se que os valores de referência do fármaco estão bastante distantes do
limiar adotado pela
CONITEC.
 Diante desse cenário, incumbia à parte agravante, nos termos do item 2 da tese firmada no Tema 6 do STF, comprovar, de forma cumulativa, o preenchimento dos requisitos ali delineados, a fim de excepcionar a regra geral, ônus do qual, entretanto, não se desincumbiu nesse momento processual. 
Cabe rememorar que a
função da CONITEC, portanto, é precisamente evitar que a política pública de saúde seja substituída por uma sucessão de decisões casuísticas, preservando a universalidade, a equidade e a sustentabilidade do sistema.
É fundamental saber que a CONITEC não é instância burocrática, tampouco órgão meramente fazendário, voltado a negar prestações por razões orçamentárias. Muito ao contrário, ela integra o arcabouço institucional legalmente construído para avaliar tecnologias em saúde em perspectiva coletiva, a partir de evidências científicas, avaliação econômica, impacto orçamentário, segurança, efetividade, consulta pública e deliberação administrativa. Pode ser dito que sua função maior é aproximar e mediar ciência médica, economia da saúde, gestão pública, universalidade do SUS e racionalidade distributiva.

O ponto fundamental é que a decisão de incorporação de tecnologia ao SUS não se confunde com a prescrição médica individual. A prescrição responde ao que pode ser clinicamente adequado a um paciente. A CONITEC responde se determinada tecnologia deve ser incorporada a um sistema público universal, para todos os pacientes que se enquadrem nos respectivos critérios, considerada a evidência científica disponível, a comparação com alternativas existentes, a relação custo-efetividade e o impacto orçamentário.

Conforme visto, o
núcleo jurídico da discussão está no art. 19-Q, § 2º, da Lei nº 8.080/1990. O dispositivo determina que o relatório da CONITEC considere, necessariamente,
dois conjuntos de elementos, de um lado, as evidências científicas sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança e, de outro,
a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas ao SUS.

Essa construção normativa afasta a ideia de que, demonstrada a eficácia clínica de uma tecnologia, sua não incorporação ao SUS seria juridicamente suspeita ou presumidamente ilegal. O modelo brasileiro não é esse. A eficácia clínica é condição relevante, mas não suficiente. O sistema legal exige avaliação mais ampla, na qual benefício terapêutico, segurança, efetividade real, alternativa disponível, custo, impacto orçamentário e sustentabilidade coletiva devem compor a decisão.

Portanto, salienta-se que
não há ilegalidade no fato de a CONITEC considerar custo-efetividade em suas deliberações, argumento presente em inúmeras decisões judiciais. Ao contrário, haveria ilegalidade se a Comissão deixasse de considerar esse aspecto, pois a avaliação econômica comparativa é elemento expressamente imposto pela Lei nº 8.080/1990.

A CONITEC não decide como médica do paciente individual, mas como órgão técnico de altíssimo nível incumbido de avaliar, em perspectiva coletiva, a eficácia, a segurança, a efetividade, a custo-efetividade e o impacto da incorporação sobre o sistema público universal. Por isso, a ilicitude de sua decisão não nasce da simples gravidade do caso, da hipossuficiência do autor, da prescrição médica ou da discordância judicial quanto ao resultado da avaliação administrativa. Somente se configura quando houver vício concreto capaz de comprometer a legalidade, o procedimento, a motivação, a coerência, a finalidade ou a racionalidade técnico-metodológica do ato de não incorporação.
Essa compreensão decorre da própria estrutura legal do SUS. A Lei nº 8.080/1990, com as alterações introduzidas pela Lei nº 12.401/2011, atribuiu à CONITEC a função de assessorar o Ministério da Saúde nas decisões de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde, exigindo que a avaliação considere não apenas eficácia, acurácia, efetividade e segurança, mas também a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas.

