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Processo:

Relatório1. Trata-se de Embargos de Declaração opostos por Izabela Ayumi de Oliveira Sano (mov. 1.1) contra o acórdão (mov. 48.2 dos autos nº 0145295-76.2025.8.16.0000) que, por maioria, conheceu e deu provimento ao recurso de agravo de instrumento interposto pela operadora ré para o fim de cassar a tutela provisória de urgência anteriormente concedida pelo juízo de primeiro grau, a qual havia determinado a disponibilização do medicamento Ofatumumabe (Kesimpta®).
O acórdão contou com a seguinte ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. OBRIGAÇÃO DE FAZER. PLANO DE SAÚDE. TUTELA DE URGÊNCIA. FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO OFATUMUMABE (KESIMPTA®). TRATAMENTO DE ESCLEROSE MÚLTIPLA RECORRENTE-REMITENTE. FÁRMACO DE USO DOMICILIAR E FINALIDADE NÃO ANTINEOPLÁSICA. EXCLUSÃO LEGAL EXPRESSA DE COBERTURA OBRIGATÓRIA. ARTIGO 10, INCISO VI, DA LEI Nº 9.656/1998. INCORPORAÇÃO PELA ANS RESTRITA A HIPÓTESES ESPECÍFICAS. DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO (DUT Nº 65.13). PREVISÃO EXCLUSIVA PARA PACIENTES QUE FALHARAM OU POSSUEM CONTRAINDICAÇÃO AO NATALIZUMABE. PRESCRIÇÃO NA HIPÓTESE EM PRIMEIRA LINHA DE TRATAMENTO. PACIENTE RECÉM-DIAGNOSTICADA. NÃO PREENCHIMENTO DOS CRITÉRIOS REGULAMENTARES DA DUT. INVIABILIDADE DE SUPERAÇÃO EXCEPCIONAL DO ROL DA ANS. NÃO ATENDIMENTO AOS REQUISITOS VINCULANTES FIXADOS PELO SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL NA ADI 7.265. EXISTÊNCIA DE NEGATIVA EXPRESSA DA AGÊNCIA REGULADORA QUANTO AO USO EM PRIMEIRA LINHA. NOTA TÉCNICA DO NATJUS DESFAVORÁVEL. CONSTATAÇÃO DE ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS EFICAZES NO ROL DA ANS E AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL DE SUPERIORIDADE DO FÁRMACO PLEITEADO. IMPOSSIBILIDADE DE FUNDAMENTAÇÃO EXCLUSIVA NO RELATÓRIO DO MÉDICO ASSISTENTE. AUSÊNCIA DE PROBABILIDADE DO DIREITO E DE PERIGO DE DANO. ARTIGO 300 DO CPC. REFORMA DA DECISÃO AGRAVADA. REVOGAÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA. Agravo de instrumento conhecido e provido.
Sustenta a embargante, em síntese, a existência de omissões e contradições no acórdão embargado, deduzidas em quatro tópicos.
Afirma, primeiro, que o julgado teria partido de premissa regulatória superada, ao extrair da Deliberação UAT nº 06/2022 a existência de negativa expressa da ANS sem considerar que a Resolução Normativa nº 584/2023 incorporou formalmente o Ofatumumabe ao rol. Daí sustenta que não se cuidaria de tecnologia rejeitada, mas incorporada. Isso afastaria o óbice da ADI nº 7.265/DF (invocando, a propósito, a Rcl nº 89.025/PR) e deslocaria a controvérsia para o art. 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998. Alega, em seguida, omissão e contradição na incidência do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998. Argumenta que a exigência bulária de primeira dose supervisionada descaracterizaria a natureza puramente domiciliar da terapia, atraindo a cobertura ambulatorial do art. 12, I, "b". Invoca o REsp nº 2.201.696/SP e o AgInt no REsp nº 2.238.695/SP, do STJ, e promove distinção em relação ao REsp nº 2.172.359/SC, relativo à enoxaparina sódica. Aponta, ainda, contradição interna entre a afirmação de exclusão legal absoluta e o exame subsequente dos critérios da DUT. Sustenta, em terceiro lugar, omissão quanto à inexigibilidade dos requisitos temporais do item 4, Grupo I, alínea "e", do subitem 65.13 da DUT nº 65 para paciente recém-diagnosticada e virgem de tratamento, invocando o art. 124 do Código Civil. Aponta a mesma omissão quanto à contraindicação clínica individualizada ao natalizumabe pelo risco de LEMP e aos fatores de mau prognóstico descritos pelo médico assistente. Por fim, aponta omissão na valoração crítica da Nota Técnica nº 474660 do NATJUS. Sustenta que os dados dos estudos ASCLEPIOS I e II ali transcritos evidenciariam eficácia superior à da teriflunomida e que a conclusão desfavorável decorreria de avaliação de impacto orçamentário do SUS, inaplicável à saúde suplementar. Alega também omissão quanto ao relatório de acompanhamento de mov. 34.2/AI, que registra remissão de surtos e redução do neurofilamento de cadeia leve de 19,5 para 4,5 pg/mL na vigência da tutela (p. 2).
Nesse contexto, pede o acolhimento dos embargos com efeitos infringentes, para que se negue provimento ao agravo de instrumento e se restabeleça a tutela de urgência deferida na origem. Subsidiariamente, requer o pronunciamento expresso, para fins de prequestionamento, sobre os arts. 10, VI, §§ 12 e 13, e 12, I e II, da Lei nº 9.656/1998, os arts. 300, 489, § 1º, e 1.022 do CPC e os arts. 5º, XXXV, 6º e 196 da Constituição. Requer, ainda, efeito suspensivo, com fundamento no art. 1.026, § 1º, do CPC.
Em 24.08.2026, a embargante juntou relatório do médico assistente datado de 19.08.2026. Nele se relata o uso do fármaco desde 28.11.2025, com estabilidade clínica e sem sinais de atividade da doença. O relatório sustenta também, entre outros pontos, a existência de evidência do ofatumumabe em pacientes recém-diagnosticados e sem tratamento prévio (análise de subgrupo dos estudos ASCLEPIOS I e II) e a dificuldade de acesso venoso periférico da paciente, que desaconselharia terapia por infusões endovenosas repetidas (mov. 7.2/ED, p. 4, 6 e 9).
O pedido de efeito suspensivo foi indeferido em 24.08.2026 (mov. 8.1/ED).
Em contrarrazões, a embargada sustenta, preliminarmente, que os embargos não apontam vício do art. 1.022 do CPC e buscam rediscutir o mérito. No mais, afirma que todos os pontos foram enfrentados no acórdão e que os estudos ASCLEPIOS I e II comparam o ofatumumabe à teriflunomida, e não ao natalizumabe. Acrescenta que a manutenção da tutela a exporia a custeio de alto custo sem perspectiva de ressarcimento (mov. 14.1/ED, p. 3, 7 e 12).
É o breve relatório.

Voto2. Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do recurso.
3. Os embargos de declaração são recurso de fundamentação vinculada, cabível apenas nas hipóteses do art. 1.022 do CPC: obscuridade, contradição, omissão ou erro material. Só excepcionalmente, quando o saneamento de um desses vícios altera a conclusão, admitem efeitos infringentes.
3.1. Quanto à alegada omissão e erro de premissa alusivo à RN ANS nº 584/2023, sob a assertiva de que a incorporação do Ofatumumabe afastaria a incidência dos critérios vinculantes da ADI nº 7.265 do STF, não assiste razão à embargante.
O voto condutor examinou as duas análises da ANS sobre o fármaco. A primeira foi a UAT nº 06, que deliberou pela não incorporação em primeira linha. A segunda foi a UAT nº 75, que originou a RN nº 584/2023. O voto transcreveu o art. 3º dessa resolução, que estabeleceu a cobertura obrigatória "para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla (EM) recorrente que falharam ou que têm contraindicação ao uso de natalizumabe" (mov. 48.2/AI, p. 3).
A partir daí, o voto concluiu que o requisito da alínea "e" do Grupo I "reproduz a indicação de uso aprovada pela ANS, de modo que afastá-la equivale a ampliar a incorporação para hipótese que a agência (...) deliberou não incorporar" (p. 3-4).
A incorporação, portanto, foi a premissa do julgado, e não um dado omitido. O que a embargante qualifica como omissão é a divergência quanto à qualificação jurídica da pretensão: o acórdão entendeu que o uso em primeira linha está fora do alcance da incorporação e, por isso, a hipótese se submete aos requisitos da ADI nº 7.265, entre eles a inexistência de negativa expressa da ANS, requisito que a deliberação da UAT nº 06 afasta. Se esse enquadramento está certo ou errado é matéria de mérito, e não de integração.
A Rcl nº 89.025/PR foi invocada pela primeira vez nos embargos e não foi juntada aos autos. Os embargos de declaração não se prestam a introduzir fundamento novo e a embargante não indica em que ponto aquela hipótese coincidiria com a destes autos.
3.2. Quanto à alegada omissão e contradição a respeito do art. 10, VI, da Lei nº 9.656/1998 e da aplicação supervisionada do medicamento, também não assiste razão à embargante. A contradição que autoriza os embargos é a interna ao julgado, entre proposições que se excluem. Não é o caso.
O acórdão afirmou a regra legal de exclusão dos medicamentos de uso domiciliar e, em seguida, identificou a fonte da cobertura no caso: "Aqui, todavia, a cobertura não decorre da lei (que inclusive a exclui, art. 10, VI), mas exclusivamente do ato de incorporação da ANS" (mov. 48.2/AI, p. 4). Regra geral e exceção regulatória convivem. Logo, examinar se a exceção alcança o caso concreto é o percurso natural do raciocínio, e não sua negação.
Quanto à suposta supervisão profissional, a bula registra que "Kesimpta® destina-se à autoadministração do paciente por injeção subcutânea", não podendo ser considerado ambulatorial pela simples recomendação de que a primeira injeção seja aplicada "sob a orientação de um profissional de saúde" (mov. 1.3/AI, p. 13). O acórdão tomou a natureza do fármaco a partir desse documento (mov. 48.2/AI, p. 2).