Além disso, o
acima mencionado
art. 19-Q, § 3º, da Lei nº 8.080/1990 reforça a necessidade de divulgação das metodologias, indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. Portanto, a consideração de custo-efetividade, impacto orçamentário e sustentabilidade financeira não constitui desvio, mas cumprimento da lei. A ilegalidade não está no uso desses critérios, mas em seu eventual emprego juridicamente viciado, tecnicamente arbitrário ou metodologicamente incoerente.
É a partir desse contexto que devem ser compreendidas as hipóteses de ilegalidade da decisão da CONITEC. Elas não decorrem de mera inconformidade judicial com a conclusão administrativa, nem da simples existência de prescrição médica, parecer NATJUS favorável ou evidência clínica de benefício. Resultam, antes, da conjugação entre: i) o regime legal da avaliação de tecnologias em saúde, previsto nos
arts. 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990;
ii) a alínea “b” do Tema 6/STF, que exige ilegalidade do ato de não incorporação, ausência de pedido ou mora administrativa como requisito autônomo para a concessão excepcional de medicamento não
incorporado;

e
iii) o Tema 1.234/STF, que limita a atuação judicial ao controle de legalidade do ato administrativo, sem substituição do mérito técnico-administrativo.
A mera existência de estudos posteriores ou de dissenso científico não constitui, por si só, demonstração de ilegalidade da deliberação administrativa, sobretudo quando inexistente prova técnica robusta apta a evidenciar erro metodológico, omissão relevante ou manifesta irrazoabilidade do procedimento conduzido pela CONITEC.
Mesmo admitindo a existência de literatura médica posterior, a prova produzida nos autos não demonstra vício de legalidade no procedimento de não incorporação, limitando-se a apontar divergência científica quanto aos resultados terapêuticos do medicamento.
O NATJUS qualifica a decisão judicial no caso concreto enquanto a CONITEC avalia a incorporação em perspectiva coletiva, sanitária, econômica e distributiva. Confundir esses papéis significaria esvaziar o arranjo institucional construído pela Lei nº 8.080/1990 e pelos Temas 6 e 1.234/STF.

A Nota Técnica 535363
(mov. 12)
foi desfavorável à parte agravante (destacou-se):
“Tecnologia: ESILATO DE NINTEDANIBE

Conclusão Justificada: Não favorável

Conclusão:

CONSIDERANDO o diagnóstico de doença pulmonar intersticial fibrosante associada à Síndrome
anti-sintetase, conforme laudos médicos acostados aos autos;

CONSIDERANDO
não haver acostados aos autos exames de imagem
(tomografias computadorizadas de tórax) que permitam avaliar a presença, extensão e padrão de acometimento pulmonar pela doença intersticial fibrosante descrita nos laudos;

CONSIDERANDO
não haver juntado aos autos exame de função pulmonar que permita avaliar o padrão e a severidade do distúrbio ventilatório
decorrente da doença pulmonar intersticial descrita nos laudos;

CONSIDERANDO
não estarem dispostos nos autos exames laboratoriais e caracterização de achados de domínios clínicos
que evidenciem as doenças do tecido conectivo descritas nos laudos;

CONSIDERANDO que
não há detalhamento se o quadro reumatológico
extra-pulmonar
está controlado e apenas o quadro pulmonar está progredindo. Quando da refratariedade das manifestações das doenças do tecido conectivo, pode estar indicada
mofificação
na terapia imunossupressora, além da discussão da terapia
antifibrótica;


CONSIDERANDO que
NÃO HÁ detalhamento dos tratamentos
previamenterealizados:drogas, doses, período;

CONSIDERANDO o relato de uso atual de
Micofenolato
de
mofetil
02g/dia +
Predsim
10mg/dia;

CONSIDERANDO que
NÃO HÁ relato de terem sido descartas outras causas para o quadro e sua progressão;

CONSIDERANDO que
o diagnóstico das doenças pulmonares intersticiais têm
como padrão ouro, isto é, o melhor método diagnóstico possível, as reuniões
multi-disciplinares
para a discussão de cada caso de forma particular e individualizada. Tais reuniões contam com profissionais clínicos (Pneumologistas), radiologistas (preferencialmente
especistas
em imagens torácicas), patologistas (preferencialmente
especistas
em patologia torácica) e por vezes outros profissionais (cirugiões
torácicos,
broncoscopistas
etc.);

CONSIDERANDO que o tratamento deve focar em controlar a doença de base que causou a fibrose sempre que possível;

CONSIDERANDO que com os dados disponíveis NÃO SE pode enquadrar o caso nos critérios do INBUILD ou do SENSCIS;

CONCLUI-SE que
NÃO HÁ elementos técnicos para sustentar a indicação do medicamento solicitado (Nintedanibe), no presente caso.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do CFM? Não”.

Percebe-se, portanto, que a documentação apresentada pela agravante se revela insuficiente para justificar a imediata concessão do fármaco pleiteado.
No caso, não foi apresentado elemento técnico
suficiente
apto a infirmar as conclusões da CONITEC. O conjunto documental é insuficiente para afastar o posicionamento da CONITEC, ao menos no atual momento processual.



Dessa forma, tendo em vista que a parte agravante não demonstrou, no atual contexto processual, a ilegalidade da deliberação administrativa, e considerando, ainda, que a conclusão adotada decorreu de razões de natureza técnico-científica, revela-se, ao menos por ora, válido e amparado pela presunção de legitimidade o ato emanado da CONITEC e o exame feito pelo
NatJus, circunstância que obsta o imediato fornecimento do fármaco pleiteado. 
Neste sentido, segue a orientação deste Tribunal de Justiça:

DIREITO CIVIL, PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C PEDIDO DE ANTECIPAÇÃO DE TUTELA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS). FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. NINTEDANIBE. PEDIDO LIMINAR INDEFERIDO. IRRESIGNAÇÃO DA AUTORA. PARECER DESFAVORÁVEL DO NATJUS. REQUISITOS PRESENTES NOS TEMAS 6 E 1234 DO STF E SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 NÃO PREENCHIDOS CUMULATIVAMENTE. DECISÃO AGRAVADA MANTIDA. RECURSO CONHECIDO E DESPROVIDO. I. Caso em exame1. Trata-se de Agravo de Instrumento interposto contra decisão que indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência para o fornecimento do medicamento pleiteado.II. Questões em discussão2. O preenchimento dos requisitos necessários à concessão da tutela provisória e daqueles previstos nas teses fixadas nos Temas nº 6 e nº 1.234, ambos do STF.III. Razões de decidir3. O fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, conforme os Temas nºs 6 e 1.234, do STF, o preenchimento de diversos requisitos, entre eles a análise judicial da ilegalidade do ato administrativo que indeferiu a incorporação do medicamento, a ausência do pedido ou a mora na sua apreciação, sob pena de nulidade da decisão judicial.4. Embora comprovada a negativa administrativa e a incapacidade financeira da parte autora, não restou demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação pela CONITEC. 5. Parecer do NATJUS desfavorável à dispensação.6. Ausência, portanto, de elementos probatórios suficientes à caracterização da probabilidade do direito, nos termos do art. 300 do CPC. IV. Dispositivo7. Agravo de Instrumento conhecido e desprovido.Dispositivo relevante citado: art. 300, do CPC.Jurisprudências relevantes citadas: Temas nºs 6 e 1.234, do STF; Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61, do STF. 
(TJPR - 5ª Câmara Cível - 0107088-08.2025.8.16.0000 - Cruzeiro do Oeste -  Rel.: DESEMBARGADOR RAMON DE MEDEIROS NOGUEIRA -  J. 08.12.2025). 
 