O resultado, porém, não repousa sobre a natureza domiciliar do medicamento e sim sobre o alcance da incorporação e sobre os requisitos da ADI nº 7.265. Por isso, o REsp nº 2.201.696/SP e o AgInt no REsp nº 2.238.695/SP, trazidos apenas depois do julgamento, não teriam aptidão para alterar a conclusão.
3.3. Quanto à alegada omissão sobre a inexigibilidade dos critérios da DUT 65.13 para paciente sem tratamento prévio e sobre a contraindicação clínica ao natalizumabe, igualmente não assiste razão à embargante.
O acórdão não deixou de considerar que a embargante é recém-diagnosticada. Ao contrário, registrou que dois dos três marcadores exigidos pela DUT para a contraindicação por risco de LEMP "são faticamente impossíveis de configurar na casuística, dada a ausência de tratamento prévio". Concluiu que "a alegação genérica de risco de LEMP não pode substituir os marcadores objetivos que a agência elegeu justamente para evitar que o risco teórico, presente em qualquer paciente, sirva de porta de entrada para a primeira linha que a ANS expressamente deliberou não incorporar" (mov. 48.2/AI, p. 5).
Essa impossibilidade, portanto, foi lida como reflexo da opção regulatória de situar o fármaco em linha posterior de tratamento, e não como defeito da norma a ser suprido pelo juiz. O art. 124 do Código Civil disciplina condições apostas a negócios jurídicos e não se aplica a critério de elegibilidade fixado em ato regulatório.
Os fatores de mau prognóstico também não passaram despercebidos. O acórdão transcreveu o trecho do relatório médico que os descreve (p. 5) antes de concluir pela insuficiência da contraindicação alegada.
3.4. Quanto à alegada omissão na valoração crítica da Nota Técnica nº 474660 do NATJUS, não assiste razão à embargante.
O acórdão tomou a Nota Técnica nº 474660 como elemento relevante para dois requisitos da ADI nº 7.265: a existência de alternativa terapêutica no rol e o nível da evidência de superioridade (mov. 48.2/AI, p. 5-6). Ambos estão no documento. A nota afirma que, segundo o PCDT, "em casos de alta atividade desta forma de esclerose múltipla o natalizumabe é a medicação de primeira linha" e que "as evidências de superioridade são indiretas" (mov. 26.1/AI, p. 4).
Os dados dos estudos ASCLEPIOS I e II, que a embargante diz terem sido desconsiderados, estão transcritos na própria nota, que os examinou antes de concluir. Esses estudos comparam o ofatumumabe à teriflunomida. Quanto aos demais tratamentos, a nota registra que "esses resultados não são provenientes de comparações diretas, mas de comparações indiretas em metanálises em rede" (p. 3).
A nota também não reduz a questão ao custo para o SUS. O trecho da Conitec nela reproduzido associa o impacto orçamentário a "um incremento modesto em eficácia, principalmente em relação à progressão da doença" (p. 3).
3.5. Quanto à alegada omissão sobre o relatório de acompanhamento de mov. 34.2/AI, não há vício a sanar.
É certo que o acórdão não fez referência expressa a esse documento. O dever de fundamentação, porém, alcança os argumentos capazes de, em tese, infirmar a conclusão adotada (art. 489, § 1º, IV, do CPC), e o relatório não se enquadra nessa hipótese.
A resposta favorável da paciente ao medicamento confirma sua eficácia, que não estava em disputa. A própria nota técnica parte da premissa de que o fármaco é eficaz e tem "boa base de fundamentação científica" (mov. 26.1/AI, p. 4). O documento nada diz sobre o que decidiu a causa: o alcance da incorporação, a existência de alternativa terapêutica no rol e o nível da evidência comparativa exigido pela ADI nº 7.265.
Registro o ponto para que não reste dúvida de que foi considerado.
3.6. Por fim, os documentos juntados depois do julgamento não se prestam a demonstrar vício do acórdão.
O relatório médico de 19.08.2026 (mov. 7.2/ED) e a prescrição de 01.09.2026 (mov. 14.2/ED) são posteriores à sessão de 13.08.2026. Não há omissão quanto ao que não estava nos autos quando o Colegiado decidiu. Alguns desses elementos, como a dificuldade de acesso venoso periférico, não haviam sido alegados antes. Examiná-los agora converteria os embargos em nova instância de julgamento da tutela.
Como nenhum dos dois documentos é considerado neste voto, não há necessidade de abrir vista à embargante sobre o que a embargada juntou (art. 437, § 1º, do CPC). O que neles se alega, se for o caso, deverá ser deduzido pela via própria.
3.7. Quanto ao prequestionamento, tampouco prospera a pretensão, também sujeita aos vícios do art. 1.022 do CPC. Ademais, por força do artigo 1.025 do CPC, consideram-se incluídos no acórdão os elementos suscitados pela parte para fins de prequestionamento, ainda que os embargos declaratórios venham a ser rejeitados.
4. Passando-se as coisas dessa maneira, à falta dos vícios do art. 1.022 do CPC, meu voto é no sentido de conhecer e rejeitar os Embargos de Declaração.