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. PEDIDO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. TEMA 6 E TEMA 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. REQUISITOS NÃO PREENCHIDOS. DECISÃO AGRAVADA MANTIDA. RECURSO DESPROVIDO.1. CASO EM EXAME1.1 Agravo de instrumento interposto contra decisão do Juízo da Vara da Fazenda Pública de Ibiporã/PR, que indeferiu pedido de tutela antecipada em ação de obrigação de fazer, visando ao fornecimento do medicamento Nintedanibe, destinado ao tratamento de fibrose pulmonar idiopática.1.2 O agravante alegou risco de vida, inexistência de alternativas terapêuticas eficazes disponíveis no SUS, e que a recusa da CONITEC estaria baseada apenas em critérios econômicos.1.3 A tutela recursal indeferida. 1.4 O agravado apresentou contrarrazões, sustentando a inexistência de comprovação dos requisitos exigidos pelo STF para concessão judicial de medicamentos não incorporados, invocando os Temas 6 e 1234 e as Súmulas Vinculantes 60 e 61.1.5 
A Procuradoria de Justiça opinou pelo desprovimento do recurso, ante a ausência de comprovação dos requisitos cumulativos exigidos pelo STF.2. QUESTÕES EM DISCUSSÃO2.1 Há 
uma questão em disucssão: se estão preenchidos os requisitos cumulativos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral para autorizar judicialmente o fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS.3. RAZÕES DE DECIDIR3.1 A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige, cumulativamente, a demonstração de negativa administrativa de fornecimento, ilegalidade ou mora na incorporação pela CONITEC, inexistência de alternativa terapêutica, comprovação científica robusta da eficácia e segurança do fármaco, imprescindibilidade clínica e hipossuficiência financeira, conforme fixado pelo STF nos Temas 6 e 1234, reforçados pelas Súmulas Vinculantes 60 e 61.3.2 No caso, embora comprovada a negativa administrativa e a hipossuficiência do agravante, não houve demonstração de ilegalidade ou omissão no processo de não incorporação pela CONITEC, tampouco se provou a ineficácia das alternativas terapêuticas oferecidas pelo SUS ou a imprescindibilidade clínica do Nintedanibe. Também não foram apresentados estudos científicos de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que atestassem a eficácia e segurança do medicamento pleiteado.3.3 
Ausente a demonstração dos requisitos cumulativos, impõe-se o desprovimento do recurso.4. DISPOSITIVO E TESE4.1 Agravo de instrumento conhecido e desprovido.4.2 Tese de julgamento: "É incabível a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas do SUS quando ausente a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234 da Repercussão Geral."Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 6 e 1234; Súmulas Vinculantes 60 e 61. (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0042744-18.2025.8.16.0000 - Ibiporã -  Rel.: SUBSTITUTO ANDERSON RICARDO FOGACA -  J. 06.10.2025) – Grifei. 
 
APELAÇÃO CÍVEL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. PRETENSÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AOS ATOS NORMATIVOS DO SUS (NINTEDANIBE), PARA O TRATAMENTO DE FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA (FPI). SENTENÇA PROCEDENTE. RECURSO DO ESTADO DO PARANÁ. PRELIMINAR DE NULIDADE DA SENTENÇA POR INOBSERVÂNCIA DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF (RE 566.471 E RE 1.366.243) E DAS SÚMULAS VINCULANTES Nº 60 E 61. AUSÊNCIA DE FUNDAMENTAÇÃO ADEQUADA. NULIDADE DA DECISÃO. ART. 489, § 1º, INCISOS V E VI. APLICAÇÃO DA TEORIA DA CAUSA MADURA. MÉRITO. ILEGALIDADE DO ATO DE NÃO INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO PELA CONITEC NÃO VERIFICADA. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 PELO STF. RECURSO CONHECIDO E PROVIDO. (TJPR - 5ª Câmara Cível - 0011754-02.2025.8.16.0014 - Londrina -  Rel.: DESEMBARGADOR CARLOS MANSUR ARIDA -  J. 01.09.2025) – Grifei. 

Assim,
à míngua da comprovação cumulativa dos requisitos exigidos, mormente quanto à
ilegalidade no ato da CONITEC que decidiu pela não incorporação do fármaco
para o caso da
parte recorrente, conclui-se pela ausência dos requisitos estabelecidos pela
Excelsa
Corte para a judicialização da disponibilização de medicamentos não incluídos nas listas oficiais do Sistema Único de Saúde
(SUS), impondo-se, de consequência, a manutenção da
decisão agravada.